- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01011803
Корреляция фонации с риском глотания и аспирации у пациентов отделения интенсивной терапии - предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирация определяется как попадание твердого или жидкого материала в дыхательные пути ниже голосовых складок или вдыхание дыма и паров. Аспирационная пневмония представляет собой инфекционный процесс, вызываемый аспирированной ротоглоточной флорой, тогда как аспирационный пневмонит вызывается прямым химическим воздействием аспирируемого материала.
Аспирационный пневмонит и пневмония среди госпитализированных пациентов приводят к увеличению заболеваемости, смертности и использования ресурсов, а также увеличению затрат на лечение. Раннее выявление пациентов с риском аспирации имеет решающее значение для предотвращения этого предотвратимого и часто ятрогенного состояния.
В целом наиболее распространенными предрасполагающими факторами к аспирации у взрослых являются алкоголизм, инсульт, нервно-мышечные расстройства, судороги и потеря сознания, и эти пациенты обычно лечатся в условиях отделения интенсивной терапии. Более того, критически больные пациенты также подвержены риску, так как они часто находятся в разной степени седации, особенно в начале периода после экстубации. Кроме того, послеоперационные пациенты могут иметь длительную функциональную дисфагию из-за длительного действия миорелаксантов. Однако риск аспирации может относиться к любому госпитализированному пациенту, и потребуются дальнейшие исследования с более широкими критериями включения на основе предварительных результатов этого пилотного исследования.
Существует несколько инструментов для оценки риска аспирации в отделении интенсивной терапии. К ним относятся инструмент скрининга при поступлении на дисфагию (DAST), фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES) и модифицированное глотание бария (MBS), которые регулярно проводятся в нашем учреждении. DAST — относительно новый инструмент скрининга, предложенный Совместной комиссией как ранний метод выявления дисфагии. Этот тест еще не прошел валидацию. Он был создан в 2004 году для снижения риска аспирации у новых пациентов с инсультом на основе обзора литературы, исследований и прочного фундамента знаний и опыта в области патологии речи и языка для оценки дисфагии. FEES и MBS отнимают много времени, часто откладываются и включают расширенное тестирование, которое проводится сертифицированным логопедом и / или рентгенологом. MBS также требует транспортировки пациента из отделения интенсивной терапии в рентгенологический кабинет и обратно. Эти тесты исследуют функцию механизма глотания, чтобы предсказать индивидуальный риск аспирации у каждого пациента. О них сообщают как о пройденном или неудовлетворительном и оценивают от 1 до 8, в зависимости от степени проникновения болюса в дыхательные пути и/или изгнания из дыхательных путей. Текущим «золотым стандартом» для определения риска аспирации считается MBS.
Мы предполагаем, что у тяжелобольных нарушения фонации достоверно коррелируют с нарушениями глотания. Поскольку в современной практике о риске аспирации пациента судят на основе способности глотания, сильная корреляция между нарушениями речи и механизмами глотания может позволить прогнозировать только на основе оценки фонации. Поскольку фонетическая оценка представляет собой простой прикроватный тест, это может привести к более раннему выявлению пациента с риском аспирации и устранению необходимости в дополнительных, инвазивных и дорогостоящих тестах, а также в использовании дополнительного персонала для транспортировки пациента, тестирования и интерпретации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, с риском аспирации, которым требуется FEES и MBS для оценки логопеда.
- Способность выполнять команды, читать на английском языке, озвучивать и выполнять предопределенный тест на фонацию и DAST.
- Пациенты могут пройти официальную оценку глотания с помощью FEES и/или MBS.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции на голове и шее.
- Пациенты, которые не могут читать или говорить или говорить/понимать английский язык.
- Больные с делирием, дезориентацией, неспособностью выполнять команды.
- Больным с желудочным зондом, трахеостомой или в строгом порядке ничего не давать через рот.
- Нарушение свертывания крови, недопустимое для FEES (тромбоциты <50 000, продолжающееся или неконтролируемое кровотечение, международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) более чем в 1,5 раза от нормы).
- Пациенты, которые не могут сидеть на 90 градусов для MBS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированные логопедические средства, показатели функции глотания
Все испытуемые будут оцениваться с использованием комбинированных инструментов логопедии и порядковых показателей функции глотания.
Комбинированными логопедическими инструментами были [диадохокинез, голосовой переворот и консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V)].
Порядковые измерения функции глотания включали инструмент скрининга при поступлении на дисфагию (DAST), модифицированное глотание с барием (MBS) и фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания (FEES).
|
Все испытуемые будут оцениваться с использованием комбинированных инструментов логопедии и порядковых показателей функции глотания.
Комбинированными логопедическими инструментами были [диадохокинез, голосовой переворот и консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V)].
Порядковые измерения функции глотания включали инструмент скрининга при поступлении на дисфагию (DAST), модифицированное глотание с барием (MBS) и фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания (FEES).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность комбинированной оценки речи прогнозировать умеренную и тяжелую дисфагию MBS/FEES
Временное ограничение: 24 часа
|
Связь между показателями речевых функций и порядковыми показателями функции глотания будет исследована путем оценки коэффициента корреляции Пирсона.
Категориальные переменные будут суммированы с числом и процентом.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность каждого отдельного речевого балла предсказывать MBS/FEES Дисфагию
Временное ограничение: 24 часа
|
Связь между показателями речевых функций и порядковыми показателями функции глотания будет исследована путем оценки коэффициента корреляции Пирсона.
Категориальные переменные будут суммированы с числом и процентом.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .