A negatív nyomású sebterápia értékelése a DFU-k kezelésében, beleértve Amputáció utáni sebek.
Prospektív, nyílt, nem kontrollált klinikai vizsgálat a diabéteszes lábfekélyek (DFU) kezelésében használandó NPWT (negatív nyomású sebterápia) rendszer értékelésére, beleértve a cukorbetegséggel összefüggő amputáció utáni sebeket is.
Az elsődleges célkítűzés
- A sebgyógyulás és a granulációs szövetképződés értékelése az NPWT rendszer használatakor
Másodlagos célok
- A fájdalom mértékének vizsgálata a kötszer eltávolításakor
- A váladék eltávolításának vizuális ellenőrzésére
- Annak vizsgálata, hogy az alany és az ápoló könnyen használható-e az NPWT rendszer használatakor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív, nyílt, nem kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték.
Az e protokoll szerint kezelendő sebek diabéteszes lábfekélyek (DFU-k) vagy amputáció utáni sebek, amelyek cukorbetegséggel kapcsolatosak kórházi vagy otthon kezelt betegeknél. Alanyonként egy fekélyt vagy amputáció utáni sebet kezelnek maximum 4 hétig. Minden alany negatív nyomású kezelést kap az NPWT rendszerrel, -120 Hgmm.
Összesen két helyszínen 10-15 alanyt vesznek fel, feltéve, hogy megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, valamint aláírták és dátummal ellátták írásos beleegyezését.
A tantárgyakat egymás után egy adott tantárgyazonosító kódhoz rendelik, és a toborzás versenyképes lesz.
Az elsődleges változó sebgyógyulást és granulációs szövetképződést digitális planiméterrel, digitális fényképezéssel és vizuális becsléssel értékeljük.
A fájdalom szintjét és az alany/vizsgáló kényelmét kényelmi felmérések segítségével értékelik.
Értékelhető alanynak minősül az az alany, aki 4 hetes kezeléssel fejezi be a vizsgálatot, aki 4 hetes kezelés előtt meggyógyult, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a seb megfelelően reagált az NPWT-re 4 hét előtt, és a kezelés folytatható alternatív módszerrel. kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne,, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Norfolk,, Egyesült Királyság
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes lábfekélyek (DFU), beleértve a cukorbetegséggel összefüggő amputáció utáni sebeket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmasak negatív nyomású sebterápiára
- 1 cm2 ≤ Sebméret ≤ 200 cm2
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A tantárgy érti az írott tárgyat Információ
Kizárási kritériumok:
- Gyakori kötéscsere szükségessége, azaz a váltások között <72 óra
- Száraz sebek
- Kritikus ischaemia (sebgyógyuláshoz) a vizsgáló megítélése szerint
- Rosszindulatú daganat a sebben és/vagy a sebszegélyben
- Célfekély, amelyet korábban nem kezeltek sikeresen NPWT-vel 48 órán belül
- A vizsgálók megítélése szerint rosszul kontrollált cukorbetegség.
- Osteomyelitis, amelyet kezeletlenül hagytak
- Kezeletlenül hagyott fertőzés
- Feltáratlan fisztula
- > 10%-os felületű nekrotikus szövet, amely a debridement után van jelen
- Magas a vérzéses szövődmények kockázata
- Főbb erek, szervek vagy idegek szabaddá válása
- Jelenlegi vagy 3 hónapon belüli kezelés kemoterápiával vagy besugárzással
- Ismert túlérzékenység a kötszer anyagával szemben
- Várhatóan műszakilag lehetetlen lezárni a fóliát, hogy fenntartsa a kezeléshez szükséges vákuumot
- A Klinikai Vizsgálati Tervben foglaltak várható be nem tartása
- Terhesség
- A nyomozásra a nyomozó megítélése szerint nem alkalmas alanyok
- A vizsgálatba korábban bevont alanyok
- A jelenleg vagy az elmúlt 30 napban folyamatban lévő egyéb klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: NPWT rendszer
Negatív nyomású sebterápia
|
Öltözetcsere heti 3 alkalommal
Heti 3 kötéscsere maximum 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a seb területén.
Időkeret: Az alapvonaltól maximum 4 hétig
|
A seb nyomkövetésével mérve és planiméterrel mérve.
|
Az alapvonaltól maximum 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPWT 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .