Staphylococcus Aureus Toxoider Fas 1-2 vaccinförsök
En randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Staphylococcus Aureus Toxoider, rAT och rLukS-PV, hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Staphylococcus aureus är en ledande orsak till hud- och mjukdelsinfektioner. Antibiotikaresistens, som ses med nya gemenskapsförvärvade meticillinresistenta stammar, utgör en stor utmaning för att behandla och förebygga dessa infektioner. Därför anses ett förebyggande vaccin vara ett potentiellt bättre tillvägagångssätt.
Denna studie utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos monovalenta och bivalenta S. aureus-vaccinkomponenter. Friska vuxna försökspersoner kommer att randomiseras för att få 1 dos monovalent eller bivalent toxoidvaccin, eller placebo i ett dosökningsschema.
Antigenspecifik antikropp kommer att mätas med ELISA i sera som samlats in under tre månader efter injektion. Säkerhetsdata kommer att samlas in som 7 dagars reaktogenicitetsdagböcker efter varje injektion, biverkningar och Staphylococcus aureus och hud- och mjukdelsinfektioner kommer att samlas in till och med dag 84, och allvarliga biverkningar och kroniska sjukdomar kommer att samlas in under hela 6 månaders studieperioden.
För att utvärdera den möjliga användbarheten av boosterdoser kommer kohorten som får den högsta dosen av bivalent antigen att få en 2:a dos administrerad på dag 84, med en ny 7-dagars reaktogenicitetsdagbok och sera insamlade efter den 2:a dosen. Alla försökspersoner kommer att följas upp med ett 6 månaders telefonsamtal efter vaccination eller booster.
Den totala observationsperioden kommer att vara 24 veckor från dag 0, plus 12 ytterligare veckor för de kohorter som får en 2:a dos. Med en rekryteringsperiod på 4 månader förväntas studietiden vara cirka 13 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor, DoD förmånstagare, inklusive aktiva medlemmar, 18-55 år.
- Negativt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (negativt test inom 24 timmar före prövningsproduktinjektion) eller dokumenterad kirurgisk sterilitet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel, som bestäms av PI.
- Viljan att delta i denna studie, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av S. aureus rAT eller rLukS-PV
- Känd S. aureus-infektion som kräver medicinsk behandling inom 3 månader före prövningsläkemedelsinjektion
- Känd aktiv viral eller bakteriell infektion
- Seropositivitet för HIV-infektion
- Känt eller misstänkt missbruk av receptbelagda eller olagliga droger eller alkohol under det senaste året
- Användning av nya läkemedel (förutom orala preventivmedel, receptfria läkemedel eller vitamintillskott) inom de 7 dagarna före injektion av läkemedelsprodukten.
- Användning av prövningsläkemedel, vacciner eller anordningar under studien eller inom 30 dagar före varje dos av prövningsläkemedelsinjektion, eller förväntad användning av sådana föremål under studien
- Användning av systemiska steroider (valfri dos) eller hög daglig dos inhalationssteroider under den senaste månaden. Användning av låg eller medelhög daglig dos inhalerade, intranasala eller lågpotenta topikala steroidkrämer/salvor är tillåten om inte sådan medicinering påbörjades inom de föregående 7 dagarna.
- Historik av en blödnings- eller koagulationsrubbning; eller användning av antikoagulerande läkemedel inom 7 dagar före injektion av prövningsprodukt
- Ammar aktivt
- Förekomst av grad I eller högre abnormitet i laboratorie- eller vitala parametrar vid tidpunkten för screening
- Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de data som ska genereras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
|
Placebo saltlösning
|
|
Experimentell: Aktivt vaccin
Monovalent rAT eller Monovalent rLukS-PV eller Bivalent rLukS-PV / rAT
|
10, 25, 50 eller 100 μg
10, 25, 50 eller 100 μg
10, 25 eller 50 μg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med alun
|
Placebo med adjuvans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerhet genom kliniska undersökningar, kliniska laboratorieresultat, självrapporterade dagboksreaktogenicitetsdata och biverkningsrapporter
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Biverkningar, lokal reaktogenicitet och systemisk reaktogenicitet utvärderades genom klinisk undersökning av studieleverantörer, kliniska labbresultat, samt genomgång av försökspersonens ifyllda dagbok
|
Upp till 6 månader
|
|
Immunogenicitet: Geometriska medelkoncentrationer efter första injektionen, komplett population
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Immunogenicitet är förmågan hos en viss substans, såsom ett antigen eller epitop, att framkalla ett immunsvar i en människas eller ett djurs kropp.
Immunogeniciteten bestämdes på basis av anti-rAT och anti-rLukS-PV IgG-koncentrationer utvärderade med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i sera från blodprover som tagits på dag 0 (baslinje), 14, 28 och 84 för de som fick en engångsdos av vaccin.
För dem som fick en andra dos vaccin genomfördes även immunogenicitetsbedömningar dag 98 och 112.
Immunogenicitet utvärderades med hjälp av följande mätvärden: geometriska medelkoncentrationer (GMCs), geometriska medeltalsökningar (GMFIs) och seroresponsstatus.
Seroresponsvariabler definieras normalt i termer av att överskrida ett tröskelvärde.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .