Evaluación de la terapia de heridas con presión negativa en el tratamiento de UPD, incl. Heridas posteriores a la amputación.
Una investigación clínica prospectiva, abierta y no controlada para evaluar un sistema de NPWT (terapia de heridas con presión negativa) que se utilizará en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (DFU), incluidas las heridas posteriores a la amputación asociadas con la diabetes.
Objetivo primario
- Para evaluar la cicatrización de heridas y la formación de tejido de granulación cuando se utiliza el sistema NPWT
Objetivos secundarios
- Para investigar el nivel de dolor al retirar el apósito
- Para comprobar visualmente la eliminación de exudado
- Investigar la facilidad de uso para el sujeto y el cuidador al usar el sistema NPWT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación está diseñada como una investigación clínica prospectiva, abierta y no controlada.
Las heridas a tratar bajo este protocolo deben ser úlceras del pie diabético (UPD) o heridas posteriores a la amputación asociadas con diabetes en sujetos hospitalizados o sujetos tratados en casa. Se tratará una úlcera o herida posterior a la amputación por sujeto durante una duración máxima de 4 semanas. Todos los sujetos recibirán tratamiento de presión negativa con el sistema NPWT, -120 mm Hg.
En total, se inscribirán de 10 a 15 sujetos en dos sitios siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y hayan firmado y fechado un consentimiento informado por escrito.
Los sujetos serán asignados consecutivamente a un código de identificación de sujeto específico y la contratación será competitiva.
La variable primaria cicatrización de heridas y formación de tejido de granulación se evaluará mediante planímetro digital, fotografía digital y estimación visual.
El nivel de dolor y la conveniencia del sujeto/investigador se evaluarán mediante encuestas de conveniencia.
Un sujeto evaluable se define como un sujeto que completa la investigación con 4 semanas de tratamiento, un sujeto que se curó antes de las 4 semanas de tratamiento o si el investigador juzga que la herida ha respondido adecuadamente a la NPWT antes de las 4 semanas y que se puede continuar el tratamiento con tratamientos alternativos. tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Newcastle upon Tyne,, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Norfolk,, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras del pie diabético (UPD), incluidas las heridas posteriores a la amputación asociadas con la diabetes, adecuadas para el tratamiento de heridas con presión negativa según el criterio del investigador
- 1 cm2 ≤ Tamaño de la herida ≤ 200 cm2
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El sujeto entiende la información escrita del sujeto
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cambios de apósito frecuentes, es decir, <72 horas entre los cambios
- heridas secas
- Isquemia crítica (para cicatrización de heridas) según criterio del investigador
- Malignidad en la herida y/o margen de la herida
- Úlcera objetivo anterior no tratada con éxito con NPWT dentro de las 48 horas
- Diabetes mal controlada a juicio de los investigadores.
- Osteomielitis que no se ha tratado
- Infección que no se ha tratado
- fístula inexplorada
- > 10% de área de superficie de tejido necrótico con escara presente después del desbridamiento
- Alto riesgo de complicaciones hemorrágicas
- Vasos sanguíneos, órganos o nervios principales expuestos
- Tratamiento actual o dentro de los 3 meses con quimioterapia o irradiación
- Hipersensibilidad conocida al material del apósito.
- Se esperaba técnicamente imposible sellar la película para mantener un vacío para el tratamiento
- Incumplimiento esperado del Plan de Investigación Clínica
- El embarazo
- Sujetos no aptos para la investigación a juicio del investigador
- Sujetos previamente incluidos en esta investigación
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Sistema de NPWT
Terapia de heridas con presión negativa
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Cambio de vendaje 3 veces por semana
3 cambios de apósito/semana durante un máximo de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el área de la herida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 4 semanas
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Medido por trazado de herida y medido por planímetro.
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Desde el inicio hasta un máximo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPWT 01
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