- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01011803
Correlatie van fonatie met deglutitie en aspiratierisico bij de ICU-patiënten - een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratie wordt gedefinieerd als het binnendringen van een vast of vloeibaar materiaal in de luchtwegen, onder de stemplooien, of het inademen van rook en dampen. Aspiratiepneumonie is een infectieus proces dat wordt veroorzaakt door geaspireerde orofaryngeale flora, terwijl aspiratiepneumonitis wordt veroorzaakt door een direct chemisch letsel als gevolg van het opgezogen materiaal.
Aspiratiepneumonitis en longontsteking bij gehospitaliseerde patiënten leiden tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en gebruik van middelen, met hogere zorgkosten. Vroegtijdige identificatie van patiënten die risico lopen op aspiratie is van cruciaal belang om deze vermijdbare en vaak iatrogene aandoening te voorkomen.
Over het algemeen zijn de meest voorkomende predisponerende factoren voor aspiratie bij volwassenen alcoholisme, beroerte, neuromusculaire aandoeningen, epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies, en deze patiënten worden meestal verzorgd op de IC-setting. Bovendien lopen ernstig zieke patiënten ook risico omdat ze vaak in verschillende mate verdoofd zijn, vooral in het begin van de post-extubatieperiode. Postoperatieve patiënten kunnen bovendien langdurige functionele dysfagie hebben als gevolg van het aanhoudende effect van neuromusculaire blokkers. Risico's van aspiratie kunnen echter van toepassing zijn op elke gehospitaliseerde patiënt en verdere studies met bredere inclusiecriteria zullen nodig zijn op basis van de voorlopige resultaten van deze pilotstudie.
Er zijn meerdere hulpmiddelen om het risico op aspiratie op de ICU te beoordelen. Deze omvatten Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES) en Modified Barium Swallow (MBS), die routinematig worden uitgevoerd in onze instelling. De DAST is een relatief nieuw screeningsinstrument, ontwikkeld als een vroege methode voor de identificatie van dysfagie, zoals voorgeschreven door de Joint Commission. Deze test is nog niet gevalideerd. Het werd in 2004 gecreëerd om het risico op aspiratie bij nieuwe patiënten met een beroerte te verminderen, op basis van literatuuronderzoek, onderzoek en een sterke basis van kennis en ervaring in spraak-taalpathologie bij het evalueren van dysfagie. De FEES en MBS zijn tijdrovend, vaak vertraagd en omvatten geavanceerde testen die worden uitgevoerd door een gecertificeerde logopedist en/of radioloog. MBS vereist ook vervoer van de patiënt van de ICU naar de radiologiesuite en terug. Deze tests onderzoeken de functie van het slikmechanisme om het aspiratierisico van de individuele patiënt te voorspellen. Ze worden gerapporteerd als geslaagd of gezakt en beoordeeld van 1-8, afhankelijk van de mate van penetratie van de bolus in de luchtweg en/of uitdrijving uit de luchtweg. De huidige "gouden standaard" om het risico van aspiratie te bepalen, wordt beschouwd als MBS.
Onze hypothese is dat onder ernstig zieken stoornissen in fonatie significant correleren met stoornissen in slikvermogen. Aangezien in de huidige praktijk het risico van aspiratie van de patiënt wordt beoordeeld op basis van het slikvermogen, kan een sterke correlatie tussen stoornissen in spraak en slikmechanismen prognosticatie alleen op basis van fonatiebeoordeling mogelijk maken. Aangezien de fonetische evaluatie een eenvoudige test aan het bed is, kan dit resulteren in een eerdere identificatie van de patiënt die risico loopt op aspiratie en de noodzaak van aanvullende, invasieve en dure tests en extra personeelsinzet voor patiëntenvervoer, testen en interpretatie overbodig maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de ICU, geacht risico te lopen op aspiratie, die FEES en MBS nodig hebben per logopedische evaluatie.
- Mogelijkheid om commando's op te volgen, Engelse taal te lezen, te vocaliseren en een vooraf gedefinieerde fonatietest en de DAST af te ronden.
- Patiënten kunnen een formele slikevaluatie ondergaan door FEES en/of MBS.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten die niet kunnen lezen of praten, of Engels spreken/begrijpen.
- Patiënten met delirium, desoriëntatie, niet in staat om commando's op te volgen.
- Patiënten met maagsondes, tracheostomie of strikte bestelling voor niets via de mond.
- Stollingsstoornis die FEES onbetaalbaar maakt (bloedplaatjes <50.000, aanhoudende of ongecontroleerde bloeding, internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1,5, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) groter dan 1,5 keer de normale waarde).
- Patiënten die niet in een hoek van 90 graden kunnen zitten voor MBS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde logopedische hulpmiddelen, metingen van de slikfunctie
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld met behulp van gecombineerde logopedische hulpmiddelen en ordinale metingen van de slikfunctie.
De gecombineerde logopedische hulpmiddelen waren [diadochokinesis, glottal coup en de Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V)].
De ordinale metingen van de slikfunctie omvatten Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) en Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
|
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld met behulp van gecombineerde logopedische hulpmiddelen en ordinale metingen van de slikfunctie.
De gecombineerde logopedische hulpmiddelen waren [diadochokinesis, glottal coup en de Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V)].
De ordinale metingen van de slikfunctie omvatten Dysphagia Admission Screening Tool (DAST), Modified Barium Swallow (MBS) en Fiberoptic Endoscopic Evaluation of the Swallow (FEES).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van gecombineerde spraakscore om matige tot ernstige MBS/FEES dysfagie te voorspellen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Associaties tussen maten van spraakfuncties en ordinale maten van slikfunctie zullen worden onderzocht door Pearson's correlatiecoëfficiënt te schatten.
Categorische variabelen worden samengevat met aantal en percentage.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van elke individuele spraakscore om MBS/FEES Dysfagie te voorspellen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Associaties tussen maten van spraakfuncties en ordinale maten van slikfunctie zullen worden onderzocht door Pearson's correlatiecoëfficiënt te schatten.
Categorische variabelen worden samengevat met aantal en percentage.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-004079-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .