Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii ran podciśnieniowych w leczeniu ZSC Rany po amputacjach.

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu NPWT (terapia ran podciśnieniowych) do stosowania w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC), w tym ran po amputacji związanych z cukrzycą.

Podstawowy cel

  • Do oceny gojenia się ran i tworzenia się ziarniny podczas stosowania systemu NPWT

Cele drugorzędne

  • Zbadanie poziomu bólu przy zdejmowaniu opatrunku
  • Aby wizualnie sprawdzić usuwanie wysięku
  • Zbadanie łatwości użytkowania dla pacjenta i opiekuna podczas korzystania z systemu NPWT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie kliniczne bez grupy kontrolnej.

Rany, które mają być leczone zgodnie z tym protokołem, powinny być owrzodzeniami stopy cukrzycowej (ZSC) lub ranami po amputacji związanymi z cukrzycą u pacjentów hospitalizowanych lub pacjentów leczonych w domu. Jedno owrzodzenie lub rana po amputacji na pacjenta będzie leczona maksymalnie przez 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie podciśnieniowe za pomocą systemu NPWT, -120 mm Hg.

W sumie zapisanych zostanie 10-15 pacjentów w dwóch ośrodkach, pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę.

Przedmioty będą kolejno przydzielane do określonego kodu identyfikacyjnego przedmiotu, a rekrutacja będzie miała charakter konkursowy.

Podstawowe zmienne gojenie się ran i tworzenie się ziarniny zostaną ocenione za pomocą cyfrowego planimetru, fotografii cyfrowej i oceny wizualnej.

Poziom bólu i wygoda pacjenta/badacza zostaną ocenione za pomocą ankiet dotyczących wygody.

Pacjent podlegający ocenie jest zdefiniowany jako pacjent, który ukończył badanie po 4 tygodniach leczenia, pacjent wyleczył się przed 4 tygodniami leczenia lub jeśli badacz uzna, że ​​rana odpowiednio zareagowała na NPWT przed 4 tygodniami i że można kontynuować leczenie za pomocą alternatywnych leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne,, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Norfolk,, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC), w tym rany po amputacji związane z cukrzycą, nadające się do terapii ran podciśnieniowych zgodnie z oceną badacza
  2. 1 cm2 ≤ Rozmiar rany ≤ 200 cm2
  3. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej
  4. Podpisany formularz świadomej zgody
  5. Podmiot rozumie pisemne informacje dotyczące podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność częstych zmian opatrunków, tj. <72 godziny pomiędzy zmianami
  2. Suche rany
  3. Krytyczne niedokrwienie (do gojenia się rany) według oceny badacza
  4. Nowotwór w ranie i/lub brzegu rany
  5. Docelowe owrzodzenie poprzednio nieskutecznie leczone NPWT w ciągu 48 godzin
  6. Źle kontrolowana cukrzyca według oceny badaczy.
  7. Zapalenie kości i szpiku, które nie było leczone
  8. Nieleczona infekcja
  9. Niezbadana przetoka
  10. > 10% powierzchni martwiczej tkanki ze strupami obecnymi po oczyszczeniu
  11. Wysokie ryzyko powikłań krwotocznych
  12. Odsłonięte główne naczynia krwionośne, narządy lub nerwy
  13. Obecne lub w ciągu najbliższych 3 miesięcy leczenie chemioterapią lub napromieniowaniem
  14. Znana nadwrażliwość na materiał opatrunkowy
  15. Oczekuje się, że technicznie niemożliwe będzie uszczelnienie folii w celu utrzymania próżni w celu obróbki
  16. Spodziewana niezgodność z planem badania klinicznego
  17. Ciąża
  18. Osoby nienadające się do badania według oceny badacza
  19. Osoby wcześniej objęte tym dochodzeniem
  20. Osoby objęte innym trwającym badaniem klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Układ NPWT
Terapia ran podciśnieniem
Procedura: System NPWT
Zmiana opatrunku 3 razy w tygodniu
Urządzenie: Układ NPWT
3 zmiany opatrunków tygodniowo przez maksymalnie 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w obszarze rany.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Mierzone przez śledzenie rany i mierzone planimetrem.
Od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle upon tyne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPWT 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System NPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj