Evaluering av negativt trykksårterapi ved behandling av DFUer Inkl. Sår etter amputasjon.
En prospektiv, åpen, ikke-kontrollert klinisk undersøkelse for å evaluere et NPWT-system (Negative Pressure Wound Therapy) som skal brukes i behandling av diabetiske fotsår (DFUer) inkludert postamputasjonssår assosiert med diabetes.
Hovedmål
- For å vurdere sårheling og granulasjonsvevsdannelse ved bruk av NPWT-systemet
Sekundære mål
- For å undersøke smertenivået ved fjerning av bandasje
- For å visuelt sjekke ekssudatfjerning
- For å undersøke brukervennligheten for forsøkspersonen og omsorgspersonen ved bruk av NPWT-systemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er utformet som en prospektiv, åpen, ikke-kontrollert klinisk undersøkelse.
Sår som skal behandles i henhold til denne protokollen bør være diabetiske fotsår (DFU) eller postamputasjonssår assosiert med diabetes hos pasienter som er innlagt på sykehus eller som behandles hjemme. Ett sår eller postamputasjonssår per forsøksperson vil bli behandlet i maksimalt 4 uker. Alle forsøkspersoner vil få undertrykksbehandling med NPWT-systemet, -120 mm Hg.
Totalt vil 10-15 forsøkspersoner på to steder bli registrert forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og har signert og datert et skriftlig informert samtykke.
Fagene vil bli fortløpende allokert til en spesifikk fagidentifikasjonskode og rekrutteringen vil være konkurransedyktig.
Den primære variabelen sårheling og granulasjonsvevsdannelse vil bli vurdert ved digitalt planimeter, digital fotografering og visuell estimering.
Smertenivå og forsøksperson/etterforskers bekvemmelighet vil bli vurdert av bekvemmelighetsundersøkelser.
Et evaluerbart forsøksperson er definert som et forsøksperson som fullfører undersøkelsen med 4 ukers behandling, et forsøksperson helbredet før 4 ukers behandling eller hvis etterforskeren vurderer at såret har respondert tilstrekkelig på NPWT før 4 uker og at fortsatt behandling kan gjøres med alternativ behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne,, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Norfolk,, Storbritannia
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetiske fotsår (DFU) inkludert postamputasjonssår assosiert med diabetes egnet for negativt trykksårterapi i henhold til etterforskerens vurdering
- 1 cm2 ≤ Sårstørrelse ≤ 200 cm2
- Mann eller kvinne, 18 år og oppover
- Signert skjema for informert samtykke
- Emnet forstår det skriftlige emnet Informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Behov for hyppige bandasjeskift, dvs. <72 timer mellom byttene
- Tørre sår
- Kritisk iskemi (for sårheling) i henhold til etterforskerens vurdering
- Malignitet i såret og/eller sårkanten
- Målsår tidligere ikke behandlet med NPWT innen 48 timer
- Dårlig kontrollert diabetes ifølge etterforskernes vurdering.
- Osteomyelitt som har vært ubehandlet
- Infeksjon som har vært ubehandlet
- Uutforsket fistel
- > 10 % overflateareal nekrotisk vev med skorpe tilstede etter debridering
- Høy risiko for blødningskomplikasjoner
- Eksponerte store blodårer, organer eller nerver
- Pågående eller innen 3 måneders behandling med kjemoterapi eller bestråling
- Kjent overfølsomhet overfor bandasjematerialet
- Forventet teknisk umulig å forsegle filmen for å opprettholde et vakuum for behandling
- Forventet manglende overholdelse av den kliniske undersøkelsesplanen
- Svangerskap
- Emner som ikke er egnet for etterforskningen etter etterforskerens vurdering
- Emner som tidligere er inkludert i denne undersøkelsen
- Emner inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: NPWT-system
Negativt trykksårbehandling
|
Skifte dressing 3 ganger i uken
3 bandasjeskift/uke i maks 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sårområdet.
Tidsramme: Fra baseline til maksimalt 4 uker
|
Målt ved sporing av sår og målt ved planimeter.
|
Fra baseline til maksimalt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPWT 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .