- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01011803
Korelace fonace s deglutací a rizikem aspirace u pacientů na JIP - explorační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirace je definována jako vstup pevného nebo kapalného materiálu do dýchacího traktu, pod hlasivky, nebo vdechování výparů a par. Aspirační pneumonie je infekční proces způsobený aspirovanou orofaryngeální flórou, zatímco aspirační pneumonitida je způsobena přímým chemickým poškozením v důsledku aspirovaného materiálu.
Aspirační pneumonitida a pneumonie mezi hospitalizovanými pacienty vedou ke zvýšené morbiditě, úmrtnosti a využití zdrojů se zvýšenými náklady na péči. Včasná identifikace pacientů s rizikem aspirace je zásadní pro prevenci tohoto a často iatrogenního stavu, kterému lze předejít.
Obecně jsou nejčastějšími predisponujícími faktory pro aspiraci u dospělých alkoholismus, cévní mozková příhoda, nervosvalové poruchy, záchvaty a ztráta vědomí, a tito pacienti jsou obvykle ošetřováni na JIP. Kromě toho jsou ohroženi také kriticky nemocní pacienti, protože jsou často v různém stupni sedace, zejména v časném období po extubaci. Pooperační pacienti mohou mít navíc prodlouženou funkční dysfagii v důsledku přetrvávajícího účinku neuromuskulárních blokátorů. Rizika aspirace se však mohou týkat jakéhokoli hospitalizovaného pacienta a na základě předběžných výsledků této pilotní studie budou zapotřebí další studie s širšími zařazovacími kritérii.
Existuje několik nástrojů k posouzení rizika aspirace na JIP. Patří mezi ně Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) a Modified Barium Swallow (MBS), které se v naší instituci běžně provádějí. DAST je relativně nový screeningový nástroj, vychovaný jako raná metoda pro identifikaci dysfagie, jak to nařídila Joint Commission. Tento test dosud nebyl ověřen. Byl vytvořen v roce 2004 za účelem snížení rizika aspirace u nových pacientů s cévní mozkovou příhodou na základě přehledu literatury, výzkumu a silného základu znalostí a zkušeností v řečové a jazykové patologii při hodnocení dysfagie. FEES a MBS jsou časově náročné, často zpožděné a zahrnují pokročilé testování, které provádí certifikovaný patolog řeči a/nebo radiolog. MBS také vyžaduje transport pacienta z JIP na radiologické pracoviště a zpět. Tyto testy zkoumají funkci polykacího mechanismu za účelem predikce individuálního rizika aspirace pacienta. Jsou hlášeny jako vyhovující nebo neúspěšné a jsou hodnoceny od 1 do 8 v závislosti na stupni průniku bolusu do dýchacích cest a/nebo vypuzení z dýchacích cest. Současný „zlatý standard“ pro stanovení rizika aspirace je považován za MBS.
Předpokládáme, že u kriticky nemocných poruchy fonace významně korelují s poruchami deglutace. Vzhledem k tomu, že v současné praxi je riziko aspirace pacienta posuzováno na základě polykací schopnosti, silná korelace mezi poruchami řeči a polykacími mechanismy může umožnit prognózu založenou pouze na hodnocení fonace. Vzhledem k tomu, že fonetické hodnocení je jednoduché, test u lůžka, může vést k dřívější identifikaci pacienta s rizikem aspirace a vyhnout se potřebě dalších, invazivních a nákladných testů a využití dalšího personálu pro transport pacienta, testování a interpretaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na JIP, u kterých se předpokládá riziko aspirace, kteří vyžadují FEES a MBS na logopedické hodnocení.
- Schopnost sledovat příkazy, číst anglický jazyk, vokalizovat a dokončit předdefinovaný test fonace a DAST.
- Pacienti mohou podstoupit formální hodnocení spolknutí pomocí FEES a/nebo MBS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ operace hlavy a krku.
- Pacienti, kteří nemohou číst nebo mluvit nebo mluvit/rozumět anglickému jazyku.
- Pacienti s deliriem, dezorientací, neschopni plnit příkazy.
- Pacienti se žaludeční sondou, tracheostomií nebo přísným příkazem pro nic za nic ústy.
- Porucha koagulace, která brání FEES (trombocyty <50 000, pokračující nebo nekontrolované krvácení, mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vyšší než 1,5násobek normální hodnoty).
- Pacienti, kteří kvůli MBS nemohou sedět v 90 stupních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinované logopedické nástroje, měření polykací funkce
Všechny subjekty budou hodnoceny pomocí kombinovaných logopedických nástrojů a ordinálních měření funkce polykání.
Kombinované logopedické nástroje byly [diadochokineze, glotální převrat a konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)].
Obvyklá měření polykací funkce zahrnovala nástroj pro screening dysfagie (DAST), modifikované baryové vlaštovky (MBS) a vláknové endoskopické hodnocení vlaštovky (FEES).
|
Všechny subjekty budou hodnoceny pomocí kombinovaných logopedických nástrojů a ordinálních měření funkce polykání.
Kombinované logopedické nástroje byly [diadochokineze, glotální převrat a konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)].
Obvyklá měření polykací funkce zahrnovala nástroj pro screening dysfagie (DAST), modifikované baryové vlaštovky (MBS) a vláknové endoskopické hodnocení vlaštovky (FEES).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost kombinovaného řečového skóre předpovídat středně těžkou až těžkou MBS/FEES dysfagii
Časové okno: 24 hodin
|
Asociace mezi mírami řečových funkcí a ordinálními mírami polykací funkce budou zkoumány odhadem Pearsonova korelačního koeficientu.
Kategoriální proměnné budou shrnuty s počtem a procentem.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost každého jednotlivého řečového skóre předpovídat MBS/FEES Dysfagii
Časové okno: 24 hodin
|
Asociace mezi mírami řečových funkcí a ordinálními mírami polykací funkce budou zkoumány odhadem Pearsonova korelačního koeficientu.
Kategoriální proměnné budou shrnuty s počtem a procentem.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .