- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01011803
Corrélation de la phonation avec la déglutition et le risque d'aspiration chez les patients en soins intensifs - une étude exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration est définie comme l'entrée d'un matériau solide ou liquide dans les voies respiratoires, sous les cordes vocales, ou l'inhalation de fumées et de vapeurs. La pneumonie par aspiration est un processus infectieux causé par la flore oropharyngée aspirée, tandis que la pneumonie par aspiration est causée par une agression chimique directe due au matériau aspiré.
La pneumonie par aspiration et la pneumonie chez les patients hospitalisés entraînent une augmentation de la morbidité, de la mortalité et de l'utilisation des ressources, avec une augmentation des coûts des soins. L'identification précoce des patients à risque d'aspiration est cruciale pour prévenir cette affection évitable et souvent iatrogène.
En général, les facteurs prédisposant les plus courants à l'aspiration chez les adultes sont l'alcoolisme, les accidents vasculaires cérébraux, les troubles neuromusculaires, les convulsions et la perte de conscience, et ces patients sont généralement pris en charge dans le cadre des soins intensifs. En outre, les patients gravement malades sont également à risque car ils sont fréquemment sous sédation à divers degrés, en particulier au début de la période post-extubation. Les patients postopératoires peuvent en outre présenter une dysphagie fonctionnelle prolongée en raison de l'effet persistant des agents bloquants neuromusculaires. Cependant, les risques d'aspiration peuvent s'appliquer à tout patient hospitalisé et d'autres études avec des critères d'inclusion plus larges seront nécessaires sur la base des résultats préliminaires de cette étude pilote.
Il existe plusieurs outils pour évaluer le risque d'aspiration en USI. Il s'agit notamment de l'outil de dépistage de la dysphagie à l'admission (DAST), de l'évaluation endoscopique par fibre optique de l'hirondelle (FEES) et de l'hirondelle barytée modifiée (MBS), qui sont régulièrement effectuées dans notre établissement. Le DAST est un outil de dépistage relativement nouveau, présenté comme une méthode précoce d'identification de la dysphagie, conformément au mandat de la Commission mixte. Ce test n'a pas encore été validé. Il a été créé en 2004 afin de réduire le risque d'aspiration chez les nouveaux patients victimes d'un AVC, sur la base d'une revue de la littérature, de la recherche et d'une solide base de connaissances et d'expérience en orthophonie dans l'évaluation de la dysphagie. Les FEES et MBS prennent du temps, sont souvent retardés et impliquent des tests avancés qui sont effectués par un orthophoniste et/ou un radiologue certifié. MBS nécessite également le transport du patient de l'USI à la suite de radiologie et retour. Ces tests examinent la fonction du mécanisme de déglutition afin de prédire le risque d'aspiration d'un patient individuel. Ils sont signalés comme réussite ou échec et classés de 1 à 8, selon le degré de pénétration du bolus dans les voies respiratoires et/ou d'expulsion des voies respiratoires. Le "gold standard" actuel pour déterminer le risque d'aspiration est considéré comme le MBS.
Nous émettons l'hypothèse que chez les personnes gravement malades, les troubles de la phonation sont significativement corrélés aux troubles de la déglutition. Étant donné que dans la pratique actuelle, le risque d'aspiration du patient est jugé sur la base de la capacité de déglutition, une forte corrélation entre les troubles de la parole et les mécanismes de déglutition peut permettre un pronostic basé sur la seule évaluation de la phonation. Comme l'évaluation phonétique est simple, test au chevet du patient, elle peut entraîner une identification plus précoce du patient à risque d'aspiration et éviter le besoin de tests supplémentaires, invasifs et coûteux, et l'utilisation de personnel supplémentaire pour le transport, les tests et l'interprétation du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis aux soins intensifs, jugés à risque d'aspiration, qui nécessitent des FEES et MBS par évaluation orthophonique.
- Capacité à suivre les commandes, à lire la langue anglaise, à vocaliser et à effectuer un test de phonation prédéfini et le DAST.
- Les patients peuvent subir une évaluation formelle de la déglutition par FEES et/ou MBS.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi tout type de chirurgie de la tête et du cou.
- Les patients qui ne peuvent pas lire ou parler, ou parler/comprendre la langue anglaise.
- Patients souffrant de délire, de désorientation, incapables de suivre les ordres.
- Les patients avec des sondes gastriques, une trachéotomie ou une ordonnance stricte pour rien par la bouche.
- Trouble de la coagulation prohibitif pour les FEES (plaquettes < 50 000, saignement continu ou incontrôlé, rapport international normalisé (INR) > 1,5, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) supérieur à 1,5 fois la valeur normale).
- Les patients qui ne peuvent pas s'asseoir à 90 degrés pour MBS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outils combinés d'orthophonie, mesures de la fonction de déglutition
Tous les sujets seront évalués à l'aide d'outils combinés d'orthophonie et de mesures ordinales de la fonction de déglutition.
Les outils combinés d'orthophonie étaient [la diadochokinésie, le coup glottal et l'évaluation consensuelle auditive-perceptive de la voix (CAPE-V)].
Les mesures ordinales de la fonction de déglutition comprenaient l'outil de dépistage de la dysphagie à l'admission (DAST), l'hirondelle barytée modifiée (MBS) et l'évaluation endoscopique par fibre optique de l'hirondelle (FEES).
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Tous les sujets seront évalués à l'aide d'outils combinés d'orthophonie et de mesures ordinales de la fonction de déglutition.
Les outils combinés d'orthophonie étaient [la diadochokinésie, le coup glottal et l'évaluation consensuelle auditive-perceptive de la voix (CAPE-V)].
Les mesures ordinales de la fonction de déglutition comprenaient l'outil de dépistage de la dysphagie à l'admission (DAST), l'hirondelle barytée modifiée (MBS) et l'évaluation endoscopique par fibre optique de l'hirondelle (FEES).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité du score de parole combiné à prédire la dysphagie MBS/FEES modérée à sévère
Délai: 24 heures
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Les associations entre les mesures des fonctions de la parole et les mesures ordinales de la fonction de déglutition seront examinées en estimant le coefficient de corrélation de Pearson.
Les variables catégorielles seront résumées avec un nombre et un pourcentage.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de chaque score de parole individuel à prédire la dysphagie MBS/FEES
Délai: 24 heures
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Les associations entre les mesures des fonctions de la parole et les mesures ordinales de la fonction de déglutition seront examinées en estimant le coefficient de corrélation de Pearson.
Les variables catégorielles seront résumées avec un nombre et un pourcentage.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-004079-05
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