- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01011803
Correlazione della fonazione con deglutizione e rischio di aspirazione nei pazienti in terapia intensiva: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione è definita come l'ingresso di un materiale solido o liquido nelle vie respiratorie, al di sotto delle corde vocali, o l'inalazione di fumi e vapori. La polmonite da aspirazione è un processo infettivo causato dalla flora orofaringea aspirata, mentre la polmonite da aspirazione è causata da un insulto chimico diretto dovuto al materiale aspirato.
La polmonite da aspirazione e la polmonite tra i pazienti ospedalizzati comportano un aumento della morbilità, della mortalità e dell'utilizzo delle risorse, con un aumento dei costi delle cure. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di aspirazione è fondamentale per prevenire questa condizione prevenibile e spesso iatrogena.
In generale, i fattori predisponenti più comuni per l'aspirazione negli adulti sono l'alcolismo, l'ictus, i disturbi neuromuscolari, le convulsioni e la perdita di coscienza, e questi pazienti sono generalmente curati in terapia intensiva. Inoltre, anche i pazienti in condizioni critiche sono a rischio in quanto sono spesso sottoposti a vari gradi di sedazione, soprattutto all'inizio del periodo post-estubazione. Inoltre, i pazienti postoperatori possono presentare disfagia funzionale prolungata a causa dell'effetto persistente degli agenti bloccanti neuromuscolari. Tuttavia, i rischi di aspirazione possono essere applicati a qualsiasi paziente ospedalizzato e saranno necessari ulteriori studi con criteri di inclusione più ampi sulla base dei risultati preliminari di questo studio pilota.
Esistono diversi strumenti per valutare il rischio di aspirazione in terapia intensiva. Questi includono lo strumento di screening per l'ammissione alla disfagia (DAST), la valutazione endoscopica a fibre ottiche della rondine (FEES) e la rondine con bario modificata (MBS), che vengono regolarmente eseguite presso la nostra istituzione. Il DAST è uno strumento di screening relativamente nuovo, introdotto come metodo iniziale per l'identificazione della disfagia, come richiesto dalla Joint Commission. Questo test non è stato ancora convalidato. È stato creato nel 2004 per ridurre il rischio di aspirazione tra i nuovi pazienti colpiti da ictus, sulla base della revisione della letteratura, della ricerca e di una solida base di conoscenza ed esperienza nella patologia del linguaggio e della parola nella valutazione della disfagia. Le tariffe FEES e MBS richiedono molto tempo, spesso sono ritardate e comportano test avanzati che vengono eseguiti da un logopedista certificato e/o da un radiologo. MBS richiede anche il trasporto del paziente dall'unità di terapia intensiva alla sala di radiologia e ritorno. Questi test esaminano la funzione del meccanismo della deglutizione al fine di prevedere il rischio di aspirazione del singolo paziente. Sono riportati come superati o falliti e classificati da 1 a 8, a seconda del grado di penetrazione del bolo nelle vie aeree e/o di espulsione dalle vie aeree. L'attuale "gold standard" per determinare il rischio di aspirazione è considerato MBS.
Ipotizziamo che tra i malati critici, le menomazioni della fonazione siano significativamente correlate alle menomazioni della deglutizione. Poiché nella pratica attuale il rischio di aspirazione del paziente è giudicato in base alla capacità di deglutizione, una forte correlazione tra i disturbi del linguaggio e i meccanismi di deglutizione può consentire una prognosi basata solo sulla valutazione della fonazione. Poiché la valutazione fonetica è semplice, test al letto del paziente, può comportare un'identificazione precoce del paziente a rischio di aspirazione ed evitare la necessità di test aggiuntivi, invasivi e costosi e l'utilizzo di personale aggiuntivo per il trasporto, il test e l'interpretazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, ritenuti a rischio di aspirazione, che richiedono FEES e MBS per valutazione logopedica.
- Capacità di seguire i comandi, leggere la lingua inglese, vocalizzare e completare un test di fonazione predefinito e il DAST.
- I pazienti possono sottoporsi a una valutazione formale della deglutizione mediante FEES e/o MBS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico alla testa e al collo.
- Pazienti che non possono leggere o parlare o parlare/capire la lingua inglese.
- Pazienti con delirio, disorientamento, incapaci di seguire i comandi.
- Pazienti con tubi gastrici, tracheostomia o ordine rigoroso per niente per via orale.
- Disturbo della coagulazione proibitivo per FEES (piastrine <50.000, sanguinamento in corso o non controllato, rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) superiore a 1,5 volte il valore normale).
- Pazienti che non possono stare seduti a 90 gradi per MBS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumenti combinati di logopedia, misure della funzione di deglutizione
Tutti i soggetti saranno valutati utilizzando strumenti di logopedia combinati e misure ordinali della funzione di deglutizione.
Gli strumenti di logopedia combinati erano [diadococinesi, colpo di stato glottale e Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Le misure ordinali della funzione di deglutizione includevano lo strumento di screening per l'ammissione alla disfagia (DAST), la rondine con bario modificata (MBS) e la valutazione endoscopica a fibre ottiche della rondine (FEES).
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Tutti i soggetti saranno valutati utilizzando strumenti di logopedia combinati e misure ordinali della funzione di deglutizione.
Gli strumenti di logopedia combinati erano [diadococinesi, colpo di stato glottale e Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Le misure ordinali della funzione di deglutizione includevano lo strumento di screening per l'ammissione alla disfagia (DAST), la rondine con bario modificata (MBS) e la valutazione endoscopica a fibre ottiche della rondine (FEES).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità del punteggio vocale combinato di prevedere la disfagia MBS/FEES da moderata a grave
Lasso di tempo: 24 ore
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Le associazioni tra misure delle funzioni vocali e misure ordinali della funzione deglutitoria saranno esaminate stimando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Le variabili categoriali saranno riassunte con numero e percentuale.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di ogni singolo punteggio vocale di prevedere la disfagia MBS/FEES
Lasso di tempo: 24 ore
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Le associazioni tra misure delle funzioni vocali e misure ordinali della funzione deglutitoria saranno esaminate stimando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Le variabili categoriali saranno riassunte con numero e percentuale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-004079-05
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