Staphylococcus Aureus Toxoids Fase 1-2 Vacina Trial
Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a segurança e a imunogenicidade dos toxóides Staphylococcus aureus, rAT e rLukS-PV, em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Staphylococcus aureus é uma das principais causas de infecções de pele e tecidos moles. A resistência aos antibióticos, tal como observada em novas cepas resistentes à meticilina adquiridas na comunidade, apresenta um grande desafio no tratamento e prevenção dessas infecções. Portanto, uma vacina preventiva é considerada uma abordagem potencialmente melhor.
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade dos componentes monovalentes e bivalentes da vacina S. aureus. Indivíduos adultos saudáveis serão randomizados para receber 1 dose de vacina toxóide monovalente ou bivalente, ou placebo em um esquema de escalonamento de dose.
O anticorpo específico do antígeno será medido por ELISA em soros coletados por três meses após a injeção. Os dados de segurança serão coletados como diários de reatogenicidade de 7 dias após cada injeção, eventos adversos e Staphylococcus aureus e infecções de pele e tecidos moles serão coletados até o dia 84, e eventos adversos graves e doenças crônicas serão coletados durante todo o período de estudo de 6 meses.
Para avaliar a possível utilidade das doses de reforço, a coorte que receber a dose mais alta de antígeno bivalente terá uma 2ª dose administrada no Dia 84, com um novo diário de reatogenicidade de 7 dias e soros coletados após a 2ª dose. Todos os indivíduos serão acompanhados com um telefonema de 6 meses após a vacinação ou reforço.
O período total de observação do sujeito será de 24 semanas a partir do dia 0, mais 12 semanas adicionais para as coortes que recebem uma 2ª dose. Com um período de recrutamento de 4 meses, espera-se que a duração do estudo seja de aproximadamente 13 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis, beneficiários do DoD, incluindo membros da ativa, de 18 a 55 anos de idade.
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar (teste negativo dentro de 24 horas antes da injeção do produto experimental) ou esterilidade cirúrgica documentada.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade, conforme determinado pelo PI.
- Vontade de participar neste estudo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de S. aureus rAT ou rLukS-PV
- Infecção conhecida por S. aureus que requer tratamento médico nos 3 meses anteriores à injeção do medicamento experimental
- Infecção viral ou bacteriana ativa conhecida
- Soropositividade para infecção pelo HIV
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas prescritas ou ilícitas ou álcool no último ano
- Uso de qualquer novo medicamento (exceto contraceptivos orais, medicamentos de venda livre ou suplementos vitamínicos) nos 7 dias anteriores à injeção do medicamento experimental
- Uso de medicamentos, vacinas ou dispositivos experimentais durante o estudo ou dentro dos 30 dias anteriores a cada dose da injeção do medicamento experimental, ou uso antecipado de tais itens durante o estudo
- Uso de esteroides sistêmicos (qualquer dose) ou esteroides inalatórios em alta dose diária no último mês. O uso de cremes/pomadas esteróides tópicos de baixa ou média dose diária inalados, intranasais ou de baixa potência é permitido, a menos que tal medicação tenha sido iniciada nos 7 dias anteriores.
- História de um distúrbio hemorrágico ou de coagulação; ou uso de medicamentos anticoagulantes dentro de 7 dias antes da injeção do produto experimental
- Amamentar ativamente
- Presença de anormalidade de grau I ou superior no parâmetro laboratorial ou de sinais vitais no momento da triagem
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo salino
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Placebo salino
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Experimental: Vacina ativa
RAT monovalente ou rLukS-PV monovalente ou rLukS-PV bivalente / rAT
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10, 25, 50 ou 100 μg
10, 25, 50 ou 100 μg
10, 25 ou 50 μg
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Comparador de Placebo: Placebo com Alume
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Placebo com adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança por meio de exames clínicos, resultados de laboratórios clínicos, dados de reatogenicidade auto-relatados e relatórios de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Eventos adversos, reatogenicidade local e reatogenicidade sistêmica foram avaliados por meio de exame clínico pelos provedores do estudo, resultados de laboratório clínico, bem como revisão do diário preenchido pelo sujeito
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Até 6 meses
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Imunogenicidade: Concentrações Médias Geométricas Após a Primeira Injeção, População Completa
Prazo: Até 3 meses
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A imunogenicidade é a capacidade de uma substância específica, como um antígeno ou epítopo, de provocar uma resposta imune no corpo de um ser humano ou animal.
A imunogenicidade foi determinada com base nas concentrações de IgG anti-rAT e anti-rLukS-PV avaliadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em soros de amostras de sangue coletadas nos dias 0 (linha de base), 14, 28 e 84 para aqueles que receberam um dose única de vacina.
Para aqueles que receberam uma segunda dose da vacina, as avaliações de imunogenicidade também foram realizadas nos dias 98 e 112.
A imunogenicidade foi avaliada usando as seguintes métricas: concentrações médias geométricas (GMCs), aumento da dobra média geométrica (GMFIs) e status de resposta sorológica.
As variáveis de resposta sorológica são normalmente definidas em termos de exceder um limite.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
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