Essai de vaccin de phase 1-2 sur les anatoxines de Staphylococcus aureus
Un essai multicentrique randomisé pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des anatoxines de Staphylococcus aureus, rAT et rLukS-PV, chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Staphylococcus aureus est l'une des principales causes d'infections de la peau et des tissus mous. La résistance aux antibiotiques, telle que celle observée avec les nouvelles souches résistantes à la méthicilline acquises dans la communauté, présente un défi majeur dans le traitement et la prévention de ces infections. Par conséquent, un vaccin préventif est considéré comme une approche potentiellement meilleure.
Cette étude évalue l'innocuité et l'immunogénicité des composants du vaccin S. aureus monovalent et bivalent. Des sujets adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir 1 dose de vaccin toxoïde monovalent ou bivalent, ou un placebo selon un schéma d'escalade de dose.
Les anticorps spécifiques de l'antigène seront mesurés par ELISA dans des sérums prélevés pendant trois mois après l'injection. Les données de sécurité seront collectées sous forme de journaux de réactogénicité de 7 jours après chaque injection, les événements indésirables et les infections à Staphylococcus aureus et de la peau et des tissus mous seront collectés jusqu'au jour 84, et les événements indésirables graves et les maladies chroniques seront collectés pendant toute la période d'étude de 6 mois.
Pour évaluer l'éventuelle utilité des doses de rappel, la cohorte recevant la dose la plus élevée d'antigène bivalent aura une 2ème dose administrée au jour 84, avec un nouveau journal de réactogénicité de 7 jours et des sérums collectés après la 2ème dose. Tous les sujets seront suivis par un appel téléphonique de 6 mois après la vaccination ou le rappel.
La période totale d'observation des sujets sera de 24 semaines à compter du jour 0, plus 12 semaines supplémentaires pour les cohortes qui reçoivent une 2e dose. Avec une période de recrutement de 4 mois, la durée de l'étude devrait être d'environ 13 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé, bénéficiaires du DoD, y compris les membres en service actif, âgés de 18 à 55 ans.
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer (test négatif dans les 24 heures précédant l'injection du produit expérimental) ou stérilité chirurgicale documentée.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, telle que déterminée par le PI.
- Volonté de participer à cette étude, attestée par un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Réception préalable de S. aureus rAT ou rLukS-PV
- Infection connue à S. aureus nécessitant un traitement médical dans les 3 mois précédant l'injection du produit médicamenteux expérimental
- Infection virale ou bactérienne active connue
- Séropositivité pour l'infection à VIH
- Abus connu ou soupçonné de drogues prescrites ou illicites, ou d'alcool au cours de la dernière année
- Utilisation de tout nouveau médicament (à l'exception des contraceptifs oraux, des médicaments en vente libre ou des suppléments vitaminiques) dans les 7 jours précédant l'injection du produit médicamenteux expérimental
- Utilisation de médicaments expérimentaux, de vaccins ou de dispositifs pendant l'étude ou dans les 30 jours précédant chaque dose d'injection de produit médicamenteux expérimental, ou utilisation prévue de ces éléments pendant l'étude
- Utilisation de stéroïdes systémiques (toute dose) ou de stéroïdes inhalés à forte dose quotidienne au cours du dernier mois. L'utilisation de crèmes/onguents stéroïdiens topiques inhalés, intranasaux ou à faible puissance à dose quotidienne faible ou moyenne est autorisée, à moins qu'un tel médicament n'ait été commencé au cours des 7 jours précédents.
- Antécédents de trouble de saignement ou de coagulation ; ou utilisation de médicaments anticoagulants dans les 7 jours précédant l'injection du produit expérimental
- Allaitement actif
- Présence d'une anomalie de grade I ou plus dans les paramètres de laboratoire ou des signes vitaux au moment du dépistage
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo salin
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Solution saline placebo
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Expérimental: Vaccin actif
RAT monovalent ou rLukS-PV monovalent ou rLukS-PV bivalent / rAT
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10, 25, 50 ou 100 μg
10, 25, 50 ou 100 μg
10, 25 ou 50 μg
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Comparateur placebo: Placebo avec alun
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Placebo avec adjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité par des examens cliniques, des résultats de laboratoire clinique, des données autodéclarées sur la réactogénicité dans le journal et des rapports d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les événements indésirables, la réactogénicité locale et la réactogénicité systémique ont été évalués par un examen clinique par les prestataires de l'étude, les résultats de laboratoire clinique, ainsi que l'examen du journal rempli par le sujet
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Jusqu'à 6 mois
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Immunogénicité : moyennes géométriques des concentrations après la première injection, population complète
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'immunogénicité est la capacité d'une substance particulière, telle qu'un antigène ou un épitope, à provoquer une réponse immunitaire dans le corps d'un humain ou d'un animal.
L'immunogénicité a été déterminée sur la base des concentrations d'IgG anti-rAT et anti-rLukS-PV évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans les sérums d'échantillons sanguins prélevés aux jours 0 (ligne de base), 14, 28 et 84 pour ceux recevant un dose unique de vaccin.
Pour ceux qui ont reçu une deuxième dose de vaccin, des évaluations de l'immunogénicité ont également été effectuées aux jours 98 et 112.
L'immunogénicité a été évaluée à l'aide des mesures suivantes : concentrations moyennes géométriques (GMC), multiplication moyenne géométrique (GMFI) et état de la séroréponse.
Les variables de séroréponse sont normalement définies en termes de dépassement d'un seuil.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
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