- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01011803
Korrelation der Phonation mit dem Schluck- und Aspirationsrisiko bei Intensivpatienten – eine explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Aspiration versteht man das Eindringen eines festen oder flüssigen Stoffes in die Atemwege unterhalb der Stimmlippen oder das Einatmen von Rauch und Dämpfen. Aspirationspneumonie ist ein infektiöser Prozess, der durch aspirierte oropharyngeale Flora verursacht wird, während Aspirationspneumonitis durch eine direkte chemische Belastung durch das aspirierte Material verursacht wird.
Aspirationspneumonitis und Pneumonie bei Krankenhauspatienten führen zu erhöhter Morbidität, Mortalität und Ressourcenauslastung, was zu höheren Pflegekosten führt. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit Aspirationsrisiko ist entscheidend, um dieser vermeidbaren und oft iatrogenen Erkrankung vorzubeugen.
Im Allgemeinen sind Alkoholismus, Schlaganfall, neuromuskuläre Störungen, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit die häufigsten prädisponierenden Faktoren für eine Aspiration bei Erwachsenen, und diese Patienten werden normalerweise auf der Intensivstation betreut. Darüber hinaus sind auch kritisch kranke Patienten gefährdet, da sie häufig unterschiedlich stark sediert werden, insbesondere zu Beginn der Zeit nach der Extubation. Bei postoperativen Patienten kann es aufgrund der anhaltenden Wirkung neuromuskulärer Blocker außerdem zu einer länger anhaltenden funktionellen Dysphagie kommen. Allerdings kann bei jedem hospitalisierten Patienten ein Aspirationsrisiko bestehen, und basierend auf den vorläufigen Ergebnissen dieser Pilotstudie sind weitere Studien mit umfassenderen Einschlusskriterien erforderlich.
Es gibt mehrere Instrumente zur Beurteilung des Aspirationsrisikos auf der Intensivstation. Dazu gehören das Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), die Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) und die Modified Barium Swallow (MBS), die routinemäßig an unserer Einrichtung durchgeführt werden. Das DAST ist ein relativ neuartiges Screening-Tool, das als frühe Methode zur Identifizierung von Dysphagie im Auftrag der Joint Commission entwickelt wurde. Dieser Test wurde noch nicht validiert. Es wurde 2004 ins Leben gerufen, um das Aspirationsrisiko bei neuen Schlaganfallpatienten zu verringern. Es basiert auf Literaturrecherche, Forschung und einer fundierten Wissens- und Erfahrungsbasis in der Sprachpathologie bei der Beurteilung von Dysphagie. Die FEES und MBS sind zeitaufwändig, verzögern sich oft und erfordern fortgeschrittene Tests, die von einem zertifizierten Logopäden und/oder Radiologen durchgeführt werden. MBS erfordert außerdem den Transport des Patienten von der Intensivstation zum Radiologieraum und zurück. Diese Tests untersuchen die Funktion des Schluckmechanismus, um das Aspirationsrisiko des einzelnen Patienten vorherzusagen. Sie werden als „bestanden“ oder „nicht bestanden“ gemeldet und mit einer Note von 1 bis 8 bewertet, abhängig vom Grad der Boluspenetration in die Atemwege und/oder des Ausstoßes aus den Atemwegen. Als aktueller „Goldstandard“ zur Bestimmung des Aspirationsrisikos gilt MBS.
Wir nehmen an, dass bei Schwerkranken Beeinträchtigungen der Phonation signifikant mit Beeinträchtigungen des Schluckens korrelieren. Da in der aktuellen Praxis das Aspirationsrisiko des Patienten anhand der Schluckfähigkeit beurteilt wird, kann eine starke Korrelation zwischen Sprachstörungen und Schluckmechanismen eine Prognose allein auf der Grundlage der Phonationsbeurteilung ermöglichen. Da es sich bei der phonetischen Beurteilung um einen einfachen Test am Krankenbett handelt, kann sie zu einer früheren Identifizierung des Patienten führen, bei dem das Risiko einer Aspiration besteht, und die Notwendigkeit zusätzlicher, invasiver und teurer Tests sowie des zusätzlichen Personaleinsatzes für Patiententransport, Tests und Interpretation vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation aufgenommene erwachsene Patienten, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht und die FEES und MBS pro Sprachtherapiebewertung benötigen.
- Fähigkeit, Befehlen zu folgen, die englische Sprache zu lesen, zu vokalisieren und einen vordefinierten Phonationstest und den DAST durchzuführen.
- Patienten können sich einer offiziellen Schluckbeurteilung durch FEES und/oder MBS unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich irgendeiner Kopf-Hals-Operation unterzogen haben.
- Patienten, die nicht lesen oder sprechen oder die englische Sprache nicht sprechen/verstehen können.
- Patienten mit Delirium, Orientierungslosigkeit und Unfähigkeit, Befehlen zu folgen.
- Patienten mit Magensonde, Tracheotomie oder strikter Verordnung für nichts durch den Mund.
- Gerinnungsstörung, die für FEES prohibitiv ist (Blutplättchen <50.000, anhaltende oder unkontrollierte Blutung, International Normalised Ratio (INR) > 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) größer als das 1,5-fache des Normalwerts).
- Patienten, die wegen MBS nicht im 90-Grad-Winkel sitzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte logopädische Instrumente, Messungen der Schluckfunktion
Alle Probanden werden mithilfe kombinierter Sprachtherapieinstrumente und ordinaler Messungen der Schluckfunktion beurteilt.
Die kombinierten Sprachtherapieinstrumente waren [Diadochokinese, Glottalcoup und die Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Zu den ordinalen Messungen der Schluckfunktion gehörten das Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), der Modified Barium Swallow (MBS) und die Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
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Alle Probanden werden mithilfe kombinierter Sprachtherapieinstrumente und ordinaler Messungen der Schluckfunktion beurteilt.
Die kombinierten Sprachtherapieinstrumente waren [Diadochokinese, Glottalcoup und die Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
Zu den ordinalen Messungen der Schluckfunktion gehörten das Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), der Modified Barium Swallow (MBS) und die Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit des kombinierten Sprachscores zur Vorhersage mittelschwerer bis schwerer MBS/FEES-Dysphagie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zusammenhänge zwischen Messungen der Sprachfunktionen und ordinalen Messungen der Schluckfunktion werden durch Schätzung des Pearson-Korrelationskoeffizienten untersucht.
Kategoriale Variablen werden mit Anzahl und Prozentsatz zusammengefasst.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit jeder einzelnen Sprachbewertung, MBS/FEES-Dysphagie vorherzusagen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zusammenhänge zwischen Messungen der Sprachfunktionen und ordinalen Messungen der Schluckfunktion werden durch Schätzung des Pearson-Korrelationskoeffizienten untersucht.
Kategoriale Variablen werden mit Anzahl und Prozentsatz zusammengefasst.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aspiration
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Augusta UniversityAbgeschlossenSchwangerschaft bezogen | Aspiration der Atemwege | AspirationVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenAspirationVereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalUnbekannt
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University Health Network, TorontoAbgeschlossen
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Connecticut Children's Medical CenterAnmeldung auf EinladungAspirationVereinigte Staaten
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Hospital San Carlos, MadridAbgeschlossen
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Procare Riaya HospitalUnbekannt
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Procare Riaya HospitalAbgeschlossenAspirationSaudi-Arabien
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Procare Riaya HospitalUnbekannt
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Marshall UniversityAbgeschlossenBronchiale AspirationVereinigte Staaten