Évaluation de la thérapie des plaies par pression négative dans le traitement des UPD Incl. Plaies post-amputation.
Une enquête clinique prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer un système de traitement par pression négative (NPWT) à utiliser dans le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD), y compris les plaies post-amputation associées au diabète.
Objectif principal
- Pour évaluer la cicatrisation des plaies et la formation de tissu de granulation lors de l'utilisation du système NPWT
Objectifs secondaires
- Pour étudier le niveau de douleur lors du retrait du pansement
- Pour vérifier visuellement l'élimination de l'exsudat
- Étudier la facilité d'utilisation pour le sujet et le soignant lors de l'utilisation du système NPWT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation est conçue comme une investigation clinique prospective, ouverte et non contrôlée.
Les plaies à traiter dans le cadre de ce protocole doivent être des ulcères du pied diabétique (UPD) ou des plaies post-amputation associées au diabète chez des sujets hospitalisés ou des sujets traités à domicile. Un ulcère ou une plaie post-amputation par sujet sera traité pendant une durée maximale de 4 semaines. Tous les sujets recevront un traitement par pression négative avec le système NPWT, -120 mm Hg.
Au total, 10 à 15 sujets sur deux sites seront inscrits à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et qu'ils aient signé et daté un consentement éclairé écrit.
Les matières seront consécutivement attribuées à un code d'identification de matière spécifique et le recrutement sera compétitif.
La cicatrisation variable primaire et la formation de tissu de granulation seront évaluées par planimètre numérique, photographie numérique et estimation visuelle.
Le niveau de douleur et la commodité du sujet/investigateur seront évalués par des enquêtes de commodité.
Un sujet évaluable est défini comme un sujet complétant l'investigation avec 4 semaines de traitement, un sujet guéri avant 4 semaines de traitement ou si l'investigateur juge que la plaie a répondu de manière adéquate au TPN avant 4 semaines et que la poursuite du traitement peut être faite avec une alternative traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne,, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Norfolk,, Royaume-Uni
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères du pied diabétique (UPD), y compris les plaies post-amputation associées au diabète, adaptées au traitement des plaies par pression négative selon le jugement de l'investigateur
- 1 cm2 ≤ Taille de la plaie ≤ 200 cm2
- Homme ou femme, 18 ans et plus
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Le sujet comprend le sujet écrit Information
Critère d'exclusion:
- Nécessité de changements de pansement fréquents, c'est-à-dire <72 heures entre les changements
- Plaies sèches
- Ischémie critique (pour la cicatrisation) selon le jugement de l'investigateur
- Malignité de la plaie et/ou du bord de la plaie
- Ulcère cible précédemment non traité avec succès par TPN dans les 48 heures
- Diabète mal contrôlé selon le jugement des enquêteurs.
- Ostéomyélite non traitée
- Infection qui n'a pas été traitée
- Fistule inexplorée
- > 10 % de surface de tissu nécrotique avec escarre après débridement
- Risque élevé de complications hémorragiques
- Principaux vaisseaux sanguins, organes ou nerfs exposés
- Traitement en cours ou dans les 3 mois avec chimiothérapie ou irradiation
- Hypersensibilité connue au matériau du pansement
- Attendu techniquement impossible de sceller le film pour maintenir un vide pour le traitement
- Non-respect attendu du Plan d'Investigation Clinique
- Grossesse
- Sujets non aptes à l'investigation selon le jugement de l'investigateur
- Sujets précédemment inclus dans cette enquête
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours actuellement ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Système NPWT
Thérapie des plaies par pression négative
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Changement de pansement 3 fois par semaine
3 changements de pansement/semaine pendant 4 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la surface de la plaie.
Délai: De la ligne de base à un maximum de 4 semaines
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Mesuré par tracé de plaie et mesuré par planimètre.
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De la ligne de base à un maximum de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPWT 01
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