- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01011803
Correlação da Fonação com Risco de Deglutição e Aspiração em Pacientes de UTI - um Estudo Exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração é definida como a entrada de um material sólido ou líquido no trato respiratório, abaixo das pregas vocais, ou a inalação de fumos e vapores. A pneumonia aspirativa é um processo infeccioso causado pela flora orofaríngea aspirada, enquanto a pneumonite aspirativa é causada por uma agressão química direta devido ao material aspirado.
Pneumonite aspirativa e pneumonia entre pacientes hospitalizados resultam em aumento da morbidade, mortalidade e utilização de recursos, com aumento dos custos de atendimento. A identificação precoce de pacientes com risco de aspiração é crucial para prevenir essa condição evitável e muitas vezes iatrogênica.
Em geral, os fatores predisponentes mais comuns para aspiração em adultos são alcoolismo, acidente vascular cerebral, distúrbios neuromusculares, convulsões e perda de consciência, e esses pacientes geralmente são atendidos em UTI. Além disso, pacientes gravemente enfermos também correm risco, pois frequentemente estão sob vários graus de sedação, especialmente no início do período pós-extubação. Além disso, os pacientes no pós-operatório podem apresentar disfagia funcional prolongada devido ao efeito prolongado dos agentes bloqueadores neuromusculares. No entanto, os riscos de aspiração podem se aplicar a qualquer paciente hospitalizado e mais estudos com critérios de inclusão mais amplos serão necessários com base nos resultados preliminares deste estudo piloto.
Existem várias ferramentas para avaliar o risco de aspiração na UTI. Estes incluem a ferramenta de triagem de admissão de disfagia (DAST), a avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) e a deglutição de bário modificada (MBS), que são realizadas rotineiramente em nossa instituição. O DAST é uma ferramenta de triagem relativamente nova, criada como um método inicial para identificação de disfagia, conforme determinado pela Joint Commission. Este teste ainda não foi validado. Foi criado em 2004 com o objetivo de reduzir o risco de aspiração em novos pacientes com AVC, com base em revisão de literatura, pesquisa e uma sólida base de conhecimento e experiência em Fonoaudiologia na avaliação da disfagia. Os FEES e MBS são demorados, muitas vezes atrasados e envolvem testes avançados que são realizados por um fonoaudiólogo certificado e/ou radiologista. A MBS também requer o transporte do paciente da UTI para a sala de radiologia e vice-versa. Esses testes examinam a função do mecanismo de deglutição para prever o risco individual de aspiração do paciente. Eles são relatados como aprovados ou reprovados e classificados de 1 a 8, dependendo do grau de penetração do bolo nas vias aéreas e/ou expulsão das vias aéreas. O atual "padrão ouro" para determinar o risco de aspiração é considerado o MBS.
Nossa hipótese é que, entre os doentes críticos, os prejuízos na fonação correlacionam-se significativamente com os prejuízos na deglutição. Uma vez que, na prática atual, o risco de aspiração do paciente é julgado com base na capacidade de deglutição, uma forte correlação entre deficiências na fala e nos mecanismos de deglutição pode permitir um prognóstico baseado apenas na avaliação da fonação. Como a avaliação fonética é simples, teste à beira do leito, pode resultar na identificação precoce do paciente em risco de aspiração e evitar a necessidade de testes adicionais, invasivos e caros, e utilização de equipe adicional para transporte, teste e interpretação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados na UTI, considerados de risco para aspiração, que necessitam de FEES e MBS por avaliação fonoaudiológica.
- Capacidade de seguir comandos, ler a língua inglesa, vocalizar e completar um teste de fonação predefinido e o DAST.
- Os pacientes podem passar por avaliação formal da deglutição por FEES e/ou MBS.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram algum tipo de cirurgia de cabeça e pescoço.
- Pacientes que não sabem ler ou falar, ou falam/entendem a língua inglesa.
- Pacientes com delírio, desorientação, incapazes de seguir comandos.
- Pacientes com sondas gástricas, traqueostomia ou ordem estrita de nada por via oral.
- Distúrbio de coagulação que é proibitivo para FEES (plaquetas <50.000, sangramento contínuo ou descontrolado, razão normalizada internacional (INR)> 1,5, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) maior que 1,5 vezes o valor normal).
- Pacientes que não conseguem sentar a 90 graus para MBS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramentas combinadas de terapia da fala, medidas da função de deglutição
Todos os indivíduos serão avaliados usando ferramentas combinadas de terapia da fala e medidas ordinais da função de deglutição.
Os instrumentos fonoaudiológicos combinados foram [diadococinesia, golpe de glote e o Consenso de Avaliação Perceptivo-auditiva da Voz (CAPE-V)].
As medidas ordinais da função de deglutição incluíram a ferramenta de triagem de admissão de disfagia (DAST), ingestão de bário modificada (MBS) e avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES).
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Todos os indivíduos serão avaliados usando ferramentas combinadas de terapia da fala e medidas ordinais da função de deglutição.
Os instrumentos fonoaudiológicos combinados foram [diadococinesia, golpe de glote e o Consenso de Avaliação Perceptivo-auditiva da Voz (CAPE-V)].
As medidas ordinais da função de deglutição incluíram a ferramenta de triagem de admissão de disfagia (DAST), ingestão de bário modificada (MBS) e avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade da pontuação de fala combinada para prever disfagia de moderada a grave MBS/FEES
Prazo: 24 horas
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As associações entre as medidas das funções da fala e as medidas ordinais da função da deglutição serão examinadas por meio da estimativa do coeficiente de correlação de Pearson.
As variáveis categóricas serão resumidas com número e porcentagem.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de cada pontuação de fala individual para prever disfagia MBS/FEES
Prazo: 24 horas
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As associações entre as medidas das funções da fala e as medidas ordinais da função da deglutição serão examinadas por meio da estimativa do coeficiente de correlação de Pearson.
As variáveis categóricas serão resumidas com número e porcentagem.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-004079-05
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