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Staphylococcus Aureus Toxoids 1-2상 백신 시험

2023년 2월 13일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

건강한 지원자를 대상으로 황색포도상구균 독소, ​​rAT 및 rLukS-PV의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 다중 센터 시험

이 연구는 조사용 백신의 사용을 포함합니다. 백신은 신체가 항체를 만들도록 하는 약입니다. 항체는 몸에 들어오는 이물질을 파괴하는 데 도움이 됩니다. 이 연구의 목적은 안전하고 우수한 면역 반응(신체가 유해한 외부 물질에 대해 얼마나 잘 인식하고 방어하는지)을 생성하는 적절한 용량의 새로운 백신을 찾는 것입니다. 이 연구에서 조사 중인 두 가지 황색포도상구균 톡소이드(성분 또는 항원)가 있습니다. 그 중 하나는 rAT로 알려진 단백질이고 다른 하나는 rLukS-PV로 알려진 단백질입니다. 황색포도상구균에 의한 감염을 예방하는 데 효과적인지 확인하기 위해 개발되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

황색포도상구균은 피부 및 연조직 감염의 주요 원인입니다. 지역사회에서 획득한 새로운 메티실린 내성 균주에서 볼 수 있는 것과 같은 항생제 내성은 이러한 감염을 치료하고 예방하는 데 있어 주요 과제입니다. 따라서 예방 백신이 잠재적으로 더 나은 접근 방식으로 간주됩니다.

이 연구는 1가 및 2가 S. 아우레우스 백신 성분의 안전성과 면역원성을 평가합니다. 건강한 성인 피험자는 1가 또는 2가 톡소이드 백신 또는 위약을 용량 증량 일정에 따라 무작위로 1회 투여받게 됩니다.

항원 특이적 항체는 주사 후 3개월 동안 수집된 혈청에서 ELISA로 측정됩니다. 안전성 데이터는 각 주사 후 7일 간의 반응성 일지로서 수집될 것이며, 이상반응 및 황색포도상구균 및 피부 및 연조직 감염은 84일까지 수집될 것이며, 심각한 이상반응 및 만성 질환은 전체 6개월 연구 기간 동안 수집될 것이다.

부스터 용량의 가능한 유용성을 평가하기 위해, 최고 용량의 2가 항원을 받는 코호트는 84일에 2차 용량을 투여하고, 2차 용량 후에 새로운 7일 반응성 일지 및 혈청을 수집할 것입니다. 모든 피험자는 백신 접종 또는 추가 접종 후 6개월 후에 전화 통화를 하게 됩니다.

총 피험자 관찰 기간은 0일부터 24주 동안이고, 2차 투여를 받는 코호트에 대해 추가로 12주 동안입니다. 모집 기간은 4개월로, 연구 기간은 약 13개월이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성 또는 여성, 현역 군인을 포함한 DoD 수혜자, 18-55세.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 테스트(연구 제품 주입 전 24시간 이내에 음성 테스트) 또는 문서화된 외과적 불임.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 PI가 결정한 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 의해 입증된 이 연구에 참여할 의향.

제외 기준:

  • S. aureus rAT 또는 rLukS-PV의 사전 수령
  • 연구 의약품 주입 전 3개월 이내에 치료를 요하는 알려진 S. 아우레우스 감염
  • 알려진 활동성 바이러스 또는 세균 감염
  • HIV 감염에 대한 혈청 양성
  • 지난 1년 동안 처방되었거나 불법적인 약물 남용 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심됨
  • 연구용 약물 제품 주입 전 7일 이내에 새로운 약물 사용(경구 피임약, 일반 의약품 또는 비타민 보충제 제외)
  • 연구 동안 또는 각 연구 약물 제품 주입 전 30일 이내에 연구 약물, 백신 또는 장치의 사용 또는 연구 동안 이러한 항목의 예상 사용
  • 지난 한 달 동안 전신 스테로이드(모든 용량) 또는 고용량 흡입 스테로이드를 사용했습니다. 저용량 또는 중간 용량 흡입, 비강 또는 저효능 국소 스테로이드 크림/연고의 사용은 이전 7일 이내에 이러한 약물 치료를 시작하지 않는 한 허용됩니다.
  • 출혈 또는 응고 장애의 병력; 또는 시험용 제품 주입 전 7일 이내에 항응고제 사용
  • 적극적인 모유 수유
  • 스크리닝 시 검사실 또는 바이탈 사인 파라미터에 등급 I 이상의 이상이 존재
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 위약
생물학적: 위약
위약 식염수
실험적: 활성 백신
1가 rAT 또는 1가 rLukS-PV 또는 2가 rLukS-PV / rAT
생물학적: 1가 rAT
10, 25, 50 또는 100μg
생물학적: 1가 rLukS-PV
10, 25, 50 또는 100μg
생물학적: 2가 rLukS-PV / rAT
10, 25 또는 50μg
위약 비교기: 명반 위약
생물학적: 보조제가 포함된 위약
보조제가 포함된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 검사, 임상 실험실 결과, 자가 보고 일기 반응성 데이터 및 부작용 보고서를 통한 안전성 평가
기간: 최대 6개월
부작용, 국소 반응성 및 전신 반응성은 연구 제공자에 의한 임상 검사, 임상 실험실 결과 및 피험자가 작성한 일지 검토를 통해 평가되었습니다.
최대 6개월
면역원성: 첫 번째 주사 후 기하 평균 농도, 완전자 모집단
기간: 최대 3개월
면역원성은 항원이나 에피토프와 같은 특정 물질이 인간이나 동물의 신체에서 면역 반응을 일으키는 능력입니다. 면역원성은 0일(기준선), 14일, 28일 및 84일에 수집된 혈액 샘플의 혈청에서 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가된 항-rAT 및 항-rLukS-PV IgG 농도에 기초하여 결정되었습니다. 단일 용량의 백신. 두 번째 백신 접종을 받은 사람들에 대해 면역원성 평가도 98일과 112일에 수행되었습니다. 면역원성은 기하 평균 농도(GMC), 기하 평균 배수 증가(GMFI) 및 혈청반응 상태와 같은 메트릭을 사용하여 평가되었습니다. 혈청 반응 변수는 일반적으로 임계값 초과로 정의됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

Nabi Biopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDCRP-035/Nabi-6801
  • Nabi-W81XWH-09-2-0151
  • USAMRAA Grant #DR081318P1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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