- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01011803
중환자실 환자의 발성과 삼킴 및 흡인 위험의 상관관계 - 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
흡인은 고체 또는 액체 물질이 성대 아래의 기도로 들어가거나 연기 및 증기를 흡입하는 것으로 정의됩니다. 흡인성 폐렴은 흡인된 구인두 세균총에 의해 발생하는 감염 과정인 반면, 흡인성 폐렴은 흡인된 물질로 인한 직접적인 화학적 손상에 의해 발생합니다.
입원 환자의 흡인성 폐렴 및 폐렴은 이환율, 사망률 및 자원 활용도를 증가시키고 치료 비용을 증가시킵니다. 흡인 위험이 있는 환자를 조기에 식별하는 것은 이러한 예방 가능하고 종종 의원성 상태를 예방하는 데 중요합니다.
일반적으로 성인의 흡인에 대한 가장 흔한 소인은 알코올 중독, 뇌졸중, 신경근 장애, 발작 및 의식 상실이며 이러한 환자는 일반적으로 ICU 환경에서 치료를 받습니다. 더욱이 중환자는 특히 발관 후 기간 초기에 다양한 정도의 진정제를 자주 사용하기 때문에 위험합니다. 또한 수술 후 환자는 신경근 차단제의 지속 효과로 인해 장기간의 기능성 삼킴곤란을 겪을 수 있습니다. 그러나 흡인의 위험은 모든 입원 환자에게 적용될 수 있으며 이 파일럿 연구의 예비 결과에 따라 더 광범위한 포함 기준을 가진 추가 연구가 필요할 것입니다.
ICU에서 흡인 위험을 평가하는 여러 도구가 있습니다. 여기에는 삼킴곤란 입원 검사 도구(DAST), 제비의 광섬유 내시경 평가(FEES) 및 변형 바륨 제비(MBS)가 포함되며, 이는 우리 기관에서 일상적으로 수행됩니다. DAST는 합동 위원회(Joint Commission)의 지시에 따라 삼킴 곤란을 식별하기 위한 초기 방법으로 제시된 비교적 새로운 스크리닝 도구입니다. 이 테스트는 아직 검증되지 않았습니다. 2004년에 새로운 뇌졸중 환자의 흡인 위험을 줄이기 위해 문헌 검토, 연구 및 연하곤란을 평가하는 언어 병리학의 강력한 지식과 경험을 기반으로 만들어졌습니다. FEES 및 MBS는 시간이 오래 걸리고 종종 지연되며 인증된 언어 병리학자 및/또는 방사선 전문의가 수행하는 고급 테스트를 포함합니다. MBS는 또한 ICU에서 방사선실로 환자를 이송해야 합니다. 이 테스트는 개별 환자의 흡인 위험을 예측하기 위해 삼키기 메커니즘의 기능을 검사합니다. 그들은 기도로 덩어리가 침투하는 정도 및/또는 기도에서 배출되는 정도에 따라 통과 또는 실패로 보고되고 1-8로 등급이 매겨집니다. 흡인의 위험을 결정하는 현재의 "황금 표준"은 MBS로 간주됩니다.
우리는 중환자 중 발성 장애가 연하 장애와 유의미한 상관관계가 있다고 가정합니다. 현재 진료에서 흡인에 대한 환자의 위험은 삼킴 능력을 기준으로 판단되기 때문에 언어 장애와 삼킴 메커니즘 간의 강한 상관관계는 발성 평가 단독으로 예후를 허용할 수 있습니다. 음성학적 평가는 병상 검사가 간단하기 때문에 흡인 위험이 있는 환자를 조기에 식별할 수 있고 추가적이고 침습적이며 값비싼 검사가 필요하지 않으며 환자 이송, 검사 및 해석을 위한 추가 직원 활용이 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흡인 위험이 있는 것으로 간주되어 ICU에 입원한 성인 환자로서 언어 치료 평가당 FEES 및 MBS가 필요합니다.
- 명령을 따르고, 영어를 읽고, 발성을 하고 사전 정의된 발성 테스트와 DAST를 완료할 수 있는 능력.
- 환자는 FEES 및/또는 MBS를 통해 공식적인 삼키기 평가를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 두경부 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 영어를 읽거나 말하거나 말하거나 이해할 수 없는 환자.
- 정신 착란, 방향 감각 상실, 명령을 따를 수 없는 환자.
- 위관, 기관절개술 또는 입으로 아무 것도 요구하지 않는 엄격한 지시를 받는 환자.
- FEES를 금지하는 응고 장애(혈소판 <50,000, 진행 중이거나 조절되지 않는 출혈, 국제 정상화 비율(INR) > 1.5, 정상 값의 1.5배 초과인 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)).
- MBS를 위해 90도로 앉을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 언어 치료 도구, 연하 기능 측정
모든 피험자는 결합된 언어 치료 도구와 연하 기능의 서수 측정을 사용하여 평가됩니다.
결합된 언어 치료 도구는 [diadochokinesis, glottal coup, and the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)]였습니다.
삼킴 기능의 서수 측정에는 연하곤란 입원 검사 도구(DAST), 수정된 바륨 삼키기(MBS) 및 삼키기의 광섬유 내시경 평가(FEES)가 포함되었습니다.
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모든 피험자는 결합된 언어 치료 도구와 연하 기능의 서수 측정을 사용하여 평가됩니다.
결합된 언어 치료 도구는 [diadochokinesis, glottal coup, and the Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)]였습니다.
삼킴 기능의 서수 측정에는 연하곤란 입원 검사 도구(DAST), 수정된 바륨 삼키기(MBS) 및 삼키기의 광섬유 내시경 평가(FEES)가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증의 MBS/FEES 삼킴곤란을 예측하는 결합된 음성 점수의 능력
기간: 24 시간
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언어 기능의 측정과 연하 기능의 서수 측정 간의 연관성은 Pearson의 상관 계수를 추정하여 검사합니다.
범주형 변수는 숫자와 백분율로 요약됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBS/FEES 삼킴곤란을 예측하는 각 개별 음성 점수의 능력
기간: 24 시간
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언어 기능의 측정과 연하 기능의 서수 측정 간의 연관성은 Pearson의 상관 계수를 추정하여 검사합니다.
범주형 변수는 숫자와 백분율로 요약됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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