金黄色葡萄球菌类毒素 1-2 期疫苗试验
一项评估金黄色葡萄球菌类毒素、rAT 和 rLukS-PV 在健康志愿者中的安全性和免疫原性的随机、多中心试验
这项研究涉及使用研究疫苗。
疫苗是一种能使人体产生抗体的药物。
抗体有助于消灭进入体内的外来物质。
这项研究的目的是找到正确剂量的新疫苗，它既安全又能产生良好的免疫反应（您的身体识别和防御有害外来物质的能力）。
本研究调查了两种金黄色葡萄球菌类毒素（成分或抗原）；其中一个是称为 rAT 的蛋白质，另一种是称为 rLukS-PV 的蛋白质。
它们正在开发中，看看它们是否能有效预防由金黄色葡萄球菌引起的感染。
研究概览
详细说明
金黄色葡萄球菌是皮肤和软组织感染的主要原因。 抗生素耐药性，例如新的社区获得性耐甲氧西林菌株，对治疗和预防这些感染提出了重大挑战。 因此，预防性疫苗被认为是一种可能更好的方法。
本研究评估了单价和二价金黄色葡萄球菌疫苗成分的安全性和免疫原性。 健康成年受试者将随机接受 1 剂单价或二价类毒素疫苗，或按剂量递增计划接受安慰剂。
将在注射后三个月收集的血清中通过 ELISA 测量抗原特异性抗体。 安全数据将在每次注射后作为 7 天反应原性日志收集，不良事件和金黄色葡萄球菌以及皮肤和软组织感染将收集到第 84 天，严重不良事件和慢性病将在整个 6 个月的研究期间收集。
为评估加强剂量的可能效用，接受最高剂量二价抗原的队列将在第 84 天接种第 2 剂，并在第 2 剂后收集新的 7 天反应原性日志和血清。 在接种疫苗或加强疫苗后，将通过 6 个月的电话对所有受试者进行跟进。
受试者的总观察期将从第 0 天开始持续 24 周，对于接受第 2 剂的队列，还要再增加 12 周。 招聘期为 4 个月，预计学习时间约为 13 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性，国防部受益人，包括现役成员，年龄在 18-55 岁之间。
- 具有生育潜力的女性受试者的尿液妊娠试验阴性（研究产品注射前 24 小时内的阴性试验）或记录的手术不育。
- 有生育能力的女性受试者必须使用 PI 确定的可接受的节育方法。
- 书面知情同意书证明愿意参与本研究。
排除标准：
- 事先收到金黄色葡萄球菌 rAT 或 rLukS-PV
- 在研究药物产品注射前 3 个月内已知的需要治疗的金黄色葡萄球菌感染
- 已知的活动性病毒或细菌感染
- HIV 感染的血清阳性
- 过去一年中已知或疑似滥用处方药或非法药物或酗酒
- 在研究药物产品注射前 7 天内使用过任何新药（口服避孕药、非处方药或维生素补充剂除外）
- 在研究期间或在每剂研究药物产品注射前 30 天内使用研究药物、疫苗或设备，或预期在研究期间使用此类物品
- 在过去一个月内使用全身性类固醇（任何剂量）或高日剂量吸入类固醇。 允许使用低或中等每日剂量吸入、鼻内或低效局部类固醇乳膏/软膏，除非此类药物是在过去 7 天内开始使用的。
- 出血或凝血障碍病史；或在研究产品注射前 7 天内使用抗凝药物
- 积极母乳喂养
- 筛选时实验室或生命体征参数存在 I 级或更高级别异常
- 研究者认为存在任何情况会使受试者处于过度风险或可能危及要生成的数据的质量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水安慰剂
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安慰剂生理盐水
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实验性的：活性疫苗
单价 rAT 或单价 rLukS-PV 或二价 rLukS-PV / rAT
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10、25、50 或 100 微克
10、25、50 或 100 微克
10、25 或 50 微克
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安慰剂比较：明矾安慰剂
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安慰剂加佐剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床检查、临床实验室结果、自我报告的日记反应原性数据和不良事件报告评估安全性
大体时间：长达 6 个月
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通过研究提供者的临床检查、临床实验室结果以及受试者完成的日记的审查来评估不良事件、局部反应原性和全身反应原性
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长达 6 个月
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免疫原性：第一次注射后的几何平均浓度，完成人群
大体时间：长达 3 个月
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免疫原性是特定物质（例如抗原或表位）在人或动物体内引起免疫反应的能力。
免疫原性是根据在第 0 天（基线）、第 14 天、第 28 天和第 84 天为接受单剂疫苗。
对于那些接受第二剂疫苗的人，还在第 98 天和第 112 天进行了免疫原性评估。
使用以下指标评估免疫原性：几何平均浓度 (GMC)、几何平均倍数增加 (GMFI) 和血清反应状态。
血清反应变量通常根据超过阈值来定义。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
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