Испытание вакцины Staphylococcus Aureus Toxoids фазы 1-2
Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности анатоксинов золотистого стафилококка, rAT и rLukS-PV, у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Золотистый стафилококк является основной причиной инфекций кожи и мягких тканей. Устойчивость к антибиотикам, наблюдаемая, например, у новых внебольничных штаммов, устойчивых к метициллину, представляет серьезную проблему в лечении и профилактике этих инфекций. Поэтому профилактическая вакцина считается потенциально лучшим подходом.
В этом исследовании оценивается безопасность и иммуногенность компонентов моновалентной и бивалентной вакцины против S. aureus. Здоровые взрослые субъекты будут рандомизированы для получения 1 дозы моновалентной или двухвалентной анатоксинной вакцины или плацебо по графику повышения дозы.
Антиген-специфические антитела будут измеряться с помощью ELISA в сыворотке, собранной в течение трех месяцев после инъекции. Данные о безопасности будут собираться в виде 7-дневных дневников реактогенности после каждой инъекции, о нежелательных явлениях, золотистом стафилококке и инфекциях кожи и мягких тканей будут собираться в течение 84-го дня, а о серьезных нежелательных явлениях и хронических заболеваниях будут собираться в течение всего 6-месячного периода исследования.
Чтобы оценить возможную полезность бустерных доз, группа, получающая самую высокую дозу двухвалентного антигена, будет иметь вторую дозу, введенную на 84-й день, с новым 7-дневным дневником реактогенности и сывороткой, собранной после второй дозы. Через 6 месяцев после вакцинации или ревакцинации все субъекты свяжутся по телефону.
Общий период наблюдения за субъектами будет составлять 24 недели с 0-го дня плюс 12 дополнительных недель для групп, получающих 2-ю дозу. Ожидается, что при периоде набора в 4 месяца продолжительность исследования составит приблизительно 13 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины, бенефициары Министерства обороны, в том числе действующие военнослужащие, в возрасте 18–55 лет.
- Отрицательный тест мочи на беременность для женщин с потенциалом деторождения (отрицательный тест в течение 24 часов до инъекции исследуемого препарата) или подтвержденное хирургическое бесплодие.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено PI.
- Готовность к участию в данном исследовании подтверждается письменным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Предварительное получение S. aureus rAT или rLukS-PV
- Известная инфекция S. aureus, требующая лечения в течение 3 месяцев до инъекции исследуемого лекарственного препарата
- Известная активная вирусная или бактериальная инфекция
- Серопозитивность на ВИЧ-инфекцию
- Известное или предполагаемое злоупотребление прописанными или запрещенными наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Использование любых новых лекарств (кроме оральных контрацептивов, безрецептурных лекарств или витаминных добавок) в течение 7 дней до инъекции исследуемого лекарственного препарата.
- Использование исследуемых препаратов, вакцин или устройств во время исследования или в течение 30 дней до введения каждой дозы исследуемого лекарственного препарата или предполагаемое использование таких предметов во время исследования
- Использование системных стероидов (любой дозы) или высоких суточных доз ингаляционных стероидов в течение последнего месяца. Разрешено использование ингаляционных, интраназальных или местных стероидных кремов/мазей низкой или средней суточной дозы, если только такое лечение не было начато в течение предыдущих 7 дней.
- История кровотечения или нарушения свертывания крови; или использование антикоагулянтов в течение 7 дней до инъекции исследуемого продукта
- активное грудное вскармливание
- Наличие отклонений I степени или выше в лабораторных показателях или параметрах жизненно важных функций во время скрининга.
- Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество данных, которые должны быть получены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
|
Плацебо солевой раствор
|
|
Экспериментальный: Активная вакцина
Моновалентная rAT или моновалентная rLukS-PV или бивалентная rLukS-PV/rAT
|
10, 25, 50 или 100 мкг
10, 25, 50 или 100 мкг
10, 25 или 50 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с квасцами
|
Плацебо с адъювантом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности с помощью клинических обследований, результатов клинических лабораторных исследований, самоотчетных дневниковых данных о реактогенности и отчетов о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Нежелательные явления, локальная реактогенность и системная реактогенность оценивались посредством клинического осмотра поставщиками исследования, клинических лабораторных результатов, а также просмотра заполненного субъектом дневника.
|
До 6 месяцев
|
|
Иммуногенность: средние геометрические концентрации после первой инъекции, полная популяция
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Иммуногенность – это способность определенного вещества, такого как антиген или эпитоп, вызывать иммунный ответ в организме человека или животного.
Иммуногенность определяли на основе концентраций анти-rAT и анти-rLukS-PV IgG, оцененных с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в сыворотке из образцов крови, собранных в дни 0 (исходный уровень), 14, 28 и 84 для тех, кто получал разовая доза вакцины.
Для тех, кто получил вторую дозу вакцины, оценку иммуногенности также проводили на 98-й и 112-й дни.
Иммуногенность оценивали с использованием следующих показателей: средние геометрические концентрации (GMC), среднее геометрическое кратное увеличение (GMFI) и статус сероответа.
Переменные сероответа обычно определяются с точки зрения превышения порога.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .