Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af negativt tryksårterapi ved behandling af DFU'er Inkl. Sår efter amputation.

20. marts 2012 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af et NPWT-system (Negative Pressure Wound Therapy) til brug ved behandling af diabetiske fodsår (DFU'er), herunder postamputationssår forbundet med diabetes.

Primært mål

  • At vurdere sårheling og granulationsvævsdannelse ved brug af NPWT-systemet

Sekundære mål

  • At undersøge smerteniveauet ved forbindingsfjernelse
  • For visuelt at kontrollere ekssudatfjernelse
  • At undersøge brugervenligheden for forsøgspersonen og plejeren ved brug af NPWT-systemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, åben, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse.

Sår, der skal behandles i henhold til denne protokol, bør være diabetiske fodsår (DFU'er) eller postamputationssår forbundet med diabetes hos indlagte forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der behandles i hjemmet. Ét sår eller postamputationssår pr. forsøgsperson vil blive behandlet i en maksimal varighed på 4 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage undertryksbehandling med NPWT-systemet, -120 mm Hg.

I alt vil 10-15 forsøgspersoner på to steder blive tilmeldt, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke.

Fagene vil fortløbende blive tildelt en specifik fagidentifikationskode, og rekrutteringen vil være konkurrencedygtig.

Den primære variable sårheling og granulationsvævsdannelse vil blive vurderet ved digitalt planimeter, digital fotografering og visuel vurdering.

Smerteniveau og forsøgspersonens/forskerens bekvemmelighed vil blive vurderet ved hjælp af bekvemmelighedsundersøgelser.

Et evaluerbart forsøgsperson er defineret som et forsøgsperson, der afslutter undersøgelsen med 4 ugers behandling, et forsøgsperson helbredt før 4 ugers behandling, eller hvis investigator vurderer, at såret har reageret tilstrækkeligt på NPWT inden 4 uger, og at fortsat behandling kan foretages med alternativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne,, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Norfolk,, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetiske fodsår (DFU'er) inklusive postamputationssår i forbindelse med diabetes egnet til negativt tryksårterapi ifølge investigatorens vurdering
  2. 1 cm2 ≤ Sårstørrelse ≤ 200 cm2
  3. Mand eller kvinde, 18 år og derover
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular
  5. Emnet forstår det skriftlige emne Information

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for hyppige forbindingsskift, dvs. <72 timer mellem skiftene
  2. Tørre sår
  3. Kritisk iskæmi (til sårheling) ifølge efterforskerens vurdering
  4. Malignitet i såret og/eller sårranden
  5. Målsår tidligere ikke behandlet med NPWT inden for 48 timer
  6. Dårligt kontrolleret diabetes ifølge efterforskernes vurdering.
  7. Osteomyelitis, som har været ubehandlet
  8. Infektion, som har været ubehandlet
  9. Uudforsket fistel
  10. > 10 % overfladeareal nekrotisk væv med skorpe til stede efter debridering
  11. Høj risiko for blødningskomplikationer
  12. Udsatte større blodkar, organer eller nerver
  13. Aktuel eller inden for 3 måneders behandling med kemoterapi eller bestråling
  14. Kendt overfølsomhed over for forbindingsmaterialet
  15. Forventet teknisk umuligt at forsegle filmen for at opretholde et vakuum til behandling
  16. Forventet manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan
  17. Graviditet
  18. Emner, der ikke er egnede til efterforskningen ifølge efterforskerens vurdering
  19. Emner tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  20. Forsøgspersoner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: NPWT system
Negativt tryksårbehandling
Procedure: NPWT system
Skift forbinding 3 gange om ugen
Enhed: NPWT system
3 forbindingsskift/uge i maksimalt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sårområdet.
Tidsramme: Fra baseline til maksimalt 4 uger
Målt ved sporing af sår og målt ved planimeter.
Fra baseline til maksimalt 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle upon tyne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (SKØN)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPWT 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPWT system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner