- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01011803
Korrelation av fonation med deglutition och aspirationsrisk hos ICU-patienter - en utforskande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspiration definieras som inträde av ett fast eller flytande material i andningsvägarna, under stämbanden eller inandning av rök och ångor. Aspirationspneumoni är en infektiös process som orsakas av aspirerad orofaryngeal flora, medan aspirationspneumonit orsakas av en direkt kemisk förolämpning på grund av det aspirerade materialet.
Aspirationspneumonit och lunginflammation bland inlagda patienter leder till ökad sjuklighet, mortalitet och resursutnyttjande med ökade vårdkostnader. Tidig identifiering av patienter med risk för aspiration är avgörande för att förhindra detta förebyggbara och ofta iatrogena tillstånd.
I allmänhet är de vanligaste predisponerande faktorerna för aspiration hos vuxna alkoholism, stroke, neuromuskulära störningar, kramper och medvetslöshet, och dessa patienter vårdas vanligtvis på intensivvårdsavdelningen. Dessutom är kritiskt sjuka patienter också i riskzonen eftersom de ofta är utsatta för olika grader av sedering, särskilt tidigt i perioden efter extubation. Postoperativa patienter kan dessutom ha långvarig funktionell dysfagi på grund av kvardröjande effekt av neuromuskulära blockerande medel. Däremot kan risker för aspiration gälla alla inlagda patienter och ytterligare studier med bredare inklusionskriterier kommer att behövas baserat på de preliminära resultaten från denna pilotstudie.
Det finns flera verktyg för att bedöma risken för aspiration på ICU. Dessa inkluderar Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) och Modified Barium Swallow (MBS), som rutinmässigt utförs på vår institution. DAST är ett relativt nytt screeningverktyg, som tagits upp som en tidig metod för identifiering av dysfagi, enligt uppdrag av den gemensamma kommissionen. Detta test har ännu inte validerats. Det skapades 2004 för att minska risken för aspiration bland nya strokepatienter, baserat på litteraturgenomgång, forskning och en stark grund av kunskap och erfarenhet inom logopedologi vid utvärdering av dysfagi. Avgifterna och MBS är tidskrävande, ofta försenade och involverar avancerade tester som utförs av en certifierad logoped och/eller radiolog. MBS kräver också transport av patienten från ICU till röntgenavdelningen och tillbaka. Dessa tester undersöker sväljmekanismens funktion för att förutsäga individuella patienters risk för aspiration. De rapporteras som godkända eller underkända och graderas från 1-8, beroende på graden av boluspenetration i luftvägarna och/eller utstötning från luftvägarna. Den nuvarande "guldstandarden" för att fastställa risken för aspiration anses vara MBS.
Vi antar att bland kritiskt sjuka korrelerar försämringar i fonation signifikant med försämringar i delutition. Eftersom i nuvarande praxis patientens risk för aspiration bedöms utifrån sväljförmåga, kan stark korrelation mellan försämringar i tal och sväljmekanismer möjliggöra prognostisering baserad på enbart fonationsbedömning. Eftersom den fonetiska utvärderingen är enkel, sängkantstest, kan den resultera i tidigare identifiering av patienten med risk för aspiration och undanröja behovet av ytterligare, invasiva och dyra tester, och ytterligare personalanvändning för patienttransport, testning och tolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen, som bedöms vara i riskzonen för aspiration, som kräver AVGIFTER och MBS per talterapiutvärdering.
- Förmåga att följa kommandon, läsa engelska, vokalisera och slutföra ett fördefinierat fonationstest och DAST.
- Patienter kan genomgå formell sväljutvärdering genom FEES och/eller MBS.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått någon typ av huvud- och nackeoperation.
- Patienter som inte kan läsa eller prata, eller tala/förstå engelska.
- Patienter med delirium, desorientering, oförmögna att följa kommandon.
- Patienter med magsond, trakeostomi eller strikt order om ingenting genom munnen.
- Koagulationsstörning som är oöverkomlig för FEES (trombocyter <50 000, pågående eller okontrollerad blödning, internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,5, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) större än 1,5 gånger normalt värde).
- Patienter som inte kan sitta upp i 90 grader för MBS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerade logopedverktyg, mått på sväljfunktion
Alla försökspersoner kommer att bedömas med hjälp av kombinerade logopedverktyg och ordinalmått på sväljfunktionen.
De kombinerade talterapiverktygen var [diadochokinesis, glottal kupp och Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Ordinalmåtten för sväljfunktionen inkluderade Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) och Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
|
Alla försökspersoner kommer att bedömas med hjälp av kombinerade logopedverktyg och ordinalmått på sväljfunktionen.
De kombinerade talterapiverktygen var [diadochokinesis, glottal kupp och Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Ordinalmåtten för sväljfunktionen inkluderade Dysfagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) och Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga av kombinerat talpoäng för att förutsäga måttlig till svår MBS/FEES Dysfagi
Tidsram: 24 timmar
|
Samband mellan mått på talfunktioner och ordinalmått på sväljningsfunktion kommer att undersökas genom att uppskatta Pearsons korrelationskoefficient.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med antal och procent.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos varje enskild talpoäng att förutsäga MBS/FEES Dysfagi
Tidsram: 24 timmar
|
Samband mellan mått på talfunktioner och ordinalmått på sväljningsfunktion kommer att undersökas genom att uppskatta Pearsons korrelationskoefficient.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med antal och procent.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-004079-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .