Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van fonatie met deglutitie en aspiratierisico bij de ICU-patiënten - een verkennend onderzoek

9 juli 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Slikken impliceert het juiste gebruik en voldoende functie van specifieke spieren die ook bij spraak worden gebruikt. Theoretisch, als deze spieren functioneel aangetast zijn, zouden ook de fonatie en vocalisatie aangetast moeten zijn. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen spraakfuncties en het risico op aspiratie zoals gedefinieerd door de slikfunctie, en het diagnostisch potentieel te onderzoeken dat spraakfuncties kunnen hebben bij het voorspellen van het risico op aspiratie. Dit zou een eerdere stratificatie van IC-patiënten voor aspiratierisico's mogelijk kunnen maken. Aspiratiepneumonie is gemeld bij meer dan 20% van de patiënten met zorggerelateerde pneumonie. Er zijn meerdere hulpmiddelen om het risico op aspiratie op de IC te beoordelen, maar deze zijn tijdrovend, vaak vertraagd en omvatten geavanceerde tests die worden uitgevoerd door een gecertificeerde logopedist en/of radioloog. Er is een nieuwe fonetische evaluatie in drie stappen gemaakt en zal worden geïmplementeerd bij IC-patiënten die risico lopen op aspiratie, en de resultaten zullen worden gecorreleerd met de standaard sliktesten. Als er een sterke correlatie wordt gevonden in deze pilotstudie, zal er een formele klinische studie volgen om te bevestigen dat de eenvoudige fonetische evaluatie aan het bed eerder kan leiden tot identificatie van patiënten die risico lopen op aspiratie, en een efficiënter beheer in verhouding tot het gebruik van tijd en middelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aspiratie wordt gedefinieerd als het binnendringen van een vast of vloeibaar materiaal in de luchtwegen, onder de stemplooien, of het inademen van rook en dampen. Aspiratiepneumonie is een infectieus proces dat wordt veroorzaakt door geaspireerde orofaryngeale flora, terwijl aspiratiepneumonitis wordt veroorzaakt door een direct chemisch letsel als gevolg van het opgezogen materiaal.

Aspiratiepneumonitis en longontsteking bij gehospitaliseerde patiënten leiden tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en gebruik van middelen, met hogere zorgkosten. Vroegtijdige identificatie van patiënten die risico lopen op aspiratie is van cruciaal belang om deze vermijdbare en vaak iatrogene aandoening te voorkomen.

Over het algemeen zijn de meest voorkomende predisponerende factoren voor aspiratie bij volwassenen alcoholisme, beroerte, neuromusculaire aandoeningen, epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies, en deze patiënten worden meestal verzorgd op de IC-setting. Bovendien lopen ernstig zieke patiënten ook risico omdat ze vaak in verschillende mate verdoofd zijn, vooral in het begin van de post-extubatieperiode. Postoperatieve patiënten kunnen bovendien langdurige functionele dysfagie hebben als gevolg van het aanhoudende effect van neuromusculaire blokkers. Risico's van aspiratie kunnen echter van toepassing zijn op elke gehospitaliseerde patiënt en verdere studies met bredere inclusiecriteria zullen nodig zijn op basis van de voorlopige resultaten van deze pilotstudie.

Er zijn meerdere hulpmiddelen om het risico op aspiratie op de ICU te beoordelen. Deze omvatten Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) en Modified Barium Swallow (MBS), die routinematig worden uitgevoerd in onze instelling. De DAST is een relatief nieuw screeningsinstrument, ontwikkeld als een vroege methode voor de identificatie van dysfagie, zoals voorgeschreven door de Joint Commission. Deze test is nog niet gevalideerd. Het werd in 2004 gecreëerd om het risico op aspiratie bij nieuwe patiënten met een beroerte te verminderen, op basis van literatuuronderzoek, onderzoek en een sterke basis van kennis en ervaring in spraak-taalpathologie bij het evalueren van dysfagie. De FEES en MBS zijn tijdrovend, vaak vertraagd en omvatten geavanceerde testen die worden uitgevoerd door een gecertificeerde logopedist en/of radioloog. MBS vereist ook vervoer van de patiënt van de ICU naar de radiologiesuite en terug. Deze tests onderzoeken de functie van het slikmechanisme om het aspiratierisico van de individuele patiënt te voorspellen. Ze worden gerapporteerd als geslaagd of gezakt en beoordeeld van 1-8, afhankelijk van de mate van penetratie van de bolus in de luchtweg en/of uitdrijving uit de luchtweg. De huidige "gouden standaard" om het risico van aspiratie te bepalen, wordt beschouwd als MBS.

Onze hypothese is dat onder ernstig zieken stoornissen in fonatie significant correleren met stoornissen in slikvermogen. Aangezien in de huidige praktijk het risico van aspiratie van de patiënt wordt beoordeeld op basis van het slikvermogen, kan een sterke correlatie tussen stoornissen in spraak en slikmechanismen prognosticatie alleen op basis van fonatiebeoordeling mogelijk maken. Aangezien de fonetische evaluatie een eenvoudige test aan het bed is, kan dit resulteren in een eerdere identificatie van de patiënt die risico loopt op aspiratie en de noodzaak van aanvullende, invasieve en dure tests en extra personeelsinzet voor patiëntenvervoer, testen en interpretatie overbodig maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de ICU, geacht risico te lopen op aspiratie, die FEES en MBS nodig hebben per logopedische evaluatie.
  2. Mogelijkheid om commando's op te volgen, Engelse taal te lezen, te vocaliseren en een vooraf gedefinieerde fonatietest en de DAST af te ronden.
  3. Patiënten kunnen een formele slikevaluatie ondergaan door FEES en/of MBS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan.
  2. Patiënten die niet kunnen lezen of praten, of Engels spreken/begrijpen.
  3. Patiënten met delirium, desoriëntatie, niet in staat om commando's op te volgen.
  4. Patiënten met maagsondes, tracheostomie of strikte bestelling voor niets via de mond.
  5. Stollingsstoornis die FEES onbetaalbaar maakt (bloedplaatjes <50.000, aanhoudende of ongecontroleerde bloeding, internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1,5, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) groter dan 1,5 keer de normale waarde).
  6. Patiënten die niet in een hoek van 90 graden kunnen zitten voor MBS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde logopedische hulpmiddelen, metingen van de slikfunctie
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld met behulp van gecombineerde logopedische hulpmiddelen en ordinale metingen van de slikfunctie. De gecombineerde logopedische hulpmiddelen waren [diadochokinesis, glottal coup en de Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V)]. De ordinale metingen van de slikfunctie omvatten Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) en Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld met behulp van gecombineerde logopedische hulpmiddelen en ordinale metingen van de slikfunctie. De gecombineerde logopedische hulpmiddelen waren [diadochokinesis, glottal coup en de Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V)]. De ordinale metingen van de slikfunctie omvatten Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) en Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van gecombineerde spraakscore om matige tot ernstige MBS/FEES dysfagie te voorspellen
Tijdsspanne: 24 uur
Associaties tussen maten van spraakfuncties en ordinale maten van slikfunctie zullen worden onderzocht door Pearson's correlatiecoëfficiënt te schatten. Categorische variabelen worden samengevat met aantal en percentage.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van elke individuele spraakscore om MBS/FEES Dysfagie te voorspellen
Tijdsspanne: 24 uur
Associaties tussen maten van spraakfuncties en ordinale maten van slikfunctie zullen worden onderzocht door Pearson's correlatiecoëfficiënt te schatten. Categorische variabelen worden samengevat met aantal en percentage.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-004079-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren