Toxoidy Staphylococcus aureus fáze 1-2 studie vakcíny
Randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity toxoidů Staphylococcus Aureus, rAT a rLukS-PV, u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Staphylococcus aureus je hlavní příčinou infekcí kůže a měkkých tkání. Antibiotická rezistence, jaká je pozorována u nových komunitně získaných kmenů rezistentních na meticilin, představuje hlavní výzvu při léčbě a prevenci těchto infekcí. Proto je preventivní vakcína považována za potenciálně lepší přístup.
Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu monovalentních a bivalentních složek vakcíny S. aureus. Zdraví dospělí jedinci budou randomizováni tak, aby dostali 1 dávku monovalentní nebo bivalentní toxoidní vakcíny nebo placeba ve schématu eskalace dávky.
Antigen-specifická protilátka bude měřena pomocí ELISA v séru odebraném po dobu tří měsíců po injekci. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány jako 7denní deníky reaktogenity po každé injekci, nežádoucí příhody a Staphylococcus aureus a infekce kůže a měkkých tkání budou shromažďovány do 84. dne a závažné nežádoucí příhody a chronická onemocnění budou shromažďovány po celé 6měsíční období studie.
Pro vyhodnocení možné užitečnosti posilovacích dávek bude kohortě, která obdrží nejvyšší dávku bivalentního antigenu, podána 2. dávka v den 84, s novým 7denním deníkem reaktogenity a sérem odebraným po 2. dávce. Všechny subjekty budou následovány 6měsíčním telefonátem po očkování nebo přeočkování.
Celková doba pozorování subjektu bude 24 týdnů ode dne 0 plus 12 dalších týdnů pro kohorty, které dostanou 2. dávku. Při náborovém období 4 měsíců se předpokládá délka studia přibližně 13 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy, příjemci DoD, včetně členů aktivní služby, ve věku 18–55 let.
- Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku (negativní test do 24 hodin před injekcí zkoumaného produktu) nebo dokumentovaná chirurgická sterilita.
- Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak stanoví PI.
- Ochota zúčastnit se této studie doložená písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem S. aureus rAT nebo rLukS-PV
- Známá infekce S. aureus vyžadující lékařské ošetření během 3 měsíců před injekcí zkoumaného léku
- Známá aktivní virová nebo bakteriální infekce
- Séropozitivita pro infekci HIV
- Známé nebo podezřelé zneužívání předepsaných nebo nelegálních drog nebo alkoholu v posledním roce
- Užívání jakýchkoli nových léků (kromě perorální antikoncepce, volně prodejných léků nebo vitamínových doplňků) během 7 dnů před injekcí zkoumaného léku
- Použití zkoumaných léků, vakcín nebo zařízení během studie nebo během 30 dnů před každou dávkou injekce zkoušeného lékového produktu nebo předpokládané použití takových položek během studie
- Užívání systémových steroidů (jakékoli dávky) nebo vysokých denních dávek inhalačních steroidů během posledního měsíce. Použití nízkých nebo středních denních dávek inhalačních, intranazálních nebo topických steroidních krémů/mastí s nízkou účinností je povoleno, pokud taková léčba nebyla zahájena během předchozích 7 dnů.
- Historie krvácení nebo poruchy koagulace; nebo použití antikoagulačních léků během 7 dnů před injekcí zkoumaného přípravku
- Aktivně kojit
- Přítomnost abnormality I. nebo vyššího stupně v laboratorních parametrech nebo parametrech vitálních funkcí v době screeningu
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
|
Placebo fyziologický roztok
|
|
Experimentální: Aktivní vakcína
Monovalentní rAT nebo Monovalentní rLukS-PV nebo bivalentní rLukS-PV / rAT
|
10, 25, 50 nebo 100 μg
10, 25, 50 nebo 100 μg
10, 25 nebo 50 μg
|
|
Komparátor placeba: Placebo s kamencem
|
Placebo s adjuvans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím klinických vyšetření, klinických laboratorních výsledků, údajů o reaktogenitě zaznamenaných v deníku a zpráv o nežádoucích účincích
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky, lokální reaktogenita a systémová reaktogenita byly hodnoceny prostřednictvím klinického vyšetření poskytovateli studie, výsledků klinických laboratoří a také přezkoumáním deníku vyplněného subjektem
|
Až 6 měsíců
|
|
Imunogenicita: Geometrické střední koncentrace po první injekci, kompletní populace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Imunogenicita je schopnost určité látky, jako je antigen nebo epitop, vyvolat imunitní odpověď v těle člověka nebo zvířete.
Imunogenicita byla stanovena na základě koncentrací anti-rAT a anti-rLukS-PV IgG hodnocených enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) v sérech ze vzorků krve odebraných ve dnech 0 (základní hodnota), 14., 28. a 84. jednorázová dávka vakcíny.
U těch, kteří dostávali druhou dávku vakcíny, byla imunogenicita také provedena ve dnech 98 a 112.
Imunogenicita byla hodnocena pomocí následujících metrik: geometrický průměr koncentrací (GMC), geometrický průměr násobku zvýšení (GMFI) a stav séroodezvy.
Proměnné sérové odezvy jsou normálně definovány jako překročení prahové hodnoty.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .