- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01011803
Korelacja fonacji z ryzykiem odwodnienia i aspiracji u pacjentów OIOM – badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspirację definiuje się jako przedostanie się ciała stałego lub płynnego do dróg oddechowych, poniżej fałdów głosowych lub wdychanie oparów i oparów. Zachłystowe zapalenie płuc jest procesem zakaźnym wywołanym przez zaaspirowaną florę jamy ustnej i gardła, podczas gdy zachłystowe zapalenie płuc jest spowodowane bezpośrednim urazem chemicznym wywołanym przez zaaspirowany materiał.
Zachłystowe zapalenie płuc i zapalenie płuc wśród hospitalizowanych pacjentów skutkuje zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i zużyciem zasobów, a także zwiększonymi kosztami opieki. Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych aspiracją ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania temu możliwemu do uniknięcia i często jatrogennemu stanowi.
Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi czynnikami predysponującymi do zachłyśnięcia u dorosłych są alkoholizm, udar mózgu, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, drgawki i utrata przytomności, a pacjenci ci są zwykle leczeni na OIOM-ie. Ponadto krytycznie chorzy pacjenci są również zagrożeni, ponieważ często znajdują się w różnym stopniu sedacji, zwłaszcza na początku okresu po ekstubacji. Ponadto pacjenci pooperacyjni mogą mieć przedłużającą się czynnościową dysfagię z powodu utrzymującego się działania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jednak ryzyko aspiracji może dotyczyć każdego hospitalizowanego pacjenta i konieczne będą dalsze badania z szerszymi kryteriami włączenia w oparciu o wstępne wyniki tego badania pilotażowego.
Istnieje wiele narzędzi do oceny ryzyka aspiracji na OIT. Należą do nich: Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) i Modified Barium Swallow (MBS), które są rutynowo wykonywane w naszej placówce. DAST jest stosunkowo nowym narzędziem przesiewowym, opracowanym jako wczesna metoda identyfikacji dysfagii, zgodnie z zaleceniami Joint Commission. Ten test nie został jeszcze zatwierdzony. Powstała w 2004 roku w celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia się nowych pacjentów po udarze mózgu, w oparciu o przegląd literatury, badania oraz solidne podstawy wiedzy i doświadczenia w zakresie patologii mowy i języka w ocenie dysfagii. OPŁATY i MBS są czasochłonne, często opóźnione i obejmują zaawansowane testy przeprowadzane przez certyfikowanego patologa mowy i / lub radiologa. MBS wymaga również transportu pacjenta z OIT do pracowni radiologii iz powrotem. Testy te badają funkcję mechanizmu połykania w celu przewidywania indywidualnego ryzyka aspiracji pacjenta. Są zgłaszane jako pozytywne lub negatywne i oceniane w skali od 1 do 8, w zależności od stopnia wniknięcia bolusa do dróg oddechowych i/lub wydalenia z dróg oddechowych. Obecny „złoty standard” określania ryzyka aspiracji jest uważany za MBS.
Stawiamy hipotezę, że wśród krytycznie chorych upośledzenie fonacji istotnie koreluje z upośledzeniem deglutacji. Ponieważ w obecnej praktyce ryzyko zachłyśnięcia pacjenta ocenia się na podstawie zdolności połykania, silna korelacja między zaburzeniami mowy i mechanizmów połykania może pozwolić na prognozowanie na podstawie samej oceny fonacji. Ponieważ ocena fonetyczna jest prosta, przyłóżkowa, może skutkować wcześniejszą identyfikacją pacjenta zagrożonego aspiracją i uniknięcie konieczności wykonywania dodatkowych, inwazyjnych i kosztownych badań oraz dodatkowego zaangażowania personelu do transportu pacjenta, badania i interpretacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM, uznani za zagrożonych aspiracją, którzy wymagają OPŁAT i MBS na ocenę terapii logopedycznej.
- Umiejętność wykonywania poleceń, czytania w języku angielskim, wokalizowania i wypełniania predefiniowanych testów fonacyjnych oraz DAST.
- Pacjenci mogą przejść formalną ocenę połykania za pomocą FEES i/lub MBS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację głowy i szyi.
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać, mówić lub mówić/rozumieć języka angielskiego.
- Pacjenci z majaczeniem, dezorientacją, niezdolnością do wykonywania poleceń.
- Pacjenci z rurką żołądkową, tracheostomią lub ścisłym poleceniem niczego doustnie.
- Zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające FEES (liczba płytek krwi < 50 000, trwające lub niekontrolowane krwawienia, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) większy niż 1,5 wartości normalnej).
- Pacjenci, którzy nie mogą siedzieć pod kątem 90 stopni w przypadku MBS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone narzędzia terapii mowy, pomiary funkcji połykania
Wszyscy badani będą oceniani za pomocą połączonych narzędzi terapii mowy i porządkowych pomiarów funkcji połykania.
Połączone narzędzia terapii mowy to [diadochokineza, zamach krtaniowy i konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)].
Porządkowe pomiary funkcji połykania obejmowały narzędzie do badania przesiewowego dysfagii (DAST), modyfikowane połykanie baru (MBS) oraz endoskopową ocenę jaskółki (FEES).
|
Wszyscy badani będą oceniani za pomocą połączonych narzędzi terapii mowy i porządkowych pomiarów funkcji połykania.
Połączone narzędzia terapii mowy to [diadochokineza, zamach krtaniowy i konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)].
Porządkowe pomiary funkcji połykania obejmowały narzędzie do badania przesiewowego dysfagii (DAST), modyfikowane połykanie baru (MBS) oraz endoskopową ocenę jaskółki (FEES).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność połączonego wyniku mowy do przewidywania umiarkowanej do ciężkiej dysfagii MBS/FEES
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zależności między miarami funkcji mowy a miarami porządkowymi funkcji połykania zostaną zbadane przez oszacowanie współczynnika korelacji Pearsona.
Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność każdego indywidualnego wyniku mowy do przewidywania dysfagii MBS/FEES
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zależności między miarami funkcji mowy a miarami porządkowymi funkcji połykania zostaną zbadane przez oszacowanie współczynnika korelacji Pearsona.
Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-004079-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .