Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja fonacji z ryzykiem odwodnienia i aspiracji u pacjentów OIOM – badanie eksploracyjne

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Połykanie oznacza właściwe użycie i wystarczającą funkcję określonych mięśni, które są również używane w mowie. Teoretycznie, jeśli te mięśnie są zajęte funkcjonalnie, to fonacja i wokalizacja również powinny być zaburzone. Celem tego badania jest zbadanie związku między funkcjami mowy a ryzykiem aspiracji określonym przez funkcję połykania oraz zbadanie potencjału diagnostycznego funkcji mowy w przewidywaniu ryzyka aspiracji. Mogłoby to pozwolić na wcześniejsze rozwarstwienie pacjentów OIOM pod kątem ryzyka związanego z aspiracją. Zachłystowe zapalenie płuc zgłaszano u ponad 20% pacjentów z zapaleniem płuc związanym z opieką zdrowotną. Istnieje wiele narzędzi do oceny ryzyka zachłyśnięcia się na OIT, ale są one czasochłonne, często opóźnione i obejmują zaawansowane testy przeprowadzane przez certyfikowanego logopedę i/lub radiologa. Opracowano nowatorską, 3-etapową metodę oceny fonetycznej, która zostanie wdrożona na pacjentach OIOM zagrożonych aspiracją, a wyniki zostaną skorelowane ze standardowymi testami połykania. Jeśli w tym badaniu pilotażowym zostanie stwierdzona silna korelacja, nastąpi formalne badanie kliniczne, aby potwierdzić, że prosta ocena fonetyczna przy łóżku pacjenta może pozwolić na wcześniejszą identyfikację pacjentów zagrożonych aspiracją i bardziej efektywne zarządzanie w odniesieniu do wykorzystania czasu i zasobów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aspirację definiuje się jako przedostanie się ciała stałego lub płynnego do dróg oddechowych, poniżej fałdów głosowych lub wdychanie oparów i oparów. Zachłystowe zapalenie płuc jest procesem zakaźnym wywołanym przez zaaspirowaną florę jamy ustnej i gardła, podczas gdy zachłystowe zapalenie płuc jest spowodowane bezpośrednim urazem chemicznym wywołanym przez zaaspirowany materiał.

Zachłystowe zapalenie płuc i zapalenie płuc wśród hospitalizowanych pacjentów skutkuje zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i zużyciem zasobów, a także zwiększonymi kosztami opieki. Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych aspiracją ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania temu możliwemu do uniknięcia i często jatrogennemu stanowi.

Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi czynnikami predysponującymi do zachłyśnięcia u dorosłych są alkoholizm, udar mózgu, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, drgawki i utrata przytomności, a pacjenci ci są zwykle leczeni na OIOM-ie. Ponadto krytycznie chorzy pacjenci są również zagrożeni, ponieważ często znajdują się w różnym stopniu sedacji, zwłaszcza na początku okresu po ekstubacji. Ponadto pacjenci pooperacyjni mogą mieć przedłużającą się czynnościową dysfagię z powodu utrzymującego się działania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jednak ryzyko aspiracji może dotyczyć każdego hospitalizowanego pacjenta i konieczne będą dalsze badania z szerszymi kryteriami włączenia w oparciu o wstępne wyniki tego badania pilotażowego.

Istnieje wiele narzędzi do oceny ryzyka aspiracji na OIT. Należą do nich: Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) i Modified Barium Swallow (MBS), które są rutynowo wykonywane w naszej placówce. DAST jest stosunkowo nowym narzędziem przesiewowym, opracowanym jako wczesna metoda identyfikacji dysfagii, zgodnie z zaleceniami Joint Commission. Ten test nie został jeszcze zatwierdzony. Powstała w 2004 roku w celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia się nowych pacjentów po udarze mózgu, w oparciu o przegląd literatury, badania oraz solidne podstawy wiedzy i doświadczenia w zakresie patologii mowy i języka w ocenie dysfagii. OPŁATY i MBS są czasochłonne, często opóźnione i obejmują zaawansowane testy przeprowadzane przez certyfikowanego patologa mowy i / lub radiologa. MBS wymaga również transportu pacjenta z OIT do pracowni radiologii iz powrotem. Testy te badają funkcję mechanizmu połykania w celu przewidywania indywidualnego ryzyka aspiracji pacjenta. Są zgłaszane jako pozytywne lub negatywne i oceniane w skali od 1 do 8, w zależności od stopnia wniknięcia bolusa do dróg oddechowych i/lub wydalenia z dróg oddechowych. Obecny „złoty standard” określania ryzyka aspiracji jest uważany za MBS.

Stawiamy hipotezę, że wśród krytycznie chorych upośledzenie fonacji istotnie koreluje z upośledzeniem deglutacji. Ponieważ w obecnej praktyce ryzyko zachłyśnięcia pacjenta ocenia się na podstawie zdolności połykania, silna korelacja między zaburzeniami mowy i mechanizmów połykania może pozwolić na prognozowanie na podstawie samej oceny fonacji. Ponieważ ocena fonetyczna jest prosta, przyłóżkowa, może skutkować wcześniejszą identyfikacją pacjenta zagrożonego aspiracją i uniknięcie konieczności wykonywania dodatkowych, inwazyjnych i kosztownych badań oraz dodatkowego zaangażowania personelu do transportu pacjenta, badania i interpretacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM, uznani za zagrożonych aspiracją, którzy wymagają OPŁAT i MBS na ocenę terapii logopedycznej.
  2. Umiejętność wykonywania poleceń, czytania w języku angielskim, wokalizowania i wypełniania predefiniowanych testów fonacyjnych oraz DAST.
  3. Pacjenci mogą przejść formalną ocenę połykania za pomocą FEES i/lub MBS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację głowy i szyi.
  2. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać, mówić lub mówić/rozumieć języka angielskiego.
  3. Pacjenci z majaczeniem, dezorientacją, niezdolnością do wykonywania poleceń.
  4. Pacjenci z rurką żołądkową, tracheostomią lub ścisłym poleceniem niczego doustnie.
  5. Zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające FEES (liczba płytek krwi < 50 000, trwające lub niekontrolowane krwawienia, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) większy niż 1,5 wartości normalnej).
  6. Pacjenci, którzy nie mogą siedzieć pod kątem 90 stopni w przypadku MBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone narzędzia terapii mowy, pomiary funkcji połykania
Wszyscy badani będą oceniani za pomocą połączonych narzędzi terapii mowy i porządkowych pomiarów funkcji połykania. Połączone narzędzia terapii mowy to [diadochokineza, zamach krtaniowy i konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)]. Porządkowe pomiary funkcji połykania obejmowały narzędzie do badania przesiewowego dysfagii (DAST), modyfikowane połykanie baru (MBS) oraz endoskopową ocenę jaskółki (FEES).
Wszyscy badani będą oceniani za pomocą połączonych narzędzi terapii mowy i porządkowych pomiarów funkcji połykania. Połączone narzędzia terapii mowy to [diadochokineza, zamach krtaniowy i konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)]. Porządkowe pomiary funkcji połykania obejmowały narzędzie do badania przesiewowego dysfagii (DAST), modyfikowane połykanie baru (MBS) oraz endoskopową ocenę jaskółki (FEES).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność połączonego wyniku mowy do przewidywania umiarkowanej do ciężkiej dysfagii MBS/FEES
Ramy czasowe: 24 godziny
Zależności między miarami funkcji mowy a miarami porządkowymi funkcji połykania zostaną zbadane przez oszacowanie współczynnika korelacji Pearsona. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność każdego indywidualnego wyniku mowy do przewidywania dysfagii MBS/FEES
Ramy czasowe: 24 godziny
Zależności między miarami funkcji mowy a miarami porządkowymi funkcji połykania zostaną zbadane przez oszacowanie współczynnika korelacji Pearsona. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-004079-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj