Utvärdering av negativt trycksårterapi vid behandling av DFUs Inkl. Sår efter amputation.
En prospektiv, öppen, icke-kontrollerad klinisk undersökning för att utvärdera ett NPWT-system (Negative Pressure Wound Therapy) som ska användas vid behandling av diabetiska fotsår (DFU) inklusive sår efter amputation associerade med diabetes.
Huvudmål
- För att bedöma sårläkning och granulationsvävnadsbildning vid användning av NPWT-systemet
Sekundära mål
- För att undersöka smärtnivån vid borttagning av förband
- För att visuellt kontrollera exsudatavlägsnande
- För att undersöka användarvänligheten för försökspersonen och vårdgivaren vid användning av NPWT-systemet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredningen är utformad som en prospektiv, öppen, okontrollerad klinisk utredning.
Sår som ska behandlas enligt detta protokoll bör vara diabetiska fotsår (DFU) eller sår efter amputation associerade med diabetes hos inlagda patienter eller patienter som behandlas hemma. Ett sår eller ett sår efter amputation per patient kommer att behandlas under maximalt fyra veckor. Alla försökspersoner kommer att få undertrycksbehandling med NPWT-systemet, -120 mm Hg.
Totalt kommer 10-15 försökspersoner på två platser att registreras förutsatt att de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och har undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke.
Ämnen kommer att tilldelas i följd till en specifik ämnesidentifikationskod och rekryteringen kommer att vara konkurrenskraftig.
Den primära variabeln sårläkning och granulationsvävnadsbildning kommer att bedömas genom digital planimeter, digital fotografering och visuell uppskattning.
Smärtnivå och försöksperson/utredares bekvämlighet kommer att bedömas av bekvämlighetsundersökningar.
En utvärderbar patient definieras som en patient som avslutar utredningen med 4 veckors behandling, en patient som läkt före 4 veckors behandling eller om utredaren bedömer att såret har svarat adekvat på NPWT före 4 veckor och att fortsatt behandling kan göras med alternativ behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne,, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
Norfolk,, Storbritannien
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetiska fotsår (DFU) inklusive sår efter amputation associerade med diabetes lämpliga för negativt trycksårterapi enligt utredarens bedömning
- 1 cm2 ≤ Sårstorlek ≤ 200 cm2
- Man eller kvinna, 18 år och uppåt
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ämnet förstår det skrivna ämnet Information
Exklusions kriterier:
- Behov av täta förbandsbyten, dvs <72 timmar mellan bytena
- Torra sår
- Kritisk ischemi (för sårläkning) enligt utredarens bedömning
- Malignitet i såret och/eller sårkanten
- Målsår tidigare inte framgångsrikt behandlat med NPWT inom 48 timmar
- Dåligt kontrollerad diabetes enligt utredarnas bedömning.
- Osteomyelit som har lämnats obehandlad
- Infektion som lämnats obehandlad
- Outforskad fistel
- > 10 % yta nekrotisk vävnad med sårskorpar efter debridering
- Hög risk för blödningskomplikationer
- Exponerade stora blodkärl, organ eller nerver
- Pågående eller inom 3 månaders behandling med kemoterapi eller bestrålning
- Känd överkänslighet mot förbandsmaterialet
- Förväntas tekniskt omöjligt att försegla filmen för att upprätthålla ett vakuum för behandling
- Förväntad bristande efterlevnad av den kliniska undersökningsplanen
- Graviditet
- Ämnen som inte lämpar sig för utredningen enligt utredarens bedömning
- Ämnen som tidigare ingick i denna utredning
- Försökspersoner som ingår i annan pågående klinisk undersökning för närvarande eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: NPWT-system
Sårbehandling med negativt tryck
|
Klädbyte 3 gånger i veckan
3 förbandsbyten/vecka i max 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i sårområdet.
Tidsram: Från baslinjen till max 4 veckor
|
Mäts genom spårning av sår och mäts med planimeter.
|
Från baslinjen till max 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPWT 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .