Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av fonasjon med deglutisjon og aspirasjonsrisiko hos ICU-pasienter - en utforskende studie

9. juli 2013 oppdatert av: Mayo Clinic
Svelging innebærer riktig bruk og tilstrekkelig funksjon av spesifikke muskler som også brukes i tale. Teoretisk sett, hvis disse musklene er funksjonelt påvirket, bør fonasjon og vokalisering også være svekket. Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom talefunksjoner og risiko for aspirasjon som definert av svelgefunksjon, og å undersøke det diagnostiske potensialet som talefunksjoner kan ha for å forutsi risikoen for aspirasjon. Dette kan tillate tidligere stratifisering av ICU-pasienter for aspirasjonsrisiko. Aspirasjonslungebetennelse er rapportert hos mer enn 20 % av pasientene med helserelatert lungebetennelse. Det finnes flere verktøy for å vurdere risikoen for aspirasjon på intensivavdelingen, men disse er tidkrevende, ofte forsinket og involverer avanserte tester som utføres av en sertifisert logopedolog og/eller radiolog. En ny 3-trinns fonetisk evaluering ble opprettet og vil bli implementert på ICU-pasienter med risiko for aspirasjon, og resultatene vil bli korrelert til standard svelgetestene. Hvis det blir funnet sterk korrelasjon i denne pilotstudien, vil formell klinisk studie følge for å bekrefte at den enkle fonetiske evalueringen ved sengen kan gi mulighet for tidligere identifisering av pasienter med risiko for aspirasjon, og mer effektiv håndtering i forhold til tids- og ressursutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aspirasjon er definert som inntrengning av et fast eller flytende materiale i luftveiene, under stemmefoldene, eller innånding av røyk og damper. Aspirasjonspneumoni er en smittsom prosess forårsaket av aspirert orofaryngeal flora, mens aspirasjonspneumonitt er forårsaket av en direkte kjemisk fornærmelse på grunn av det aspirerte materialet.

Aspirasjonspneumonitt og lungebetennelse blant innlagte pasienter gir økt sykelighet, dødelighet og ressursutnyttelse, med økte pleiekostnader. Tidlig identifisering av pasienter med risiko for aspirasjon er avgjørende for å forhindre denne forebyggbare og ofte iatrogene tilstanden.

Generelt er de vanligste predisponerende faktorene for aspirasjon hos voksne alkoholisme, hjerneslag, nevromuskulære lidelser, anfall og tap av bevissthet, og disse pasientene blir vanligvis tatt hånd om i intensivavdelingen. Videre er kritisk syke pasienter også i faresonen da de ofte er under varierende grad av sedasjon, spesielt tidlig i post-ekstubasjonsperioden. Postoperative pasienter kan i tillegg ha langvarig funksjonell dysfagi på grunn av langvarig effekt av nevromuskulære blokkerende midler. Risikoen for aspirasjon kan imidlertid gjelde for alle innlagte pasienter, og ytterligere studier med bredere inklusjonskriterier vil være nødvendig basert på de foreløpige resultatene fra denne pilotstudien.

Det er flere verktøy for å vurdere risikoen for aspirasjon på intensivavdelingen. Disse inkluderer Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) og Modified Barium Swallow (MBS), som rutinemessig utføres ved vår institusjon. DAST er et relativt nytt screeningsverktøy, tatt opp som en tidlig metode for identifisering av dysfagi, som pålagt av Joint Commission. Denne testen er ennå ikke validert. Den ble opprettet i 2004 for å redusere risikoen for aspirasjon blant nye slagpasienter, basert på litteraturgjennomgang, forskning og et sterkt grunnlag av kunnskap og erfaring innen tale-språkpatologi i evaluering av dysfagi. AVTALENE og MBS er tidkrevende, ofte forsinket og involverer avansert testing som utføres av en sertifisert logopedolog og/eller radiolog. MBS krever også transport av pasienten fra intensivavdelingen til radiologiavdelingen og tilbake. Disse testene undersøker funksjonen til svelgemekanismen for å forutsi individuelle pasienters risiko for aspirasjon. De rapporteres som bestått eller ikke bestått og gradert fra 1-8, avhengig av graden av boluspenetrering i luftveiene og/eller utstøting fra luftveien. Den nåværende "gullstandarden" for å bestemme risikoen for aspirasjon anses å være MBS.

Vi antar at blant kritisk syke korrelerer svekkelser i fonasjon signifikant med svekkelser i delusjon. Siden i dagens praksis pasientens risiko for aspirasjon vurderes basert på svelgeevne, kan sterk korrelasjon mellom svekkelser i tale og svelgemekanismer tillate prognose basert på fonasjonsvurdering alene. Ettersom den fonetiske evalueringen er enkel, kan den resultere i tidligere identifisering av pasienten med risiko for aspirasjon og eliminere behov for ytterligere, invasive og kostbare tester, og ekstra personalbruk for pasienttransport, testing og tolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen, ansett for risiko for aspirasjon, som krever GEBYR og MBS per logopedisevaluering.
  2. Evne til å følge kommandoer, lese engelsk, vokalisere og fullføre en forhåndsdefinert fonasjonstest og DAST.
  3. Pasienter er i stand til å gjennomgå formell svelgevurdering av FEES og/eller MBS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt noen form for hode- og nakkeoperasjon.
  2. Pasienter som ikke kan lese eller snakke, eller snakke/forstå engelsk.
  3. Pasienter med delirium, desorientering, ute av stand til å følge kommandoer.
  4. Pasienter med magesonder, trakeostomi eller streng ordre for ingenting gjennom munnen.
  5. Koagulasjonsforstyrrelse som er uoverkommelig for FEES (blodplater <50 000, pågående eller ukontrollert blødning, internasjonal normalisert ratio (INR)> 1,5, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) større enn 1,5 ganger normal verdi).
  6. Pasienter som ikke kan sitte opp i 90 grader for MBS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinerte logopediske verktøy, mål på svelgefunksjon
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert ved hjelp av kombinerte logopediske verktøy og ordinalmål på svelgefunksjon. De kombinerte logopediske verktøyene var [diadochokinesis, glottal coup, and the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)]. Ordinalmålene for svelgefunksjon inkluderte Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) og Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert ved hjelp av kombinerte logopediske verktøy og ordinalmål på svelgefunksjon. De kombinerte logopediske verktøyene var [diadochokinesis, glottal coup, and the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)]. Ordinalmålene for svelgefunksjon inkluderte Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) og Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til kombinert talescore for å forutsi moderat til alvorlig MBS/FEES Dysfagi
Tidsramme: 24 timer
Assosiasjoner mellom mål på talefunksjoner og ordinalmål på svelgefunksjon vil bli undersøkt ved å estimere Pearsons korrelasjonskoeffisient. Kategoriske variabler vil bli oppsummert med antall og prosent.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til hver enkelt talepoengsum til å forutsi MBS/FEES Dysfagi
Tidsramme: 24 timer
Assosiasjoner mellom mål på talefunksjoner og ordinalmål på svelgefunksjon vil bli undersøkt ved å estimere Pearsons korrelasjonskoeffisient. Kategoriske variabler vil bli oppsummert med antall og prosent.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09-004079-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirasjon

3
Abonnere