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Staphylococcus Aureus Toxoids Phase 1-2 Prova del vaccino

13 febbraio 2023 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei tossoidi Staphylococcus Aureus, rAT e rLukS-PV, in volontari sani

Questo studio prevede l'uso di vaccini sperimentali. Un vaccino è una medicina che induce il corpo a produrre anticorpi. Gli anticorpi aiutano a distruggere le sostanze estranee che entrano nel corpo. Lo scopo di questo studio è trovare la giusta dose di un nuovo vaccino che sia sicuro e produca una buona risposta immunitaria (quanto bene il tuo corpo riconosce e si difende dalle sostanze estranee dannose). Ci sono due tossoidi di Staphylococcus aureus (componenti o antigeni) oggetto di indagine in questo studio; uno di questi è una proteina nota come rAT e l'altro è una proteina nota come rLukS-PV. Sono in fase di sviluppo per vedere se sono efficaci nel prevenire le infezioni causate dal batterio Staphylococcus aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Staphylococcus aureus è una delle principali cause di infezioni della pelle e dei tessuti molli. La resistenza agli antibiotici, come quella osservata con i nuovi ceppi resistenti alla meticillina acquisiti in comunità, rappresenta una sfida importante nel trattamento e nella prevenzione di queste infezioni. Pertanto, un vaccino preventivo è considerato un approccio potenzialmente migliore.

Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità dei componenti del vaccino S. aureus monovalenti e bivalenti. I soggetti adulti sani saranno randomizzati a ricevere 1 dose di vaccino tossoide monovalente o bivalente o placebo in un programma di aumento della dose.

L'anticorpo antigene-specifico sarà misurato mediante ELISA nei sieri raccolti per tre mesi dopo l'iniezione. I dati sulla sicurezza saranno raccolti come diari di reattogenicità di 7 giorni dopo ogni iniezione, gli eventi avversi e lo Staphylococcus aureus e le infezioni della pelle e dei tessuti molli saranno raccolti fino al giorno 84 e gli eventi avversi gravi e le malattie croniche saranno raccolti per l'intero periodo di studio di 6 mesi.

Per valutare la possibile utilità delle dosi di richiamo, alla coorte che riceve la dose più alta di antigene bivalente verrà somministrata una seconda dose al giorno 84, con un nuovo diario di reattogenicità di 7 giorni e sieri raccolti dopo la seconda dose. Tutti i soggetti saranno seguiti con una telefonata di 6 mesi dopo la vaccinazione o il richiamo.

Il periodo totale di osservazione del soggetto sarà di 24 settimane dal giorno 0, più 12 settimane aggiuntive per le coorti che ricevono una seconda dose. Con un periodo di reclutamento di 4 mesi, la durata dello studio dovrebbe essere di circa 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti sani, beneficiari del Dipartimento della Difesa, compresi i membri in servizio attivo, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile (test negativo entro 24 ore prima dell'iniezione del prodotto sperimentale) o sterilità chirurgica documentata.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile, come determinato dal PI.
  • - Disponibilità a partecipare a questo studio come evidenziato dal consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Prima ricezione di S. aureus rAT o rLukS-PV
  • Infezione nota da S. aureus che richiede trattamento medico nei 3 mesi precedenti l'iniezione del farmaco sperimentale
  • Infezione virale o batterica attiva nota
  • Sieropositività per infezione da HIV
  • Abuso noto o sospetto di droghe prescritte o illecite o alcol nell'ultimo anno
  • Uso di qualsiasi nuovo farmaco (eccetto contraccettivi orali, farmaci da banco o integratori vitaminici) nei 7 giorni precedenti l'iniezione del farmaco sperimentale
  • Uso di farmaci, vaccini o dispositivi sperimentali durante lo studio o nei 30 giorni precedenti l'iniezione di ogni dose di prodotto farmaceutico sperimentale o uso previsto di tali articoli durante lo studio
  • Uso di steroidi sistemici (qualsiasi dose) o steroidi per via inalatoria ad alta dose giornaliera nell'ultimo mese. L'uso di creme/unguenti steroidi topici a bassa o media dose giornaliera per via inalatoria, intranasale o di bassa potenza è consentito a meno che tale farmaco non sia stato iniziato nei 7 giorni precedenti.
  • Storia di un disturbo emorragico o della coagulazione; o uso di farmaci anticoagulanti nei 7 giorni precedenti l'iniezione del prodotto sperimentale
  • Allattare attivamente
  • Presenza di anomalie di grado I o superiore nei parametri di laboratorio o dei segni vitali al momento dello screening
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo salino
Biologico: Placebo
Placebo salino
Sperimentale: Vaccino attivo
RAT monovalente o rLukS-PV monovalente o rLukS-PV bivalente / rAT
Biologico: Ratto monovalente
10, 25, 50 o 100 μg
Biologico: Monovalente rLukS-PV
10, 25, 50 o 100 μg
Biologico: Bivalente rLukS-PV / rAT
10, 25 o 50 μg
Comparatore placebo: Placebo con Allume
Biologico: Placebo con adiuvante
Placebo con adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza attraverso esami clinici, risultati di laboratorio clinici, dati di reattogenicità del diario auto-riportati e segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli eventi avversi, la reattogenicità locale e la reattogenicità sistemica sono stati valutati attraverso l'esame clinico da parte dei fornitori dello studio, i risultati del laboratorio clinico e la revisione del diario compilato dal soggetto
Fino a 6 mesi
Immunogenicità: concentrazioni medie geometriche dopo la prima iniezione, popolazione completa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'immunogenicità è la capacità di una particolare sostanza, come un antigene o un epitopo, di provocare una risposta immunitaria nel corpo di un essere umano o animale. L'immunogenicità è stata determinata sulla base delle concentrazioni di IgG anti-rAT e anti-rLukS-PV valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in sieri da campioni di sangue raccolti nei giorni 0 (basale), 14, 28 e 84 per coloro che ricevevano un singola dose di vaccino. Per coloro che hanno ricevuto una seconda dose di vaccino, sono state condotte anche valutazioni di immunogenicità nei giorni 98 e 112. L'immunogenicità è stata valutata utilizzando le seguenti metriche: concentrazioni della media geometrica (GMC), aumento della media geometrica (GMFI) e stato di risposta sierologica. Le variabili di sierorisposta sono normalmente definite in termini di superamento di una soglia.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Nabi Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCRP-035/Nabi-6801
  • Nabi-W81XWH-09-2-0151
  • USAMRAA Grant #DR081318P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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