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ICU患者における発声と嚥下および誤嚥のリスクとの相関 - 探索的研究

2013年7月9日 更新者:Mayo Clinic
嚥下は、発話にも使用される特定の筋肉の適切な使用と十分な機能を意味します。 理論的には、これらの筋肉が機能的に影響を受けると、発声や発声にも障害が生じるはずです。 この研究の目的は、言語の機能と嚥下機能によって定義される誤嚥のリスクとの関係を調査し、誤嚥のリスクの予測において言語の機能が持つ可能性のある診断の可能性を調査することです。 これにより、ICU患者を誤嚥リスクに関して早期に層別化できる可能性がある。 誤嚥性肺炎は、医療関連肺炎患者の 20% 以上で報告されています。 ICU で誤嚥のリスクを評価するためのツールは複数ありますが、これらは時間がかかり、遅れることが多く、認定言語聴覚士や放射線科医が行う高度な検査が必要です。 新しい 3 段階の音声評価が作成され、誤嚥のリスクがある ICU 患者に実施され、結果は標準的な嚥下検査と関連付けられます。 このパイロット研究で強い相関関係が見つかった場合は、その後正式な臨床試験が行われ、ベッドサイドでの簡単な音声評価によって誤嚥のリスクがある患者を早期に特定し、時間とリソースの利用効率をより効率的に管理できることが確認される予定です。

調査の概要

詳細な説明

誤嚥は、声帯の下の気道への固体または液体の物質の侵入、または煙や蒸気の吸入として定義されます。 誤嚥性肺炎は、吸引された口腔咽頭細菌叢によって引き起こされる感染過程ですが、誤嚥性肺炎は、吸引された物質による直接的な化学的損傷によって引き起こされます。

入院患者の誤嚥性肺炎と肺炎は、罹患率、死亡率、資源の利用率の増加をもたらし、治療費の増加につながります。 誤嚥のリスクがある患者を早期に特定することは、この予防可能であり、多くの場合医原性の状態を防ぐために非常に重要です。

一般に、成人における誤嚥の最も一般的な素因はアルコール依存症、脳卒中、神経筋障害、発作、意識喪失であり、これらの患者は通常 ICU 環境で治療されます。 さらに、重症患者は、特に抜管後の初期にはさまざまな程度の鎮静状態にあることが多いため、危険にさらされています。 さらに、術後の患者は、神経筋遮断薬の効果が長引くために、機能的嚥下障害が長引く可能性があります。 しかし、誤嚥のリスクはどの入院患者にも当てはまる可能性があり、このパイロット研究の暫定結果に基づいて、より広範な対象基準を備えたさらなる研究が必要となるだろう。

ICU での誤嚥のリスクを評価するツールは複数あります。 これらには、嚥下障害入院スクリーニングツール(DAST)、嚥下光ファイバー内視鏡評価(FEES)、および当院で日常的に行われている修正バリウム嚥下(MBS)が含まれます。 DAST は比較的新しいスクリーニング ツールであり、合同委員会によって義務付けられている、嚥下障害を識別するための初期の方法として取り上げられました。 このテストはまだ検証されていません。 これは、文献レビュー、研究、および嚥下障害の評価における言語病理学の知識と経験の強力な基盤に基づいて、新たな脳卒中患者の誤嚥のリスクを軽減するために 2004 年に作成されました。 FEES と MBS は時間がかかり、遅れることが多く、認定言語聴覚士や放射線科医が行う高度な検査が必要です。 MBS では、患者を ICU から放射線科室まで搬送し、またその逆に戻す必要もあります。 これらの検査は、個々の患者の誤嚥のリスクを予測するために、嚥下機構の機能を検査します。 それらは、気道へのボーラスの浸透および/または気道からの排出の程度に応じて、合格または不合格として報告され、1 ~ 8 に等級付けされます。 誤嚥のリスクを判断するための現在の「ゴールドスタンダード」は MBS であると考えられています。

私たちは、重症患者の発声障害は嚥下障害と大きく相関していると仮説を立てています。 現在の診療では、患者の誤嚥のリスクは嚥下能力に基づいて判断されるため、言語障害と嚥下機構との間には強い相関関係があり、発声評価のみに基づいて予後を判断できる可能性がある。 音声評価はベッドサイドでの簡単な検査であるため、誤嚥の危険性がある患者を早期に特定することができ、侵襲的で高価な追加の検査の必要性を回避でき、患者の搬送、検査、通訳のためのスタッフの追加利用が不要になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICU に入院し、誤嚥のリスクがあると考えられ、言語療法の評価ごとに FEES と MBS が必要な成人患者。
  2. コマンドに従い、英語を読み、発声し、事前に定義された発声テストと DAST を完了する能力。
  3. 患者は、FEES および/または MBS による正式な嚥下評価を受けることができます。

除外基準:

  1. あらゆる種類の頭頸部手術を受けた患者。
  2. 英語を読むことも話すことも、話すことも理解することもできない患者。
  3. せん妄、見当識障害、命令に従えない患者。
  4. 胃管や気管切開を行っている患者、または口から一切禁止を厳命されている患者。
  5. FEESが禁止されている凝固障害(血小板<50,000、継続的または制御不能な出血、国際正規化比(INR)> 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)が正常値の1.5倍を超える)。
  6. MBSのために90度で座ることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合言語療法ツール、嚥下機能の測定
すべての被験者は、言語療法ツールと嚥下機能の順序測定を組み合わせて評価されます。 組み合わせた言語療法ツールは、[ディアドコキネシス、声門クーデター、および音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V)] でした。 嚥下機能の順序測定には、嚥下障害入院スクリーニングツール (DAST)、改良バリウム嚥下 (MBS)、および嚥下光ファイバー内視鏡評価 (FEES) が含まれていました。
すべての被験者は、言語療法ツールと嚥下機能の順序測定を組み合わせて評価されます。 組み合わせた言語療法ツールは、[ディアドコキネシス、声門クーデター、および音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V)] でした。 嚥下機能の順序測定には、嚥下障害入院スクリーニングツール (DAST)、改良バリウム嚥下 (MBS)、および嚥下光ファイバー内視鏡評価 (FEES) が含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の MBS/FEES 嚥下障害を予測する複合音声スコアの能力
時間枠:24時間
音声機能の測定値と嚥下機能の順序測定値との間の関連性は、ピアソンの相関係数を推定することによって検査されます。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージで要約されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBS/FEES 嚥下障害を予測するための個々の音声スコアの能力
時間枠:24時間
音声機能の測定値と嚥下機能の順序測定値との間の関連性は、ピアソンの相関係数を推定することによって検査されます。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージで要約されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09-004079-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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