- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01011803
A fonáció összefüggése a deglutícióval és az aspirációs kockázattal az intenzív osztályos betegeknél – feltáró vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aspirációt úgy definiálják, mint egy szilárd vagy folyékony anyag bejutását a légutakba, a hangredők alá, vagy gőzök és gőzök belélegzését. Az aspirációs tüdőgyulladás az aspirált oropharyngealis flóra által okozott fertőző folyamat, míg az aspirációs tüdőgyulladást az aspirált anyag miatti közvetlen kémiai károsodás okozza.
Az aspirációs pneumonitis és tüdőgyulladás a kórházi betegek körében megnövekedett megbetegedést, mortalitást és az erőforrások kihasználtságát, valamint az ellátási költségek növekedését eredményezi. Az aspiráció kockázatának kitett betegek korai azonosítása kulcsfontosságú a megelőzhető és gyakran iatrogén állapot megelőzéséhez.
Általánosságban elmondható, hogy a felnőtteknél az aspirációra leginkább hajlamosító tényezők az alkoholizmus, a stroke, a neuromuszkuláris rendellenességek, a görcsrohamok és az eszméletvesztés, és ezeket a betegeket általában az intenzív osztályon látják el. Ezenkívül a kritikus állapotú betegek is veszélyben vannak, mivel gyakran különböző fokú szedáció alatt állnak, különösen az extubáció utáni időszak elején. A posztoperatív betegeknél a neuromuszkuláris blokkoló szerek elhúzódó hatása miatt elhúzódó funkcionális dysphagia is jelentkezhet. Az aspiráció kockázata azonban bármely kórházi beteg esetében fennállhat, és e kísérleti tanulmány előzetes eredményei alapján további vizsgálatokra lesz szükség szélesebb körű befogadási kritériumokkal.
Számos eszköz létezik az aspiráció kockázatának felmérésére az intenzív osztályon. Ilyen például a Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), a Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) és a Modified Barium Swallow (MBS), amelyeket rutinszerűen végeznek intézményünkben. A DAST egy viszonylag új szűrőeszköz, amelyet a dysphagia azonosításának korai módszereként hoztak létre, a vegyes bizottság megbízásából. Ezt a tesztet még nem validálták. 2004-ben azért hozták létre, hogy csökkentsék az aspiráció kockázatát az új stroke-os betegek körében, irodalmi áttekintés, kutatás, valamint a beszéd-nyelvpatológiai ismeretek és tapasztalatok erős alapjai alapján a dysphagia értékelésében. A FEES és az MBS időigényes, gyakran késleltethető, és fejlett tesztelést igényel, amelyet okleveles beszédnyelv-patológus és/vagy radiológus végez. Az MBS emellett megköveteli a beteg szállítását az intenzív osztályról a radiológiai osztályba és vissza. Ezek a tesztek a nyelési mechanizmus működését vizsgálják annak érdekében, hogy előre jelezzék a páciens egyéni aspirációs kockázatát. A jelentések sikeresnek vagy sikertelennek minősülnek, és 1-től 8-ig osztályozzák, attól függően, hogy a bolus milyen mértékben hatolt be a légútba és/vagy milyen mértékben távozott a légútból. Az aspiráció kockázatának meghatározására szolgáló jelenlegi "arany standard" az MBS.
Feltételezzük, hogy a kritikus állapotú betegek körében a fonáció károsodása szignifikánsan korrelál a deglutíció károsodásával. Mivel a jelenlegi gyakorlatban a páciens aspirációs kockázatát a nyelési képesség alapján ítélik meg, a beszéd- és nyelési mechanizmusok károsodása közötti erős korreláció lehetővé teheti a prognózist pusztán a fonáció értékelésén. Mivel a fonetikai kiértékelés egyszerű, ágy melletti teszt, így az aspiráció kockázatának kitett páciens korábbi azonosítását eredményezheti, és elkerülhető a további, invazív és költséges vizsgálatok, valamint a betegszállítás, vizsgálat és interpretáció többletbeosztása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett, aspirációs kockázatnak kitett felnőtt betegek, akiknek logopédiai értékelésenként FEES-re és MBS-re van szükségük.
- Képes a parancsok követésére, angol nyelvű olvasásra, hangosításra és egy előre meghatározott fonációs teszt és a DAST teljesítésére.
- A betegek a FEES és/vagy az MBS formális lenyelési értékelésén eshetnek át.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fej-nyaki műtéten átesett betegek.
- Betegek, akik nem tudnak olvasni vagy beszélni, vagy nem beszélnek/értenek angolul.
- Delíriumban szenvedő, dezorientált betegek, akik nem tudják követni a parancsokat.
- Gyomorszondás, tracheostomás vagy szigorú rendeltetésű betegek szájon át.
- Véralvadási zavar, amely tiltja a FEES-t (thrombocytaszám <50 000, folyamatos vagy kontrollálatlan vérzés, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5, aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) a normál érték másfélszerese).
- Betegek, akik nem tudnak felülni 90 fokban az MBS miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált logopédiai eszközök, nyelési funkció mérései
Minden alany értékelése kombinált logopédiai eszközökkel és a nyelési funkció ordinális mérőszámaival történik.
A kombinált logopédiai eszközök a következők voltak: [diadochokinézis, glottális puccs és a hang konszenzusos auditív-perceptuális értékelése (CAPE-V)].
A nyelési funkció rendes mérőszámai közé tartozott a Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), a módosított bárium nyelés (MBS) és a fiberoptic endoszkópos vizsgálat (FEES).
|
Minden alany értékelése kombinált logopédiai eszközökkel és a nyelési funkció ordinális mérőszámaival történik.
A kombinált logopédiai eszközök a következők voltak: [diadochokinézis, glottális puccs és a hang konszenzusos auditív-perceptuális értékelése (CAPE-V)].
A nyelési funkció rendes mérőszámai közé tartozott a Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), a módosított bárium nyelés (MBS) és a fiberoptic endoszkópos vizsgálat (FEES).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált beszédpontszám mérsékelt vagy súlyos MBS/FEES dysphagia előrejelzésére való képessége
Időkeret: 24 óra
|
A beszédfunkciók és a nyelési funkció ordinális mérőszámai közötti összefüggéseket a Pearson-féle korrelációs együttható becslésével vizsgáljuk.
A kategorikus változókat számmal és százalékos értékkel összegezzük.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes beszédpontszámok képessége MBS/FEES Dysphagia előrejelzésére
Időkeret: 24 óra
|
A beszédfunkciók és a nyelési funkció ordinális mérőszámai közötti összefüggéseket a Pearson-féle korrelációs együttható becslésével vizsgáljuk.
A kategorikus változókat számmal és százalékos értékkel összegezzük.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-004079-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .