Evaluatie van negatieve druktherapie bij de behandeling van DFU's Incl. Post-amputatiewonden.

Het onderzoek is opgezet als een prospectief, open, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek.

Wonden die onder dit protocol moeten worden behandeld, moeten diabetische voetulcera (DFU's) zijn of post-amputatiewonden die verband houden met diabetes bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of thuis worden behandeld. Per patiënt wordt één zweer of post-amputatiewond behandeld gedurende maximaal 4 weken. Alle proefpersonen krijgen een negatieve drukbehandeling met het NPWT-systeem, -120 mm Hg.

In totaal zullen 10-15 proefpersonen op twee locaties worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.

De proefpersonen worden achtereenvolgens toegewezen aan een specifieke vakidentificatiecode en de werving vindt competitief plaats.

De primaire variabele wondgenezing en vorming van granulatieweefsel zal worden beoordeeld met behulp van een digitale planimeter, digitale fotografie en visuele schatting.

Het pijnniveau en het gemak van de proefpersoon/onderzoeker zullen worden beoordeeld door middel van gemaksenquêtes.

Een evalueerbare proefpersoon wordt gedefinieerd als een proefpersoon die het onderzoek voltooit met 4 weken behandeling, een proefpersoon die geneest vóór 4 weken behandeling of als de onderzoeker oordeelt dat de wond voldoende heeft gereageerd op NPWT vóór 4 weken en dat voortgezette behandeling kan worden gemaakt met alternatieve behandeling.