- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01011803
Korrelasjon av fonasjon med deglutisjon og aspirasjonsrisiko hos ICU-pasienter - en utforskende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirasjon er definert som inntrengning av et fast eller flytende materiale i luftveiene, under stemmefoldene, eller innånding av røyk og damper. Aspirasjonspneumoni er en smittsom prosess forårsaket av aspirert orofaryngeal flora, mens aspirasjonspneumonitt er forårsaket av en direkte kjemisk fornærmelse på grunn av det aspirerte materialet.
Aspirasjonspneumonitt og lungebetennelse blant innlagte pasienter gir økt sykelighet, dødelighet og ressursutnyttelse, med økte pleiekostnader. Tidlig identifisering av pasienter med risiko for aspirasjon er avgjørende for å forhindre denne forebyggbare og ofte iatrogene tilstanden.
Generelt er de vanligste predisponerende faktorene for aspirasjon hos voksne alkoholisme, hjerneslag, nevromuskulære lidelser, anfall og tap av bevissthet, og disse pasientene blir vanligvis tatt hånd om i intensivavdelingen. Videre er kritisk syke pasienter også i faresonen da de ofte er under varierende grad av sedasjon, spesielt tidlig i post-ekstubasjonsperioden. Postoperative pasienter kan i tillegg ha langvarig funksjonell dysfagi på grunn av langvarig effekt av nevromuskulære blokkerende midler. Risikoen for aspirasjon kan imidlertid gjelde for alle innlagte pasienter, og ytterligere studier med bredere inklusjonskriterier vil være nødvendig basert på de foreløpige resultatene fra denne pilotstudien.
Det er flere verktøy for å vurdere risikoen for aspirasjon på intensivavdelingen. Disse inkluderer Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) og Modified Barium Swallow (MBS), som rutinemessig utføres ved vår institusjon. DAST er et relativt nytt screeningsverktøy, tatt opp som en tidlig metode for identifisering av dysfagi, som pålagt av Joint Commission. Denne testen er ennå ikke validert. Den ble opprettet i 2004 for å redusere risikoen for aspirasjon blant nye slagpasienter, basert på litteraturgjennomgang, forskning og et sterkt grunnlag av kunnskap og erfaring innen tale-språkpatologi i evaluering av dysfagi. AVTALENE og MBS er tidkrevende, ofte forsinket og involverer avansert testing som utføres av en sertifisert logopedolog og/eller radiolog. MBS krever også transport av pasienten fra intensivavdelingen til radiologiavdelingen og tilbake. Disse testene undersøker funksjonen til svelgemekanismen for å forutsi individuelle pasienters risiko for aspirasjon. De rapporteres som bestått eller ikke bestått og gradert fra 1-8, avhengig av graden av boluspenetrering i luftveiene og/eller utstøting fra luftveien. Den nåværende "gullstandarden" for å bestemme risikoen for aspirasjon anses å være MBS.
Vi antar at blant kritisk syke korrelerer svekkelser i fonasjon signifikant med svekkelser i delusjon. Siden i dagens praksis pasientens risiko for aspirasjon vurderes basert på svelgeevne, kan sterk korrelasjon mellom svekkelser i tale og svelgemekanismer tillate prognose basert på fonasjonsvurdering alene. Ettersom den fonetiske evalueringen er enkel, kan den resultere i tidligere identifisering av pasienten med risiko for aspirasjon og eliminere behov for ytterligere, invasive og kostbare tester, og ekstra personalbruk for pasienttransport, testing og tolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen, ansett for risiko for aspirasjon, som krever GEBYR og MBS per logopedisevaluering.
- Evne til å følge kommandoer, lese engelsk, vokalisere og fullføre en forhåndsdefinert fonasjonstest og DAST.
- Pasienter er i stand til å gjennomgå formell svelgevurdering av FEES og/eller MBS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt noen form for hode- og nakkeoperasjon.
- Pasienter som ikke kan lese eller snakke, eller snakke/forstå engelsk.
- Pasienter med delirium, desorientering, ute av stand til å følge kommandoer.
- Pasienter med magesonder, trakeostomi eller streng ordre for ingenting gjennom munnen.
- Koagulasjonsforstyrrelse som er uoverkommelig for FEES (blodplater <50 000, pågående eller ukontrollert blødning, internasjonal normalisert ratio (INR)> 1,5, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) større enn 1,5 ganger normal verdi).
- Pasienter som ikke kan sitte opp i 90 grader for MBS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinerte logopediske verktøy, mål på svelgefunksjon
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert ved hjelp av kombinerte logopediske verktøy og ordinalmål på svelgefunksjon.
De kombinerte logopediske verktøyene var [diadochokinesis, glottal coup, and the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Ordinalmålene for svelgefunksjon inkluderte Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) og Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
|
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert ved hjelp av kombinerte logopediske verktøy og ordinalmål på svelgefunksjon.
De kombinerte logopediske verktøyene var [diadochokinesis, glottal coup, and the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Ordinalmålene for svelgefunksjon inkluderte Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) og Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til kombinert talescore for å forutsi moderat til alvorlig MBS/FEES Dysfagi
Tidsramme: 24 timer
|
Assosiasjoner mellom mål på talefunksjoner og ordinalmål på svelgefunksjon vil bli undersøkt ved å estimere Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert med antall og prosent.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til hver enkelt talepoengsum til å forutsi MBS/FEES Dysfagi
Tidsramme: 24 timer
|
Assosiasjoner mellom mål på talefunksjoner og ordinalmål på svelgefunksjon vil bli undersøkt ved å estimere Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert med antall og prosent.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aspirasjon
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAspirasjonspneumoni | Rask sekvensinduksjon av generell anestesi | Sellick-manøver | Acid Aspiration Syndrome | LungeaspirasjonFrankrike
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; TrygFonden, Denmark; Aalborg University HospitalUkjentHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrest | Foreign Body AspirationDanmark