Avaliação da Terapia de Feridas por Pressão Negativa no Tratamento de DFUs Incl. Feridas Pós Amputação.
Uma investigação clínica prospectiva, aberta e não controlada para avaliar um sistema NPWT (terapia de feridas por pressão negativa) a ser usado no tratamento de úlceras de pé diabético (DFUs), incluindo feridas pós-amputação associadas ao diabetes.
Objetivo primário
- Para avaliar a cicatrização de feridas e a formação de tecido de granulação ao usar o sistema NPWT
Objetivos secundários
- Investigar o nível de dor na retirada do curativo
- Para verificar visualmente a remoção do exsudato
- Investigar a facilidade de uso para o sujeito e cuidador ao usar o sistema NPWT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação é concebida como uma investigação clínica prospectiva, aberta e não controlada.
As feridas a serem tratadas de acordo com este protocolo devem ser úlceras de pé diabético (DFUs) ou feridas pós-amputação associadas a diabetes em indivíduos hospitalizados ou tratados em casa. Uma úlcera ou ferida pós-amputação por indivíduo será tratada por um período máximo de 4 semanas. Todos os indivíduos receberão tratamento de pressão negativa com o sistema NPWT, -120 mm Hg.
No total, serão inscritos 10-15 indivíduos em dois locais, desde que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e tenham assinado e datado um consentimento informado por escrito.
As disciplinas serão consecutivamente alocadas a um código de identificação de disciplina específico e o recrutamento será competitivo.
A variável primária cicatrização de feridas e formação de tecido de granulação será avaliada por planímetro digital, fotografia digital e estimativa visual.
O nível de dor e a conveniência do sujeito/investigador serão avaliados por pesquisas de conveniência.
Um sujeito avaliável é definido como um sujeito que concluiu a investigação com 4 semanas de tratamento, um sujeito curado antes de 4 semanas de tratamento ou se o investigador julgar que a ferida respondeu adequadamente à NPWT antes de 4 semanas e que o tratamento continuado pode ser feito com alternativas tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle upon Tyne,, Reino Unido
- Freeman Hospital
-
Norfolk,, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras de pé diabético (DFUs), incluindo feridas pós-amputação associadas a diabetes adequadas para terapia de feridas por pressão negativa de acordo com o julgamento do investigador
- 1 cm2 ≤ Tamanho da ferida ≤ 200 cm2
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Formulário de consentimento informado assinado
- Sujeito entende o assunto escrito Informações
Critério de exclusão:
- Necessidade de trocas frequentes de curativo, ou seja, <72 horas entre as trocas
- Feridas secas
- Isquemia crítica (para cicatrização de feridas) de acordo com o julgamento do investigador
- Malignidade na ferida e/ou margem da ferida
- Úlcera alvo anterior não tratada com sucesso com NPWT dentro de 48 horas
- Diabetes mal controlado de acordo com o julgamento dos investigadores.
- Osteomielite não tratada
- Infecção que não foi tratada
- Fístula inexplorada
- > 10% de área de tecido necrótico com escara presente após o desbridamento
- Alto risco de complicações hemorrágicas
- Grandes vasos sanguíneos, órgãos ou nervos expostos
- Tratamento atual ou dentro de 3 meses com quimioterapia ou irradiação
- Hipersensibilidade conhecida ao material do curativo
- Espera-se que seja tecnicamente impossível selar o filme para manter um vácuo para tratamento
- Não cumprimento esperado do Plano de Investigação Clínica
- Gravidez
- Assuntos não adequados para a investigação de acordo com o julgamento do investigador
- Sujeitos incluídos anteriormente nesta investigação
- Indivíduos incluídos em outra investigação clínica em andamento no momento ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Sistema NPWT
Terapia de feridas por pressão negativa
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Troca de curativo 3 vezes por semana
3 trocas de curativo/semana por no máximo 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na área da ferida.
Prazo: Do início ao máximo de 4 semanas
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Medido pelo traçado da ferida e medido pelo planímetro.
|
Do início ao máximo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPWT 01
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