Оценка терапии ран отрицательным давлением при лечении DFU, вкл. Послеампутационные раны.
Проспективное, открытое, неконтролируемое клиническое исследование для оценки системы NPWT (терапия ран отрицательным давлением) для использования в лечении диабетических язв стопы (DFU), включая раны после ампутации, связанные с диабетом.
Основная цель
- Для оценки заживления ран и формирования грануляционной ткани при использовании системы NPWT
Второстепенные цели
- Исследовать уровень боли при снятии повязки.
- Для визуальной проверки удаления экссудата
- Изучить простоту использования для субъекта и лица, осуществляющего уход, при использовании системы NPWT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное, открытое, неконтролируемое клиническое исследование.
Раны, подлежащие лечению в соответствии с этим протоколом, должны быть диабетическими язвами стопы (DFU) или ранами после ампутации, связанными с диабетом, у госпитализированных субъектов или субъектов, получающих лечение дома. Одна язва или рана после ампутации на субъекта будут лечиться в течение максимальной продолжительности 4 недели. Все субъекты получат лечение отрицательным давлением с помощью системы NPWT, -120 мм рт.ст.
Всего будет зарегистрировано 10-15 субъектов в двух центрах при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, а также подписали и датировали письменное информированное согласие.
Субъекты будут последовательно распределяться по определенному идентификационному коду субъекта, и набор будет проводиться на конкурсной основе.
Первичные переменные процессы заживления ран и образования грануляционной ткани будут оцениваться с помощью цифрового планиметра, цифровой фотографии и визуальной оценки.
Уровень боли и удобство субъекта/исследователя будут оцениваться с помощью опросов удобства.
Субъект, подлежащий оценке, определяется как субъект, завершивший исследование после 4 недель лечения, субъект, выздоровевший до 4 недель лечения, или если исследователь считает, что рана адекватно ответила на NPWT до 4 недель и что продолжение лечения можно проводить с помощью альтернативных методов лечения. уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne,, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Norfolk,, Соединенное Королевство
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетические язвы стопы (DFU), включая раны после ампутации, связанные с диабетом, подходящие для лечения ран отрицательным давлением в соответствии с заключением исследователя
- 1 см2 ≤ Размер раны ≤ 200 см2
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Подписанная форма информированного согласия
- Субъект понимает написанную информацию о предмете
Критерий исключения:
- Необходимость частой смены повязок, т. е. <72 часов между сменами
- Сухие раны
- Критическая ишемия (для заживления ран) по заключению следователя
- Злокачественное новообразование в ране и/или крае раны
- Целевая язва, ранее не пролеченная с помощью NPWT в течение 48 часов
- Плохо контролируемый диабет по мнению исследователей.
- Остеомиелит, который не лечили
- Инфекция, которую не лечили
- Неисследованный свищ
- > 10% площади поверхности некротизированной ткани с наличием струпа после санации
- Высокий риск геморрагических осложнений
- Открытые крупные кровеносные сосуды, органы или нервы
- Текущее или в течение 3 месяцев лечение химиотерапией или облучением
- Известная гиперчувствительность к перевязочному материалу
- Ожидается, что технически невозможно запаять пленку для поддержания вакуума для обработки.
- Ожидаемое несоблюдение плана клинических исследований
- Беременность
- Субъекты, не подходящие для исследования по мнению следователя
- Субъекты, ранее включенные в это исследование
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования в настоящее время или в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Система NPWT
Терапия ран отрицательным давлением
|
Смена одежды 3 раза в неделю
3 перевязки в неделю в течение максимум 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение площади раны.
Временное ограничение: От исходного уровня до максимального 4 недели
|
Измеряется путем отслеживания раны и измеряется планиметром.
|
От исходного уровня до максимального 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPWT 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .