- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01011803
Correlación de la fonación con la deglución y el riesgo de aspiración en los pacientes de la UCI: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración se define como la entrada de un material sólido o líquido en el tracto respiratorio, por debajo de las cuerdas vocales, o la inhalación de humos y vapores. La neumonía por aspiración es un proceso infeccioso causado por la flora orofaríngea aspirada, mientras que la neumonitis por aspiración es causada por una agresión química directa debido al material aspirado.
La neumonitis por aspiración y la neumonía entre los pacientes hospitalizados dan como resultado una mayor morbilidad, mortalidad y utilización de recursos, con mayores costos de atención. La identificación temprana de los pacientes con riesgo de aspiración es crucial para prevenir esta condición prevenible ya menudo iatrogénica.
En general, los factores predisponentes más comunes para la aspiración en adultos son el alcoholismo, el accidente cerebrovascular, los trastornos neuromusculares, las convulsiones y la pérdida del conocimiento, y estos pacientes suelen ser atendidos en la UCI. Además, los pacientes en estado crítico también están en riesgo, ya que con frecuencia se encuentran bajo diversos grados de sedación, especialmente al comienzo del período posterior a la extubación. Además, los pacientes posoperatorios pueden tener disfagia funcional prolongada debido al efecto persistente de los agentes bloqueantes neuromusculares. Sin embargo, los riesgos de aspiración pueden aplicarse a cualquier paciente hospitalizado y se necesitarán más estudios con criterios de inclusión más amplios basados en los resultados preliminares de este estudio piloto.
Existen múltiples herramientas para evaluar el riesgo de aspiración en la UCI. Estos incluyen la Herramienta de detección de admisión de disfagia (DAST), la Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y la Deglución de bario modificada (MBS), que se realizan de forma rutinaria en nuestra institución. El DAST es una herramienta de detección relativamente nueva, presentada como un método temprano para la identificación de la disfagia, según lo dispuesto por la Comisión Conjunta. Esta prueba aún no ha sido validada. Fue creado en 2004 para reducir el riesgo de aspiración entre los nuevos pacientes con accidente cerebrovascular, basado en la revisión de la literatura, la investigación y una base sólida de conocimiento y experiencia en patología del habla y lenguaje en la evaluación de la disfagia. Los HONORARIOS y MBS consumen mucho tiempo, a menudo se retrasan e implican pruebas avanzadas realizadas por un patólogo y/o radiólogo certificado del habla y el lenguaje. MBS también requiere el transporte del paciente desde la UCI a la sala de radiología y viceversa. Estas pruebas examinan la función del mecanismo de deglución para predecir el riesgo de aspiración de cada paciente. Se informan como aprobado o reprobado y se califican de 1 a 8, según el grado de penetración del bolo en las vías respiratorias y/o expulsión de las vías respiratorias. El "estándar de oro" actual para determinar el riesgo de aspiración se considera MBS.
Presumimos que entre los enfermos críticos, las deficiencias en la fonación se correlacionan significativamente con las deficiencias en la deglución. Dado que en la práctica actual el riesgo de aspiración del paciente se juzga en función de la capacidad de deglución, una fuerte correlación entre las deficiencias en los mecanismos del habla y de la deglución puede permitir un pronóstico basado únicamente en la evaluación de la fonación. Como la evaluación fonética es simple, prueba de cabecera, puede dar como resultado una identificación más temprana del paciente en riesgo de aspiración y obviar la necesidad de pruebas adicionales, invasivas y costosas, y la utilización de personal adicional para el transporte, la prueba y la interpretación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos admitidos en la UCI, considerados en riesgo de aspiración, que requieren FEES y MBS por evaluación de logopedia.
- Capacidad para seguir comandos, leer el idioma inglés, vocalizar y completar una prueba de fonación predefinida y el DAST.
- Los pacientes pueden someterse a una evaluación formal de deglución mediante FEES y/o MBS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido algún tipo de cirugía de cabeza y cuello.
- Pacientes que no pueden leer o hablar, o hablar/entender el idioma inglés.
- Pacientes con delirio, desorientación, incapaz de seguir órdenes.
- Pacientes con sondas gástricas, traqueotomía u orden estricta de nada por vía oral.
- Trastorno de la coagulación que es prohibitivo para FEES (plaquetas <50 000, hemorragia continua o no controlada, índice internacional normalizado (INR) > 1,5, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) superior a 1,5 veces el valor normal).
- Pacientes que no pueden sentarse a 90 grados para MBS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Herramientas combinadas de terapia del habla, medidas de la función de deglución.
Todos los sujetos serán evaluados utilizando herramientas de terapia del habla combinadas y medidas ordinales de la función de deglución.
Las herramientas combinadas de terapia del habla fueron [diadocoquinesis, golpe glótico y la evaluación perceptual auditiva de consenso de la voz (CAPE-V)].
Las medidas ordinales de la función de la deglución incluyeron la herramienta de detección de la admisión de disfagia (DAST), la deglución de bario modificada (MBS) y la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES).
|
Todos los sujetos serán evaluados utilizando herramientas de terapia del habla combinadas y medidas ordinales de la función de deglución.
Las herramientas combinadas de terapia del habla fueron [diadocoquinesis, golpe glótico y la evaluación perceptual auditiva de consenso de la voz (CAPE-V)].
Las medidas ordinales de la función de la deglución incluyeron la herramienta de detección de la admisión de disfagia (DAST), la deglución de bario modificada (MBS) y la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de la puntuación del habla combinada para predecir MBS/FEES disfagia de moderada a grave
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Las asociaciones entre las medidas de las funciones del habla y las medidas ordinales de la función de la deglución se examinarán estimando el coeficiente de correlación de Pearson.
Las variables categóricas se resumirán con número y porcentaje.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de cada puntaje de habla individual para predecir MBS/FEES Disfagia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Las asociaciones entre las medidas de las funciones del habla y las medidas ordinales de la función de la deglución se examinarán estimando el coeficiente de correlación de Pearson.
Las variables categóricas se resumirán con número y porcentaje.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .