Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staphylococcus Aureus Toxoids Faza 1-2 Próba szczepionki

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność toksoidów Staphylococcus aureus, rAT i rLukS-PV, u zdrowych ochotników

Badanie to obejmuje zastosowanie szczepionek eksperymentalnych. Szczepionka to lek, który powoduje, że organizm wytwarza przeciwciała. Przeciwciała pomagają niszczyć obce substancje, które dostają się do organizmu. Celem tego badania jest znalezienie odpowiedniej dawki nowej szczepionki, która jest bezpieczna i wywołuje dobrą odpowiedź immunologiczną (jak dobrze organizm rozpoznaje i broni się przed szkodliwymi substancjami obcymi). W tym badaniu badane są dwa toksoidy Staphylococcus aureus (składniki lub antygeny); jednym z nich jest białko znane jako rAT, a drugim jest białko znane jako rLukS-PV. Opracowuje się je w celu sprawdzenia, czy skutecznie zapobiegają zakażeniom powodowanym przez bakterie Staphylococcus aureus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Staphylococcus aureus jest główną przyczyną infekcji skóry i tkanek miękkich. Oporność na antybiotyki, taka jak obserwowana w przypadku nowych szczepów opornych na metycylinę, stanowi poważne wyzwanie w leczeniu i zapobieganiu tym infekcjom. Dlatego szczepionka zapobiegawcza jest uważana za potencjalnie lepsze podejście.

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność jedno- i dwuwartościowych składników szczepionki S. aureus. Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 dawkę monowalentnej lub dwuwalentnej szczepionki toksoidowej lub placebo w schemacie zwiększania dawki.

Przeciwciała specyficzne dla antygenu będą mierzone metodą ELISA w surowicach zbieranych przez trzy miesiące po wstrzyknięciu. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone jako 7-dniowe dzienniki reaktogenności po każdym wstrzyknięciu, zdarzenia niepożądane i zakażenia Staphylococcus aureus oraz skóry i tkanek miękkich będą gromadzone do dnia 84, a poważne zdarzenia niepożądane i choroby przewlekłe będą gromadzone przez cały 6-miesięczny okres badania.

Aby ocenić możliwą przydatność dawek przypominających, kohorcie otrzymującej najwyższą dawkę antygenu dwuwartościowego zostanie podana druga dawka w dniu 84, z nowym 7-dniowym dziennikiem reaktogenności i surowicami pobranymi po drugiej dawce. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 6-miesięczną rozmowę telefoniczną po szczepieniu lub dawce przypominającej.

Całkowity okres obserwacji osobnika wyniesie 24 tygodnie od dnia 0 plus 12 dodatkowych tygodni dla kohort, które otrzymują drugą dawkę. Przy okresie rekrutacji trwającym 4 miesiące oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety, beneficjenci DoD, w tym członkowie czynnej służby, w wieku 18-55 lat.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (ujemny wynik testu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem badanego produktu) lub udokumentowana sterylność chirurgiczna.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, określoną przez PI.
  • Chęć udziału w tym badaniu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie S. aureus rAT lub rLukS-PV
  • Znane zakażenie S. aureus wymagające leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wstrzyknięcie badanego produktu leczniczego
  • Znana aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna
  • Seropozytywność w kierunku zakażenia wirusem HIV
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie przepisanych lub nielegalnych leków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie jakichkolwiek nowych leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, leków dostępnych bez recepty lub suplementów witaminowych) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
  • Używanie eksperymentalnych leków, szczepionek lub urządzeń podczas badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających wstrzyknięcie każdej dawki badanego produktu leczniczego lub przewidywane użycie takich przedmiotów podczas badania
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (w dowolnej dawce) lub steroidów wziewnych w dużych dawkach dobowych w ciągu ostatniego miesiąca. Dozwolone jest stosowanie miejscowych kremów/maści steroidowych o niskiej lub średniej dawce dziennej w postaci inhalacji, donosowych lub o niskiej sile działania, chyba że takie leczenie rozpoczęto w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Historia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia; lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu
  • Aktywne karmienie piersią
  • Obecność nieprawidłowości stopnia I lub wyższego w parametrach laboratoryjnych lub parametrów życiowych w czasie badania przesiewowego
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Biologiczny: Placebo
Sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Aktywna szczepionka
Jednowartościowy RAT lub Jednowartościowy rLukS-PV lub Dwuwartościowy rLukS-PV / rAT
Biologiczny: Jednowartościowy rAT
10, 25, 50 lub 100 μg
Biologiczny: Jednowartościowy rLukS-PV
10, 25, 50 lub 100 μg
Biologiczny: Biwalentny rLukS-PV / rAT
10, 25 lub 50 μg
Komparator placebo: Placebo z ałunem
Biologiczny: Placebo z adiuwantem
Placebo z adiuwantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez badania kliniczne, kliniczne wyniki laboratoryjne, dane dotyczące reaktogenności zgłaszane przez dzienniczków i raporty o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, miejscową reaktogenność i ogólnoustrojową reaktogenność oceniono na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez dostawców badań, wyników badań laboratoryjnych, a także przeglądu wypełnionego przez uczestnika dziennika
Do 6 miesięcy
Immunogenność: średnie geometryczne stężeń po pierwszym wstrzyknięciu, pełna populacja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Immunogenność to zdolność określonej substancji, takiej jak antygen lub epitop, do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie człowieka lub zwierzęcia. Immunogenność określono na podstawie stężeń IgG anty-rAT i anty-rLukS-PV oznaczonych za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w surowicach z próbek krwi pobranych w dniach 0 (początkowy), 14, 28 i 84 u osób otrzymujących pojedyncza dawka szczepionki. W przypadku osób otrzymujących drugą dawkę szczepionki oceny immunogenności przeprowadzono również w dniach 98 i 112. Immunogenność oceniano przy użyciu następujących wskaźników: średnie geometryczne stężeń (GMC), geometryczny średni krotność wzrostu (GMFI) i stan odpowiedzi serologicznej. Zmienne odpowiedzi serologicznej są zwykle definiowane w kategoriach przekroczenia progu.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Nabi Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCRP-035/Nabi-6801
  • Nabi-W81XWH-09-2-0151
  • USAMRAA Grant #DR081318P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj