Staphylococcus Aureus toxoidok 1-2 fázisú vakcina próba
Véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a Staphylococcus Aureus toxoidok (rAT és rLukS-PV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Staphylococcus aureus a bőr- és lágyrészfertőzések vezető okozója. Az antibiotikum-rezisztencia, mint például az új, közösségben szerzett meticillin-rezisztens törzseknél, komoly kihívást jelent e fertőzések kezelésében és megelőzésében. Ezért a megelőző oltás potenciálisan jobb megközelítésnek tekinthető.
Ez a tanulmány a monovalens és bivalens S. aureus vakcina komponenseinek biztonságosságát és immunogenitását értékeli. Az egészséges felnőtt alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 1 adag monovalens vagy bivalens toxoid vakcinát vagy placebót a dózisemelési ütemterv szerint.
Az antigén-specifikus antitestet ELISA-val mérik az injekció után három hónapig gyűjtött szérumokban. A biztonsági adatokat 7 napos reaktogenitási naplóként gyűjtik minden injekció után, a nemkívánatos eseményeket és a Staphylococcus aureust, valamint a bőr- és lágyszöveti fertőzéseket a 84. napig gyűjtik, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a krónikus betegségeket pedig a teljes 6 hónapos vizsgálati időszakra vonatkozóan.
Az emlékeztető dózisok lehetséges hasznosságának értékelése érdekében a legmagasabb dózisú bivalens antigént kapó kohorsznak a 84. napon adják be a második adagot, egy új 7 napos reaktogenitási naplóval és a 2. dózis után gyűjtött szérummal. Az oltást vagy az emlékeztető oltást követően 6 hónapos telefonhívással minden alanyt nyomon követnek.
Az alanyok teljes megfigyelési periódusa a 0. naptól számítva 24 hét, plusz 12 további hét a 2. adagot kapó kohorszok esetében. A 4 hónapos toborzási időszak mellett a tanulmányi idő várhatóan körülbelül 13 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak vagy nők, DoD kedvezményezettek, beleértve az aktív szolgálatot teljesítő tagokat is, 18-55 éves korig.
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes nőknél (negatív teszt a vizsgálati készítmény beadása előtt 24 órán belül) vagy dokumentált műtéti sterilitás.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak a PI által meghatározott, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- A tanulmányban való részvételi hajlandóság írásos, tájékozott beleegyezéssel igazolva.
Kizárási kritériumok:
- S. aureus rAT vagy rLukS-PV előzetes átvétele
- Ismert S. aureus fertőzés, amely orvosi kezelést igényel a vizsgálati gyógyszerkészítmény injekcióját megelőző 3 hónapon belül
- Ismert aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés
- Szeropozitivitás HIV-fertőzésre
- Felírt vagy tiltott kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy gyanított visszaélés az elmúlt évben
- Bármilyen új gyógyszer (kivéve orális fogamzásgátlók, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy vitamin-kiegészítők) alkalmazása a vizsgált gyógyszerkészítmény injekcióját megelőző 7 napon belül
- Vizsgálati gyógyszerek, vakcinák vagy eszközök használata a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény injekciójának minden adagját megelőző 30 napon belül, vagy az ilyen eszközök várható használata a vizsgálat során
- Szisztémás szteroidok (bármilyen dózisú) vagy nagy napi dózisú inhalációs szteroidok alkalmazása az elmúlt hónapban. Kis vagy közepes napi dózisú inhalációs, intranazális vagy alacsony hatású helyi szteroid krémek/kenőcsök használata megengedett, kivéve, ha az ilyen gyógyszeres kezelést az előző 7 napon belül kezdték el.
- Vérzési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben; vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény injekcióját megelőző 7 napon belül
- Aktív szoptatás
- I. fokozatú vagy magasabb rendellenesség jelenléte a laboratóriumi vagy vitális paraméterekben a szűrés időpontjában
- Minden olyan körülmény fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyezteti a generálandó adatok minőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
|
Placebo sóoldat
|
|
Kísérleti: Aktív vakcina
Egyértékű rAT vagy egyértékű rLukS-PV vagy bivalens rLukS-PV / rAT
|
10, 25, 50 vagy 100 μg
10, 25, 50 vagy 100 μg
10, 25 vagy 50 μg
|
|
Placebo Comparator: Placebo timsóval
|
Placebo adjuvánssal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság értékelése klinikai vizsgálatok, klinikai laboratóriumi eredmények, saját maga által jelentett napló reaktogenitási adatok és nemkívánatos események jelentések révén
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket, a helyi reaktogenitást és a szisztémás reaktogenitást a vizsgálatot végzők által végzett klinikai vizsgálatok, a klinikai laboratóriumi eredmények, valamint az alany által kitöltött napló áttekintése révén értékelték.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Immunogenitás: Geometriai átlagos koncentrációk az első injekció után, teljes populáció
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az immunogenitás egy adott anyag, például egy antigén vagy epitóp azon képessége, hogy immunválaszt váltson ki egy ember vagy állat szervezetében.
Az immunogenitást a 0. (alapvonal), 14., 28. és 84. napon gyűjtött vérminták szérumában mért anti-rAT és anti-rLukS-PV IgG-koncentrációk alapján határozták meg az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) egyetlen adag vakcina.
Azoknál, akik egy második adag vakcinát kaptak, a 98. és a 112. napon immunogenitási vizsgálatokat is végeztek.
Az immunogenitást a következő mérőszámok segítségével értékelték: geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k), geometriai átlag szorzás növekedés (GMFI-k) és szeroválasz állapota.
A szeroválasz változóit általában a küszöbérték túllépéseként határozzák meg.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .