负压伤口疗法在 DFUs 治疗中的评价，包括。截肢后伤口。
2012年3月20日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项前瞻性、开放式、非对照临床研究，旨在评估 NPWT（负压伤口治疗）系统用于治疗糖尿病足溃疡 (DFU)，包括与糖尿病相关的截肢后伤口。
主要目标
- 使用 NPWT 系统时评估伤口愈合和肉芽组织形成
次要目标
- 调查敷料去除时的疼痛程度
- 目视检查渗出物去除
- 调查使用 NPWT 系统时受试者和护理人员的易用性
研究概览
详细说明
该调查设计为前瞻性、开放式、非对照临床调查。
根据该方案治疗的伤口应该是糖尿病足溃疡 (DFU) 或与糖尿病相关的住院受试者或在家治疗的受试者的截肢后伤口。 每位受试者一处溃疡或截肢后伤口将接受最多 4 周的治疗。 所有受试者将接受 NPWT 系统的负压治疗，-120 毫米汞柱。
总共将在两个地点招募 10-15 名受试者，前提是他们满足所有纳入标准且不满足任何排除标准，并且已签署书面知情同意书并注明日期。
受试者将被连续分配到特定的受试者识别代码，招聘将具有竞争力。
主要变量伤口愈合和肉芽组织形成将通过数字面积计、数字摄影和视觉估计来评估。
疼痛程度和受试者/研究者的便利性将通过便利性调查进行评估。
可评估受试者被定义为完成调查并接受 4 周治疗的受试者，受试者在治疗 4 周前痊愈，或者如果研究者判断伤口在 4 周前对 NPWT 有充分反应并且可以用替代疗法继续治疗治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Newcastle upon Tyne,、英国
- Freeman Hospital
-
Norfolk,、英国
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，糖尿病足溃疡 (DFUs) 包括与糖尿病相关的截肢后伤口适合进行负压伤口治疗
- 1 cm2 ≤ 伤口大小 ≤ 200 cm2
- 男女不限，18岁以上
- 签署知情同意书
- 主题理解书面主题信息
排除标准：
- 需要经常更换敷料，即更换间隔时间<72 小时
- 干燥的伤口
- 根据研究者的判断，严重缺血（用于伤口愈合）
- 伤口和/或伤口边缘的恶性肿瘤
- 先前未在 48 小时内使用 NPWT 成功治疗的目标溃疡
- 根据研究人员的判断，糖尿病控制不佳。
- 未经治疗的骨髓炎
- 未经治疗的感染
- 未探查的瘘管
- > 10% 表面积坏死组织，清创后出现焦痂
- 出血并发症的高风险
- 暴露的主要血管、器官或神经
- 当前或 3 个月内接受化疗或放疗
- 已知对敷料材料过敏
- 预计技术上不可能密封薄膜以保持处理真空
- 预期不符合临床调查计划
- 怀孕
- 研究者判断不适合研究的对象
- 先前包括在本次调查中的受试者
- 当前或过去 30 天内参与其他正在进行的临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard Stansby, MD, Prof.、Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月20日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.