Staphylococcus Aureus Toxoïden Fase 1-2 Vaccinonderzoek
Een gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Staphylococcus Aureus Toxoïden, rAT en rLukS-PV, bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Staphylococcus aureus is een belangrijke oorzaak van infecties van huid en weke delen. Antibioticaresistentie, zoals gezien bij nieuwe door de gemeenschap verworven methicilline-resistente stammen, vormt een grote uitdaging bij het behandelen en voorkomen van deze infecties. Daarom wordt een preventief vaccin als een potentieel betere aanpak beschouwd.
Deze studie beoordeelt de veiligheid en immunogeniciteit van monovalente en bivalente S. aureus-vaccincomponenten. Gezonde volwassen proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om 1 dosis monovalent of bivalent toxoïdvaccin of placebo te krijgen in een dosisescalatieschema.
Antigeenspecifiek antilichaam zal worden gemeten met ELISA in sera die gedurende drie maanden na injectie zijn verzameld. Veiligheidsgegevens zullen worden verzameld in de vorm van dagboeken over de reactiviteit van 7 dagen na elke injectie, bijwerkingen en Staphylococcus aureus en huid- en weke deleninfecties zullen worden verzameld tot en met dag 84, en ernstige bijwerkingen en chronische ziekten zullen worden verzameld voor de volledige onderzoeksperiode van 6 maanden.
Om het mogelijke nut van boosterdoses te evalueren, krijgt het cohort dat de hoogste dosis bivalent antigeen krijgt een 2e dosis toegediend op dag 84, met een nieuw 7-daags dagboek voor de reactiviteit en sera verzameld na de 2e dosis. Alle proefpersonen zullen worden opgevolgd met een telefoontje van 6 maanden na vaccinatie of booster.
De totale observatieperiode van de proefpersoon is 24 weken vanaf dag 0, plus 12 extra weken voor de cohorten die een 2e dosis krijgen. Bij een wervingsperiode van 4 maanden is de studieduur naar verwachting circa 13 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen, DoD-begunstigden, inclusief actieve dienstleden, 18-55 jaar oud.
- Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (negatieve test binnen 24 uur voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct) of gedocumenteerde chirurgische steriliteit.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken, zoals bepaald door de PI.
- Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van S. aureus rAT of rLukS-PV
- Bekende S. aureus-infectie die medische behandeling vereist binnen de 3 maanden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende actieve virale of bacteriële infectie
- Seropositiviteit voor HIV-infectie
- Bekend of vermoed misbruik van voorgeschreven of illegale drugs of alcohol in het afgelopen jaar
- Gebruik van nieuwe medicijnen (behalve orale anticonceptiva, vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesupplementen) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, vaccins of apparaten tijdens het onderzoek of binnen de 30 dagen voorafgaand aan elke dosis injectie van het onderzoeksgeneesmiddel, of verwacht gebruik van dergelijke items tijdens het onderzoek
- Gebruik van systemische steroïden (elke dosis) of hoge dagelijkse dosis geïnhaleerde steroïden in de afgelopen maand. Het gebruik van een lage of gemiddelde dagelijkse dosis geïnhaleerde, intranasale of lokale steroïde crèmes / zalven met een lage potentie is toegestaan, tenzij met dergelijke medicatie binnen de voorgaande 7 dagen is begonnen.
- Geschiedenis van een bloedings- of stollingsstoornis; of gebruik van antistollingsmedicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct
- Actief borstvoeding geven
- Aanwezigheid van graad I of hoger afwijking in laboratorium of vitale functies parameter op het moment van screening
- Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
|
Placebo zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Actief vaccin
Monovalent rAT of Monovalent rLukS-PV of Bivalent rLukS-PV / rAT
|
10, 25, 50 of 100 μg
10, 25, 50 of 100 μg
10, 25 of 50 μg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met aluin
|
Placebo met adjuvans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veiligheid door middel van klinische onderzoeken, klinische laboratoriumresultaten, zelfgerapporteerde dagboekreactogeniciteitsgegevens en rapporten over ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bijwerkingen, lokale reactogeniciteit en systemische reactogeniciteit werden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek door onderzoeksaanbieders, klinische laboratoriumresultaten, evenals beoordeling van het door de proefpersoon ingevulde dagboek
|
Tot 6 maanden
|
|
Immunogeniciteit: geometrisch gemiddelde concentraties na eerste injectie, volledige populatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Immunogeniciteit is het vermogen van een bepaalde stof, zoals een antigeen of epitoop, om een immuunrespons uit te lokken in het lichaam van een mens of dier.
Immunogeniciteit werd bepaald op basis van anti-rAT- en anti-rLukS-PV IgG-concentraties bepaald door enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) in sera van bloedmonsters verzameld op dag 0 (basislijn), 14, 28 en 84 voor diegenen die een enkele dosis vaccin.
Voor degenen die een tweede dosis vaccin kregen, werden ook immunogeniciteitsbeoordelingen uitgevoerd op dag 98 en 112.
Immunogeniciteit werd geëvalueerd met behulp van de volgende maatstaven: geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI's) en seroresponsstatus.
Seroresponsvariabelen worden normaal gesproken gedefinieerd in termen van het overschrijden van een drempelwaarde.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .