Negatiivipainehaavan hoidon arviointi DFU:iden hoidossa, ml. Amputoinnin jälkeiset haavat.
Prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus NPWT-järjestelmän (negative Pressure Wound Therapy) arvioimiseksi käytettäväksi diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa, mukaan lukien diabetekseen liittyvät amputoinnin jälkeiset haavat.
Ensisijainen tavoite
- Haavojen paranemisen ja granulaatiokudoksen muodostumisen arvioimiseksi NPWT-järjestelmää käytettäessä
Toissijaiset tavoitteet
- Kivun tason tutkimiseen sidoksen poiston yhteydessä
- Eritteen poiston silmämääräinen tarkistaminen
- Selvittää NPWT-järjestelmän käytön helppoutta potilaan ja hoitajan kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, kontrolloimattomaksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tämän protokollan mukaisesti hoidettavien haavojen tulee olla diabeettisia jalkahaavoja (DFU) tai diabetekseen liittyviä amputaation jälkeisiä haavoja sairaalahoidossa olevilla tai kotona hoidetuilla potilailla. Yhtä haavaa tai amputaation jälkeistä haavaa kohdetta kohden hoidetaan enintään 4 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt saavat alipainehoitoa NPWT-järjestelmällä, -120 mm Hg.
Yhteensä 10–15 tutkittavaa kahdella paikkakunnalla otetaan mukaan edellyttäen, että he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yhtäkään poissulkemiskriteeristä ja ovat allekirjoittaneet ja päivättävät kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Aineille kohdistetaan peräkkäin tietty oppiainetunnus ja rekrytointi on kilpailullista.
Ensisijainen muuttuva haavan paraneminen ja granulaatiokudoksen muodostuminen arvioidaan digitaalisella planimetrillä, digitaalisella valokuvauksella ja visuaalisella estimoinnilla.
Kivun taso ja kohteen/tutkijan mukavuus arvioidaan mukavuustutkimuksilla.
Arvioitavaksi koehenkilöksi määritellään tutkimushenkilö, joka saa tutkimuksen päätökseen 4 viikon hoidolla, koehenkilö, joka on parantunut ennen 4 viikon hoitoa tai jos tutkija arvioi, että haava on reagoinut riittävästi NPWT:llä ennen neljää viikkoa ja että hoitoa voidaan jatkaa vaihtoehtoisella hoidolla. hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle upon Tyne,, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Norfolk,, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset jalkahaavat (DFU), mukaan lukien diabetekseen liittyvät amputaation jälkeiset haavat, jotka sopivat negatiivisella paineella suoritettavaan haavahoitoon tutkijan arvion mukaan
- 1 cm2 ≤ Haavan koko ≤ 200 cm2
- Mies tai nainen, vähintään 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Aihe ymmärtää kirjoitetun aiheen Tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Sidoksen vaihtotarve, eli alle 72 tuntia sidosten välillä
- Kuivat haavat
- Kriittinen iskemia (haavan paranemista varten) tutkijan arvion mukaan
- Pahanlaatuisuus haavassa ja/tai haavan reunassa
- Kohdehaava, jota ei ole aiemmin hoidettu onnistuneesti NPWT:llä 48 tunnin sisällä
- Huonosti hallittu diabetes tutkijoiden arvion mukaan.
- Osteomyeliitti, joka on jätetty hoitamatta
- Infektio, joka on jätetty hoitamatta
- Tutkimaton fisteli
- > 10 % pinta-alasta nekroottista kudosta, jossa on harsoa debridementin jälkeen
- Suuri verenvuotokomplikaatioiden riski
- Paljastuneet suuret verisuonet, elimet tai hermot
- Nykyinen tai kolmen kuukauden sisällä kemoterapia- tai säteilyhoito
- Tunnettu yliherkkyys sidemateriaalille
- Odotettiin teknisesti mahdotonta sulkea kalvoa tyhjiön ylläpitämiseksi käsittelyä varten
- Odotettu kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen
- Raskaus
- Aiheet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan soveltuvat tutkimukseen
- Aiemmin tähän tutkimukseen sisältyneet kohteet
- Kohteet, jotka ovat mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: NPWT-järjestelmä
Negatiivisen paineen haavan hoito
|
Vaatteiden vaihto 3 kertaa viikossa
3 sidoksen vaihtoa/viikko enintään 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos haavan alueella.
Aikaikkuna: Perustasosta enintään 4 viikkoon
|
Mitattu jäljittämällä haava ja mitattu planimetrillä.
|
Perustasosta enintään 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPWT 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .