Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus Toxoider Fase 1-2 Vaccineforsøg

13. februar 2023 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Et randomiseret, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Staphylococcus Aureus Toxoider, rAT og rLukS-PV, hos raske frivillige

Denne undersøgelse involverer brugen af ​​forsøgsvacciner. En vaccine er en medicin, der får kroppen til at danne antistoffer. Antistoffer hjælper med at ødelægge fremmede stoffer, der kommer ind i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at finde den rigtige dosis af en ny vaccine, der er sikker og giver et godt immunrespons (hvor godt din krop genkender og forsvarer sig mod skadelige fremmedstoffer). Der er to Staphylococcus aureus toxoider (komponenter eller antigener) under undersøgelse i denne undersøgelse; et af dem er et protein kendt som rAT og det andet er et protein kendt som rLukS-PV. De er ved at blive udviklet for at se, om de er effektive til at forebygge infektioner forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus aureus er en førende årsag til hud- og bløddelsinfektioner. Antibiotikaresistens, som set med nye samfundserhvervede methicillin-resistente stammer, udgør en stor udfordring i behandling og forebyggelse af disse infektioner. Derfor betragtes en forebyggende vaccine som en potentielt bedre tilgang.

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​monovalente og bivalente S. aureus-vaccinekomponenter. Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 1 dosis monovalent eller bivalent toksoidvaccine eller placebo i en dosiseskaleringsplan.

Antigenspecifikt antistof vil blive målt ved ELISA i sera opsamlet i tre måneder efter injektion. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet som 7-dages reaktogenicitetsdagbøger efter hver injektion, uønskede hændelser og Staphylococcus aureus og hud- og bløddelsinfektioner vil blive indsamlet til og med dag 84, og alvorlige bivirkninger og kroniske sygdomme vil blive indsamlet for hele 6 måneders undersøgelsesperiode.

For at evaluere den mulige nytte af boosterdoser vil den kohorte, der modtager den højeste dosis bivalent antigen, få en anden dosis administreret på dag 84, med en ny 7-dages reaktogenicitetsdagbog og sera indsamlet efter den 2. dosis. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op med et 6 måneders telefonopkald efter vaccination eller booster.

Den samlede observationsperiode for forsøgspersoner vil være i 24 uger fra dag 0, plus 12 yderligere uger for de kohorter, der modtager en 2. dosis. Med en rekrutteringsperiode på 4 måneder forventes studievarigheden at være cirka 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd eller kvinder, DoD-begunstigede, herunder aktive medlemmer, 18-55 år.
  • Negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (negativ test inden for 24 timer før forsøgsproduktinjektion) eller dokumenteret kirurgisk sterilitet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode, som bestemt af PI.
  • Vilje til at deltage i denne undersøgelse som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af S. aureus rAT eller rLukS-PV
  • Kendt S. aureus-infektion, der kræver medicinsk behandling inden for de 3 måneder forud for lægemiddelinjektion
  • Kendt aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Seropositivitet for HIV-infektion
  • Kendt eller formodet misbrug af ordinerede eller ulovlige stoffer eller alkohol inden for det seneste år
  • Brug af enhver ny medicin (undtagen orale præventionsmidler, håndkøbsmedicin eller vitamintilskud) inden for de 7 dage forud for forsøgslægemiddelinjektion
  • Brug af forsøgslægemidler, vacciner eller udstyr under undersøgelsen eller inden for de 30 dage forud for hver dosis af forsøgslægemiddelinjektion eller forventet brug af sådanne genstande under undersøgelsen
  • Brug af systemiske steroider (en hvilken som helst dosis) eller høj daglig dosis inhalationssteroider inden for den sidste måned. Brug af lav eller medium daglig dosis inhalerede, intranasale eller lavpotente topiske steroidcremer/salver er tilladt, medmindre sådan medicin er påbegyndt inden for de foregående 7 dage.
  • Anamnese med en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse; eller brug af antikoagulerende medicin inden for 7 dage før forsøgsproduktinjektion
  • Aktivt amme
  • Tilstedeværelse af grad I eller højere abnormitet i laboratorie- eller vitale tegn parameter på tidspunktet for screening
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand placebo
Biologisk: Placebo
Placebo saltvand
Eksperimentel: Aktiv vaccine
Monovalent rAT eller Monovalent rLukS-PV eller Bivalent rLukS-PV / rAT
Biologisk: Monovalent rAT
10, 25, 50 eller 100 μg
Biologisk: Monovalent rLukS-PV
10, 25, 50 eller 100 μg
Biologisk: Bivalent rLukS-PV / rAT
10, 25 eller 50 μg
Placebo komparator: Placebo med alun
Biologisk: Placebo med adjuvans
Placebo med adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed gennem kliniske undersøgelser, kliniske laboratorieresultater, selvrapporterede dagbogsreaktogenicitetsdata og rapporter om uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Uønskede hændelser, lokal reaktogenicitet og systemisk reaktogenicitet blev vurderet gennem klinisk undersøgelse af undersøgelsesudbydere, kliniske laboratorieresultater samt gennemgang af fagudfyldt dagbog
Op til 6 måneder
Immunogenicitet: Geometriske middelkoncentrationer efter første injektion, fuldstændig population
Tidsramme: Op til 3 måneder
Immunogenicitet er evnen af ​​et bestemt stof, såsom et antigen eller epitop, til at fremkalde en immunreaktion i kroppen af ​​et menneske eller et dyr. Immunogeniciteten blev bestemt på basis af anti-rAT og anti-rLukS-PV IgG-koncentrationer vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i sera fra blodprøver indsamlet på dag 0 (baseline), 14, 28 og 84 for dem, der modtog en enkelt dosis vaccine. For dem, der modtog en anden dosis vaccine, blev immunogenicitetsvurderinger også udført på dag 98 og 112. Immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af følgende målinger: geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI'er) og seroresponsstatus. Seroresponsvariabler defineres normalt som overskridelse af en tærskel.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Nabi Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCRP-035/Nabi-6801
  • Nabi-W81XWH-09-2-0151
  • USAMRAA Grant #DR081318P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner