- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01011803
Foneaation korrelaatio deglutationin ja aspiraatioriskin kanssa teho-osastopotilailla – tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiraatiolla tarkoitetaan kiinteän tai nestemäisen aineen pääsyä hengitysteihin, äänihuutteiden alle tai höyryjen ja höyryjen hengittämistä. Aspiraatiokeuhkokuume on tarttuva prosessi, jonka aiheuttaa aspiroitunut suunielun kasvisto, kun taas aspiraatiokeuhkotulehdus johtuu aspiroidusta materiaalista johtuvasta suorasta kemiallisesta vauriosta.
Sairaalapotilaiden aspiraatiokeuhkotulehdus ja keuhkokuume lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja resurssien käyttöä, mikä lisää hoitokustannuksia. Aspiraatioriskissä olevien potilaiden varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää tämän ehkäistävissä olevan ja usein iatrogeenisen tilan estämiseksi.
Yleisimmät aikuisten aspiraatiota altistavat tekijät ovat alkoholismi, aivohalvaus, hermo-lihashäiriöt, kohtaukset ja tajunnan menetys, ja näitä potilaita hoidetaan yleensä teho-osastolla. Lisäksi kriittisesti sairaat potilaat ovat myös vaarassa, koska he ovat usein eriasteisessa sedaatiossa, erityisesti varhaisessa ekstubaatiojaksossa. Leikkauksen jälkeisillä potilailla voi lisäksi olla pitkittynyt toiminnallinen dysfagia hermo-lihassalpaajien pitkäaikaisen vaikutuksen vuoksi. Aspiraatioriskit voivat kuitenkin koskea kaikkia sairaalapotilaita, ja tämän pilottitutkimuksen alustavien tulosten perusteella tarvitaan lisätutkimuksia laajemmilla sisällyttämiskriteereillä.
Tehoosastolla on useita työkaluja aspiraatioriskin arvioimiseen. Näitä ovat Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) ja Modified Barium Swallow (MBS), jotka suoritetaan rutiininomaisesti laitoksessamme. DAST on suhteellisen uusi seulontatyökalu, joka esitettiin varhaisena menetelmänä dysfagian tunnistamiseen sekakomission toimeksiannon mukaisesti. Tätä testiä ei ole vielä validoitu. Se luotiin vuonna 2004 vähentämään aspiraatioriskiä uusien aivohalvauspotilaiden keskuudessa. Se perustuu kirjallisuuskatsaukseen, tutkimukseen ja vahvaan puhe- ja kielipatologiaan liittyvään tietoon ja kokemukseen dysfagian arvioinnissa. FEES ja MBS ovat aikaa vieviä, usein viivästyneitä ja edellyttävät pitkälle kehitettyä testausta, jonka suorittaa sertifioitu puhekielen patologi ja/tai radiologi. MBS edellyttää myös potilaan kuljettamista teho-osastolta radiologian osastolle ja takaisin. Nämä testit tutkivat nielemismekanismin toimintaa potilaan yksittäisen aspiraatioriskin ennustamiseksi. Ne raportoidaan läpäistyiksi tai hylätyiksi ja arvosanaksi 1-8 riippuen boluksen hengitysteihin tunkeutumisen ja/tai hengitysteistä poistumisen asteesta. Nykyisenä "kultastandardina" aspiraatioriskin määrittämiseksi katsotaan olevan MBS.
Oletamme, että kriittisesti sairaiden joukossa fonoinnin heikkeneminen korreloi merkittävästi deglutaation heikkenemiseen. Koska nykykäytännössä potilaan aspiraatioriski arvioidaan nielemiskyvyn perusteella, vahva korrelaatio puhe- ja nielemismekanismien heikkenemisen välillä voi mahdollistaa pelkän fonaatioarviointiin perustuvan ennustamisen. Koska foneettinen arviointi on yksinkertainen, vuodetesti, se voi johtaa aspiraatioriskissä olevan potilaan aikaiseen tunnistamiseen ja välttää ylimääräisiä, invasiivisia ja kalliita tutkimuksia sekä lisähenkilöstön käyttöä potilaiden kuljettamiseen, testaukseen ja tulkintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon otetut aikuispotilaat, joiden katsotaan olevan aspiraatioriskissä ja jotka tarvitsevat FEES- ja MBS-maksuja puheterapiaarviointia kohden.
- Kyky seurata komentoja, lukea englannin kieltä, äännellä ja suorittaa ennalta määritetty soittotesti ja DAST.
- Potilaat voivat käydä läpi virallisen nielemisarvioinnin FEES:n ja/tai MBS:n toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa pään ja kaulan leikkaus.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai puhua tai puhua/ymmärtää englantia.
- Potilaat, joilla on delirium, disorientaatio, kyvyttömyys noudattaa käskyjä.
- Potilaat, joilla on mahaletkut, trakeostomia tai tiukka määräys turhaan suun kautta.
- Hyytymishäiriö, joka estää FEES:n (verihiutaleiden määrä < 50 000, jatkuva tai hallitsematon verenvuoto, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) yli 1,5 kertaa normaaliarvo).
- Potilaat, jotka eivät pysty istumaan 90 asteen kulmassa MBS:n vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt puheterapiavälineet, nielemistoiminnan mittaukset
Kaikki koehenkilöt arvioidaan käyttämällä yhdistettyjä puheterapiatyökaluja ja nielemistoiminnan ordinaalisia mittareita.
Yhdistetyt puheterapiatyökalut olivat [diadokokineesi, glottaalivallankaappaus ja Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Nielemisfunktion tavanomaisiin mittauksiin sisältyivät Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) ja Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
|
Kaikki koehenkilöt arvioidaan käyttämällä yhdistettyjä puheterapiatyökaluja ja nielemistoiminnan ordinaalisia mittareita.
Yhdistetyt puheterapiatyökalut olivat [diadokokineesi, glottaalivallankaappaus ja Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Nielemisfunktion tavanomaisiin mittauksiin sisältyivät Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) ja Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn puheen pistemäärän kyky ennustaa kohtalaista tai vaikeaa MBS/FEES-dysfagiaa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Puhefunktioiden ja nielemistoiminnan järjestysmittojen välisiä assosiaatioita tarkastellaan arvioimalla Pearsonin korrelaatiokerroin.
Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen numerolla ja prosentilla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen yksittäisen puhepisteen kyky ennustaa MBS/FEES Dysfagia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Puhefunktioiden ja nielemistoiminnan järjestysmittojen välisiä assosiaatioita tarkastellaan arvioimalla Pearsonin korrelaatiokerroin.
Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen numerolla ja prosentilla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-004079-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .