Staphylococcus Aureus Toxoids Fase 1-2 vaksineforsøk
En randomisert, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Staphylococcus Aureus Toxoider, rAT og rLukS-PV, hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Staphylococcus aureus er en ledende årsak til hud- og bløtvevsinfeksjoner. Antibiotikaresistens, som sett med nye meticillinresistente stammer som er ervervet i lokalsamfunnet, utgjør en stor utfordring i behandling og forebygging av disse infeksjonene. Derfor anses en forebyggende vaksine som en potensielt bedre tilnærming.
Denne studien vurderer sikkerheten og immunogenisiteten til monovalente og bivalente S. aureus-vaksinekomponenter. Friske voksne forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 1 dose monovalent eller bivalent toksoidvaksine, eller placebo i en doseeskaleringsplan.
Antigenspesifikt antistoff vil bli målt ved ELISA i sera samlet i tre måneder etter injeksjon. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn som 7 dagers reaktogenisitetsdagbøker etter hver injeksjon, uønskede hendelser og Staphylococcus aureus og hud- og bløtvevsinfeksjoner vil bli samlet inn gjennom dag 84, og alvorlige bivirkninger og kroniske sykdommer vil bli samlet inn for hele 6 måneders studieperioden.
For å evaluere den mulige nytten av boosterdoser, vil kohorten som mottar den høyeste dosen av bivalent antigen få en 2. dose administrert på dag 84, med en ny 7-dagers reaktogenitetsdagbok og sera samlet inn etter 2. dose. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp med en 6 måneders telefonsamtale etter vaksinasjon eller booster.
Den totale observasjonsperioden vil være i 24 uker fra dag 0, pluss 12 ekstra uker for kohortene som får 2. dose. Med en rekrutteringsperiode på 4 måneder forventes studievarigheten å være cirka 13 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner, DoD-begunstigede, inkludert aktive pliktmedlemmer, 18-55 år.
- Negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (negativ test innen 24 timer før undersøkelsesproduktinjeksjon) eller dokumentert kirurgisk sterilitet.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som bestemt av PI.
- Vilje til å delta i denne studien som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndsmottak av S. aureus rAT eller rLukS-PV
- Kjent S. aureus-infeksjon som krever medisinsk behandling innen 3 måneder før injeksjon av legemiddelpreparatet
- Kjent aktiv viral eller bakteriell infeksjon
- Seropositivitet for HIV-infeksjon
- Kjent eller mistenkt misbruk av foreskrevne eller ulovlige stoffer, eller alkohol det siste året
- Bruk av nye medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler, reseptfrie medisiner eller vitamintilskudd) innen 7 dager før injeksjon av legemiddelpreparatet
- Bruk av undersøkelsesmedisiner, vaksiner eller utstyr under studien eller innen 30 dager før hver dose av undersøkelsesmiddelinjeksjon, eller forventet bruk av slike gjenstander under studien
- Bruk av systemiske steroider (en hvilken som helst dose) eller høy daglig dose inhalasjonssteroider i løpet av den siste måneden. Bruk av lav eller middels daglig dose inhalert, intranasal eller lavpotens topiske steroidkremer/salver er tillatt med mindre slik medisinering ble påbegynt innen de siste 7 dagene.
- Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser; eller bruk av antikoagulerende medisiner innen 7 dager før undersøkelsesproduktinjeksjon
- Aktivt amming
- Tilstedeværelse av grad I eller høyere abnormitet i laboratorie- eller vitale tegn-parameter på tidspunktet for screening
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
|
Placebo saltvann
|
|
Eksperimentell: Aktiv vaksine
Monovalent rAT eller Monovalent rLukS-PV eller Bivalent rLukS-PV / rAT
|
10, 25, 50 eller 100 μg
10, 25, 50 eller 100 μg
10, 25 eller 50 μg
|
|
Placebo komparator: Placebo med alun
|
Placebo med adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet gjennom kliniske undersøkelser, kliniske laboratorieresultater, egenrapporterte dagbokreaktogenisitetsdata og bivirkningsrapporter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bivirkninger, lokal reaktogenisitet og systemisk reaktogenisitet ble vurdert gjennom klinisk undersøkelse av studieleverandører, kliniske laboratorieresultater, samt gjennomgang av fagutfylt dagbok
|
Inntil 6 måneder
|
|
Immunogenisitet: geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner etter første injeksjon, fullstendig populasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Immunogenisitet er evnen til et bestemt stoff, slik som et antigen eller epitop, til å provosere en immunrespons i kroppen til et menneske eller et dyr.
Immunogenisitet ble bestemt på grunnlag av anti-rAT og anti-rLukS-PV IgG-konsentrasjoner vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i sera fra blodprøver samlet på dag 0 (grunnlinje), 14, 28 og 84 for de som mottok en enkeltdose vaksine.
For de som fikk en ny dose vaksine, ble immunogenisitetsvurderinger også utført på dag 98 og 112.
Immunogenisitet ble evaluert ved å bruke følgende beregninger: geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) og seroresponsstatus.
Seroresponsvariabler er normalt definert ved å overskride en terskel.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .