Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení negativní tlakové terapie rány v léčbě DFU vč. Poamputační rány.

20. března 2012 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, otevřené, nekontrolované klinické vyšetření k vyhodnocení systému NPWT (negativní tlaková terapie ran), který má být použit při léčbě vředů diabetické nohy (DFU) včetně postamputačních ran spojených s diabetem.

Primární cíl

  • K posouzení hojení ran a tvorby granulační tkáně při použití systému NPWT

Sekundární cíle

  • Zjistit úroveň bolesti při sejmutí obvazu
  • Pro vizuální kontrolu odstranění exsudátu
  • Prozkoumat snadnost použití pro subjekt a poskytovatele péče při použití systému NPWT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření je navrženo jako prospektivní, otevřené, nekontrolované klinické vyšetření.

Rány, které mají být léčeny podle tohoto protokolu, by měly být diabetické vředy na nohou (DFU) nebo poamputační rány spojené s diabetem u hospitalizovaných subjektů nebo subjektů léčených doma. Jeden vřed nebo poamputační rána na subjekt bude léčena po dobu maximálně 4 týdnů. Všichni jedinci dostanou podtlakovou léčbu systémem NPWT, -120 mm Hg.

Celkem bude zapsáno 10-15 subjektů na dvou místech za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a podepsali a datovali písemný informovaný souhlas.

Předměty budou postupně přiřazeny ke konkrétnímu identifikačnímu kódu předmětu a nábor bude konkurenční.

Primární variabilní hojení ran a tvorba granulační tkáně budou hodnoceny digitálním planimetrem, digitální fotografií a vizuálním odhadem.

Úroveň bolesti a pohodlí subjektu/zkoušejícího budou posouzeny pomocí průzkumů pohodlí.

Hodnotitelný subjekt je definován jako subjekt, který dokončil vyšetření se 4 týdny léčby, subjekt se uzdravil před 4 týdny léčby nebo pokud zkoušející usoudí, že rána adekvátně reagovala na NPWT před 4 týdny a že lze pokračovat v léčbě alternativním léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne,, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Norfolk,, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetické vředy na nohou (DFU) včetně ran po amputaci spojených s diabetem vhodných pro terapii ran negativním tlakem podle úsudku výzkumníka
  2. 1 cm2 ≤ Velikost rány ≤ 200 cm2
  3. Muž nebo žena, 18 let a více
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  5. Předmět rozumí písemnému předmětu Informace

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba časté výměny obvazu, tj. < 72 hodin mezi výměnami
  2. Suché rány
  3. Kritická ischemie (pro hojení ran) podle úsudku vyšetřovatele
  4. Malignita v ráně a/nebo okraji rány
  5. Cílový vřed dříve nebyl úspěšně léčen NPWT do 48 hodin
  6. Špatně kontrolovaný diabetes podle úsudku vyšetřovatelů.
  7. Osteomyelitida, která byla ponechána neléčená
  8. Infekce, která zůstala neléčená
  9. Neprozkoumaná píštěl
  10. > 10 % plochy povrchu nekrotické tkáně s přítomnou escharou po debridementu
  11. Vysoké riziko krvácivých komplikací
  12. Odkryté hlavní krevní cévy, orgány nebo nervy
  13. Současná nebo do 3 měsíců léčba chemoterapií nebo ozařováním
  14. Známá přecitlivělost na obvazový materiál
  15. Očekává se, že je technicky nemožné utěsnit film pro udržení vakua pro ošetření
  16. Očekávaný nesoulad s plánem klinického vyšetřování
  17. Těhotenství
  18. Subjekty nevhodné pro vyšetřování podle úsudku vyšetřovatele
  19. Subjekty dříve zahrnuté do tohoto šetření
  20. Subjekty zahrnuté do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Systém NPWT
Léčba ran podtlakem
Postup: Systém NPWT
Výměna obvazu 3x týdně
Přístroj: Systém NPWT
3 výměny obvazu/týden po dobu maximálně 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti rány.
Časové okno: Od výchozího stavu do maximálně 4 týdnů
Měřeno trasováním rány a měřeno planimetrem.
Od výchozího stavu do maximálně 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle upon tyne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPWT 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit