- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01011387
DFUs 포함 치료에서 음압 상처 치료의 평가. 절단 후 상처.
당뇨병과 관련된 절단 후 상처를 포함하여 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 치료에 사용되는 NPWT(음압상처치료) 시스템을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 비통제 임상 조사.
주요 목표
- NPWT 시스템을 사용할 때 상처 치유 및 육아 조직 형성을 평가하기 위해
보조 목표
- 드레싱 제거 시 통증 수준을 조사하기 위해
- 삼출물 제거를 육안으로 확인하려면
- NPWT 시스템을 사용할 때 피험자와 간병인의 사용 용이성을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 조사는 전향적이고 개방적이며 통제되지 않는 임상 조사로 설계되었습니다.
이 프로토콜에 따라 치료할 상처는 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 또는 입원 대상자 또는 집에서 치료받는 대상자의 당뇨병과 관련된 절단 후 상처여야 합니다. 대상자당 하나의 궤양 또는 절단 후 상처가 최대 4주 동안 치료될 것입니다. 모든 피험자는 NPWT 시스템, -120mmHg로 음압 치료를 받게 됩니다.
전체적으로 두 사이트의 10-15명의 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 경우 등록됩니다.
주제는 특정 주제 식별 코드에 연속적으로 할당되며 모집은 경쟁적입니다.
1차 변수 상처 치유 및 육아 조직 형성은 디지털 면적계, 디지털 사진 및 시각적 평가로 평가됩니다.
통증 수준 및 피험자/조사자의 편의는 편의 설문 조사로 평가합니다.
평가 가능한 피험자는 4주 치료로 조사를 완료한 피험자, 4주 치료 전에 치유된 피험자 또는 연구자가 상처가 4주 전에 NPWT에서 적절하게 반응하고 대안으로 치료를 계속할 수 있다고 판단하는 경우로 정의됩니다. 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle upon Tyne,, 영국
- Freeman Hospital
-
Norfolk,, 영국
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 음압상처치료에 적합한 당뇨병과 관련된 절단 후 상처를 포함한 당뇨병성 족부궤양(DFU)
- 1 cm2 ≤ 상처 크기 ≤ 200 cm2
- 남녀, 18세 이상
- 서명된 동의서 양식
- 피험자는 서면 주제 정보를 이해합니다.
제외 기준:
- 빈번한 드레싱 교체 필요, 즉 교체 간격이 72시간 미만
- 마른 상처
- 연구자의 판단에 따른 중증 허혈(상처 치유를 위한)
- 상처 및/또는 상처 가장자리의 악성 종양
- 이전에 48시간 이내에 NPWT로 성공적으로 치료되지 않은 표적 궤양
- 조사관의 판단에 따라 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
- 치료받지 않은 골수염
- 치료하지 않고 방치한 감염
- 미개척 누공
- > 괴사 조직 제거 후 가피가 있는 10% 표면적 괴사 조직
- 출혈 합병증에 대한 높은 위험
- 노출된 주요 혈관, 장기 또는 신경
- 현재 또는 3개월 이내 화학요법 또는 방사선 치료
- 드레싱 재료에 대해 알려진 과민증
- 처리를 위한 진공을 유지하기 위해 필름을 밀봉하는 것은 기술적으로 불가능할 것으로 예상됨
- 임상 조사 계획에 대한 예상 비준수
- 임신
- 조사관의 판단에 따라 조사에 부적합한 피험자
- 이전에 이 조사에 포함된 피험자
- 현재 또는 지난 30일 동안 진행 중인 다른 임상 조사에 포함된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: NPWT 시스템
음압상처치료
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주 3회 드레싱 교체
최대 4주 동안 주당 3회 드레싱 교체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위의 평균 변화.
기간: 기준선에서 최대 4주까지
|
상처를 추적하여 측정하고 면적계로 측정합니다.
|
기준선에서 최대 4주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle upon tyne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NPWT 시스템에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterOsiris Therapeutics완전한
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