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Evaluation der Unterdruck-Wundtherapie bei der Behandlung von DFUs Inkl. Wunden nach Amputation.

20. März 2012 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung eines NPWT-Systems (Unterdruck-Wundtherapie) zur Verwendung bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs), einschließlich postamputierter Wunden im Zusammenhang mit Diabetes.

Hauptziel

  • Beurteilung der Wundheilung und Bildung von Granulationsgewebe bei Verwendung des NPWT-Systems

Sekundäre Ziele

  • Untersuchung des Schmerzniveaus beim Entfernen des Verbands
  • Zur visuellen Überprüfung der Exsudatentfernung
  • Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit für den Probanden und die Pflegekraft bei der Verwendung des NPWT-Systems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist als prospektive, offene, nicht kontrollierte klinische Prüfung angelegt.

Nach diesem Protokoll zu behandelnde Wunden sollten diabetische Fußgeschwüre (DFUs) oder Postamputationswunden im Zusammenhang mit Diabetes bei Krankenhauspatienten oder zu Hause behandelten Patienten sein. Ein Geschwür oder eine postamputierte Wunde pro Person wird für eine maximale Dauer von 4 Wochen behandelt. Alle Probanden erhalten eine Unterdruckbehandlung mit dem NPWT-System, -120 mm Hg.

Insgesamt werden 10-15 Probanden an zwei Standorten eingeschrieben, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben.

Die Fächer werden fortlaufend einer bestimmten Fachkennziffer zugeordnet und die Rekrutierung erfolgt kompetitiv.

Die primäre Variable Wundheilung und Bildung von Granulationsgewebe wird durch digitales Planimeter, digitale Fotografie und visuelle Schätzung bewertet.

Das Schmerzniveau und die Bequemlichkeit des Probanden/Untersuchers werden durch praktische Umfragen bewertet.

Ein auswertbares Subjekt ist definiert als ein Subjekt, das die Untersuchung mit 4-wöchiger Behandlung abschließt, ein Subjekt, das vor 4-wöchiger Behandlung geheilt ist, oder wenn der Prüfer der Meinung ist, dass die Wunde vor 4 Wochen auf NPWT angemessen angesprochen hat und dass eine Fortsetzung der Behandlung mit Alternativen möglich ist Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne,, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Norfolk,, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) einschließlich Postamputationswunden im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Unterdruck-Wundtherapie geeignet sind
  2. 1 cm2 ≤ Wundgröße ≤ 200 cm2
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Betreff versteht die schriftliche Betreffinformation

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit häufiger Verbandswechsel, d. h. <72 Stunden zwischen den Wechseln
  2. Trockene Wunden
  3. Kritische Ischämie (zur Wundheilung) nach Einschätzung des Untersuchers
  4. Malignität in der Wunde und/oder am Wundrand
  5. Zielgeschwür, das zuvor nicht erfolgreich mit NPWT innerhalb von 48 Stunden behandelt wurde
  6. Schlecht eingestellter Diabetes nach Einschätzung der Ermittler.
  7. Osteomyelitis, die unbehandelt geblieben ist
  8. Infektion, die unbehandelt geblieben ist
  9. Unerforschte Fistel
  10. > 10 % der Oberfläche nekrotisches Gewebe mit Schorf nach Debridement vorhanden
  11. Hohes Risiko für Blutungskomplikationen
  12. Freiliegende große Blutgefäße, Organe oder Nerven
  13. Aktuelle oder innerhalb von 3 Monaten Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Verbandsmaterial
  15. Voraussichtlich technisch unmöglich, die Folie zu versiegeln, um ein Vakuum für die Behandlung aufrechtzuerhalten
  16. Erwartete Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans
  17. Schwangerschaft
  18. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet sind
  19. Personen, die zuvor in diese Untersuchung einbezogen wurden
  20. Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: NPWT-System
Unterdruck-Wundtherapie
Verfahren: NPWT-System
Verbandswechsel 3 mal pro Woche
Gerät: NPWT-System
3 Verbandswechsel/Woche für maximal 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Wundfläche.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis maximal 4 Wochen
Gemessen durch Verfolgen der Wunde und gemessen durch Planimeter.
Von der Grundlinie bis maximal 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle upon tyne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPWT 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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