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Staphylococcus Aureus Toxoids Phase 1-2 Impfstoffstudie

13. Februar 2023 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Staphylococcus Aureus-Toxoiden, rAT und rLukS-PV, bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie beinhaltet die Verwendung von Prüfimpfstoffen. Ein Impfstoff ist ein Medikament, das den Körper veranlasst, Antikörper zu bilden. Antikörper helfen dabei, Fremdstoffe zu zerstören, die in den Körper gelangen. Der Zweck dieser Studie ist es, die richtige Dosis eines neuen Impfstoffs zu finden, der sicher ist und eine gute Immunantwort hervorruft (wie gut Ihr Körper schädliche Fremdstoffe erkennt und sich gegen sie verteidigt). In dieser Studie werden zwei Toxoide (Bestandteile oder Antigene) von Staphylococcus aureus untersucht; Eines davon ist ein Protein, das als rAT bekannt ist, und das andere ist ein Protein, das als rLukS-PV bekannt ist. Sie werden entwickelt, um zu sehen, ob sie bei der Verhinderung von Infektionen durch das Bakterium Staphylococcus aureus wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Staphylococcus aureus ist eine der Hauptursachen für Haut- und Weichteilinfektionen. Antibiotikaresistenz, wie sie bei neuen ambulant erworbenen Methicillin-resistenten Stämmen beobachtet wird, stellt eine große Herausforderung bei der Behandlung und Vorbeugung dieser Infektionen dar. Daher wird ein vorbeugender Impfstoff als potenziell besserer Ansatz angesehen.

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität von monovalenten und bivalenten S. aureus-Impfstoffkomponenten. Gesunde erwachsene Probanden werden randomisiert, um 1 Dosis eines monovalenten oder bivalenten Toxoid-Impfstoffs oder Placebo in einem Dosiseskalationsplan zu erhalten.

Antigen-spezifische Antikörper werden durch ELISA in Seren gemessen, die drei Monate nach der Injektion gesammelt wurden. Sicherheitsdaten werden in Form von 7-tägigen Reaktogenitäts-Tagebüchern nach jeder Injektion gesammelt, unerwünschte Ereignisse und Staphylococcus aureus sowie Haut- und Weichteilinfektionen werden bis Tag 84 gesammelt, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und chronische Erkrankungen werden über den gesamten Studienzeitraum von 6 Monaten gesammelt.

Um den möglichen Nutzen von Auffrischungsdosen zu bewerten, wird der Kohorte, die die höchste Dosis des bivalenten Antigens erhält, an Tag 84 eine 2. Dosis verabreicht, wobei nach der 2. Dosis ein neues 7-Tage-Reaktogenitäts-Tagebuch und Seren gesammelt werden. Alle Probanden werden 6 Monate nach der Impfung oder Auffrischungsimpfung telefonisch nachbeobachtet.

Der gesamte Beobachtungszeitraum der Probanden beträgt 24 Wochen ab Tag 0 plus 12 zusätzliche Wochen für die Kohorten, die eine 2. Dosis erhalten. Bei einer Rekrutierungsdauer von 4 Monaten wird die Studiendauer voraussichtlich etwa 13 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen, DoD-Begünstigte, einschließlich Mitglieder im aktiven Dienst, im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (negativer Test innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion des Prüfpräparats) oder dokumentierte chirurgische Sterilität.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie vom PI festgelegt.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt von S. aureus rAT oder rLukS-PV
  • Bekannte S. aureus-Infektion, die innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion des Prüfpräparats eine medizinische Behandlung erfordert
  • Bekannte aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Seropositivität für eine HIV-Infektion
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von verschriebenen oder illegalen Drogen oder Alkohol im vergangenen Jahr
  • Verwendung neuer Medikamente (außer orale Kontrazeptiva, rezeptfreie Medikamente oder Vitaminpräparate) innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Prüfpräparats
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Impfstoffen oder Geräten während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor jeder Injektion des Prüfpräparats oder erwartete Verwendung solcher Gegenstände während der Studie
  • Verwendung von systemischen Steroiden (jede Dosis) oder inhalativen Steroiden in hoher Tagesdosis innerhalb des letzten Monats. Die Anwendung von inhalativen, intranasalen oder niedrigwirksamen topischen Steroidcremes/-salben in niedriger oder mittlerer Tagesdosis ist erlaubt, es sei denn, eine solche Medikation wurde innerhalb der letzten 7 Tage begonnen.
  • Vorgeschichte einer Blutungs- oder Gerinnungsstörung; oder Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Prüfpräparats
  • Aktives Stillen
  • Vorhandensein einer Anomalie Grad I oder höher bei Labor- oder Vitalzeichenparametern zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-Kochsalzlösung
Experimental: Aktiver Impfstoff
Monovalentes rAT oder Monovalentes rLukS-PV oder Bivalentes rLukS-PV / rAT
Biologisch: Monovalente Ratte
10, 25, 50 oder 100 μg
Biologisch: Monovalentes rLukS-PV
10, 25, 50 oder 100 μg
Biologisch: Bivalent rLukS-PV / rAT
10, 25 oder 50 μg
Placebo-Komparator: Placebo mit Alaun
Biologisch: Placebo mit Adjuvans
Placebo mit Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch klinische Untersuchungen, klinische Laborergebnisse, selbstberichtete Tagebuchdaten zur Reaktogenität und Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse, lokale Reaktogenität und systemische Reaktogenität wurden durch klinische Untersuchung durch Studienanbieter, klinische Laborergebnisse sowie Durchsicht des vom Probanden ausgefüllten Tagebuchs bewertet
Bis zu 6 Monaten
Immunogenität: Geometrische mittlere Konzentrationen nach der ersten Injektion, Completer-Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Immunogenität ist die Fähigkeit einer bestimmten Substanz, wie z. B. eines Antigens oder Epitops, eine Immunantwort im Körper eines Menschen oder Tieres hervorzurufen. Die Immunogenität wurde auf der Grundlage der Anti-rAT- und Anti-rLukS-PV-IgG-Konzentrationen bestimmt, die durch einen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) in Seren aus Blutproben bestimmt wurden, die an den Tagen 0 (Grundlinie), 14, 28 und 84 für diejenigen erhalten wurden, die a Einzeldosis des Impfstoffs. Bei denjenigen, die eine zweite Dosis des Impfstoffs erhielten, wurden an den Tagen 98 und 112 auch Immunogenitätsbewertungen durchgeführt. Die Immunogenität wurde anhand der folgenden Metriken bewertet: geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), geometrischer mittlerer Anstieg (GMFIs) und Sero-Response-Status. Seroresponse-Variablen werden normalerweise in Bezug auf das Überschreiten eines Schwellenwerts definiert.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Nabi Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCRP-035/Nabi-6801
  • Nabi-W81XWH-09-2-0151
  • USAMRAA Grant #DR081318P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

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