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Correlazione della fonazione con deglutizione e rischio di aspirazione nei pazienti in terapia intensiva: uno studio esplorativo

9 luglio 2013 aggiornato da: Mayo Clinic
La deglutizione implica l'uso appropriato e la funzione sufficiente di muscoli specifici che vengono utilizzati anche nel linguaggio. Teoricamente, se questi muscoli sono funzionalmente interessati, anche la fonazione e la vocalizzazione dovrebbero essere compromesse. Lo scopo di questo studio è di esaminare la relazione tra le funzioni del linguaggio e il rischio di aspirazione come definito dalla funzione di deglutizione e di indagare il potenziale diagnostico che le funzioni del linguaggio possono avere nel predire il rischio di aspirazione. Ciò potrebbe consentire una stratificazione precoce dei pazienti in terapia intensiva per i rischi di aspirazione. La polmonite da aspirazione è stata segnalata in oltre il 20% dei pazienti con polmonite correlata all'assistenza sanitaria. Esistono diversi strumenti per valutare il rischio di aspirazione in terapia intensiva, ma questi richiedono molto tempo, spesso ritardano e comportano test avanzati eseguiti da un logopedista e/o radiologo certificato. È stata creata una nuova valutazione fonetica in 3 fasi che verrà implementata sui pazienti in terapia intensiva a rischio di aspirazione ei risultati saranno correlati ai test di deglutizione standard. Se in questo studio pilota si trova una forte correlazione, seguirà uno studio clinico formale per confermare che la semplice valutazione fonetica al letto potrebbe consentire un'identificazione precoce dei pazienti a rischio di aspirazione e una gestione più efficiente relativa all'utilizzo di tempo e risorse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aspirazione è definita come l'ingresso di un materiale solido o liquido nelle vie respiratorie, al di sotto delle corde vocali, o l'inalazione di fumi e vapori. La polmonite da aspirazione è un processo infettivo causato dalla flora orofaringea aspirata, mentre la polmonite da aspirazione è causata da un insulto chimico diretto dovuto al materiale aspirato.

La polmonite da aspirazione e la polmonite tra i pazienti ospedalizzati comportano un aumento della morbilità, della mortalità e dell'utilizzo delle risorse, con un aumento dei costi delle cure. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di aspirazione è fondamentale per prevenire questa condizione prevenibile e spesso iatrogena.

In generale, i fattori predisponenti più comuni per l'aspirazione negli adulti sono l'alcolismo, l'ictus, i disturbi neuromuscolari, le convulsioni e la perdita di coscienza, e questi pazienti sono generalmente curati in terapia intensiva. Inoltre, anche i pazienti in condizioni critiche sono a rischio in quanto sono spesso sottoposti a vari gradi di sedazione, soprattutto all'inizio del periodo post-estubazione. Inoltre, i pazienti postoperatori possono presentare disfagia funzionale prolungata a causa dell'effetto persistente degli agenti bloccanti neuromuscolari. Tuttavia, i rischi di aspirazione possono essere applicati a qualsiasi paziente ospedalizzato e saranno necessari ulteriori studi con criteri di inclusione più ampi sulla base dei risultati preliminari di questo studio pilota.

Esistono diversi strumenti per valutare il rischio di aspirazione in terapia intensiva. Questi includono lo strumento di screening per l'ammissione alla disfagia (DAST), la valutazione endoscopica a fibre ottiche della rondine (FEES) e la rondine con bario modificata (MBS), che vengono regolarmente eseguite presso la nostra istituzione. Il DAST è uno strumento di screening relativamente nuovo, introdotto come metodo iniziale per l'identificazione della disfagia, come richiesto dalla Joint Commission. Questo test non è stato ancora convalidato. È stato creato nel 2004 per ridurre il rischio di aspirazione tra i nuovi pazienti colpiti da ictus, sulla base della revisione della letteratura, della ricerca e di una solida base di conoscenza ed esperienza nella patologia del linguaggio e della parola nella valutazione della disfagia. Le tariffe FEES e MBS richiedono molto tempo, spesso sono ritardate e comportano test avanzati che vengono eseguiti da un logopedista certificato e/o da un radiologo. MBS richiede anche il trasporto del paziente dall'unità di terapia intensiva alla sala di radiologia e ritorno. Questi test esaminano la funzione del meccanismo della deglutizione al fine di prevedere il rischio di aspirazione del singolo paziente. Sono riportati come superati o falliti e classificati da 1 a 8, a seconda del grado di penetrazione del bolo nelle vie aeree e/o di espulsione dalle vie aeree. L'attuale "gold standard" per determinare il rischio di aspirazione è considerato MBS.

Ipotizziamo che tra i malati critici, le menomazioni della fonazione siano significativamente correlate alle menomazioni della deglutizione. Poiché nella pratica attuale il rischio di aspirazione del paziente è giudicato in base alla capacità di deglutizione, una forte correlazione tra i disturbi del linguaggio e i meccanismi di deglutizione può consentire una prognosi basata solo sulla valutazione della fonazione. Poiché la valutazione fonetica è semplice, test al letto del paziente, può comportare un'identificazione precoce del paziente a rischio di aspirazione ed evitare la necessità di test aggiuntivi, invasivi e costosi e l'utilizzo di personale aggiuntivo per il trasporto, il test e l'interpretazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, ritenuti a rischio di aspirazione, che richiedono FEES e MBS per valutazione logopedica.
  2. Capacità di seguire i comandi, leggere la lingua inglese, vocalizzare e completare un test di fonazione predefinito e il DAST.
  3. I pazienti possono sottoporsi a una valutazione formale della deglutizione mediante FEES e/o MBS.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico alla testa e al collo.
  2. Pazienti che non possono leggere o parlare o parlare/capire la lingua inglese.
  3. Pazienti con delirio, disorientamento, incapaci di seguire i comandi.
  4. Pazienti con tubi gastrici, tracheostomia o ordine rigoroso per niente per via orale.
  5. Disturbo della coagulazione proibitivo per FEES (piastrine <50.000, sanguinamento in corso o non controllato, rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) superiore a 1,5 volte il valore normale).
  6. Pazienti che non possono stare seduti a 90 gradi per MBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumenti combinati di logopedia, misure della funzione di deglutizione
Tutti i soggetti saranno valutati utilizzando strumenti di logopedia combinati e misure ordinali della funzione di deglutizione. Gli strumenti di logopedia combinati erano [diadococinesi, colpo di stato glottale e Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)]. Le misure ordinali della funzione di deglutizione includevano lo strumento di screening per l'ammissione alla disfagia (DAST), la rondine con bario modificata (MBS) e la valutazione endoscopica a fibre ottiche della rondine (FEES).
Tutti i soggetti saranno valutati utilizzando strumenti di logopedia combinati e misure ordinali della funzione di deglutizione. Gli strumenti di logopedia combinati erano [diadococinesi, colpo di stato glottale e Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)]. Le misure ordinali della funzione di deglutizione includevano lo strumento di screening per l'ammissione alla disfagia (DAST), la rondine con bario modificata (MBS) e la valutazione endoscopica a fibre ottiche della rondine (FEES).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del punteggio vocale combinato di prevedere la disfagia MBS/FEES da moderata a grave
Lasso di tempo: 24 ore
Le associazioni tra misure delle funzioni vocali e misure ordinali della funzione deglutitoria saranno esaminate stimando il coefficiente di correlazione di Pearson. Le variabili categoriali saranno riassunte con numero e percentuale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di ogni singolo punteggio vocale di prevedere la disfagia MBS/FEES
Lasso di tempo: 24 ore
Le associazioni tra misure delle funzioni vocali e misure ordinali della funzione deglutitoria saranno esaminate stimando il coefficiente di correlazione di Pearson. Le variabili categoriali saranno riassunte con numero e percentuale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-004079-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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