ラディアント ウォーマー トライアル
2015年9月10日 更新者：GE Healthcare
ラジエントウォーマーデバイスにおける比例加熱アルゴリズムと適応加熱アルゴリズムに対する新生児の熱反応の比較
この研究の目的は、異なるコンピューター暖房ソフトウェアと異なるベッド スタイルを含む 3 つの輻射暖房ベッドを比較することです。
放射加温器は、多くの新生児集中治療室 (NICU) で使用され、乳児に熱を供給して乳児の体温を調節します。
赤ちゃんのニーズに応じて赤ちゃんに熱を与えると同時に、ケアや必要な処置のために赤ちゃんに簡単にアクセスできるオープンベッドで赤ちゃんのケアが必要になることはよくあります。
ベッドにはさまざまなスタイルがあり、それぞれに独自のコンピューター ソフトウェアがあり、赤ちゃんの体温のニーズに応じてベッドのヒーター出力を自動的に調整する方法をガイドできます。
ベッドのスタイルや暖房の方法が最適かどうかは不明です。
この研究では、3 つの異なるタイプの輻射保温ベッドに対する乳児の反応を評価しようとしています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
研究は取り下げられました
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 32 週を超え、体重が 1500 グラムを超えるすべての赤ちゃんで、新生児集中治療室に監禁されている間、ラジアント ウォーマーでの初期ケアが必要です。
除外基準:
- サーミスタの配置を妨げたり危険にさらしたり、サーミスタや赤外線カメラからの正確な温度測定値を妨げたりする可能性のある皮膚の状態にある赤ちゃん。
- 主治医によって、ある放射ウォーマーから別の放射ウォーマーへの移動に耐えられないほど病気であると見なされた赤ちゃん。
- 腋窩または腹部の温度測定を禁忌とする病状または異常のある赤ちゃん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射暖かいベッド シーケンス 1
臨床ケアは、3 つの異なるタイプの透明な放射加温ベッドで提供され、3 つの放射加温ベッドのそれぞれで 20 時間温度測定が行われました。
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臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、適応型ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドでケアが行われ、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが行われ、続いて比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御を備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。アルゴリズム。
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アクティブコンパレータ：放射暖かいベッド シーケンス 2
臨床ケアは、3 つの異なるタイプの透明な放射加温ベッドで提供され、3 つの放射加温ベッドのそれぞれで 20 時間温度測定が行われました。
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臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、適応型ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドでケアが行われ、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが行われ、続いて比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御を備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。アルゴリズム。
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アクティブコンパレータ：放射暖かいベッド シーケンス 3
臨床ケアは、3 つの異なるタイプの透明な放射加温ベッドで提供され、3 つの放射加温ベッドのそれぞれで 20 時間温度測定が行われました。
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臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、適応型ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドでケアが行われ、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが行われ、続いて比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御を備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。アルゴリズム。
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アクティブコンパレータ：放射暖かいベッド シーケンス 4
臨床ケアは、3 つの異なるタイプの透明な放射加温ベッドで提供され、3 つの放射加温ベッドのそれぞれで 20 時間温度測定が行われました。
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臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、適応型ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドでケアが行われ、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが行われ、続いて比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御を備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。アルゴリズム。
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実験的：放射暖かいベッド シーケンス 5
臨床ケアは、3 つの異なるタイプの透明な放射加温ベッドで提供され、3 つの放射加温ベッドのそれぞれで 20 時間乳児の体温が測定されました。
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臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続き、適応型ヒーター制御を備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続きます。アルゴリズム。
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実験的：放射暖かいベッド シーケンス 6
臨床ケアは、3 つの異なるタイプの透明な放射加温ベッドで提供され、3 つの放射加温ベッドのそれぞれで 20 時間乳児の体温が測定されました。
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臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、適応型ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが続きました。
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドでケアが行われ、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドでケアが行われ、続いて比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。 .
臨床ケアは、最初に比例ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供され、次に適応ヒーター制御アルゴリズムを備えた GEHC Giraffe Warmer ベッドで提供されたケアが続き、比例ヒーター制御を備えた GEHC IWS 4400 ベッドで提供されたケアが続きます。アルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚サーミスタと赤外線サーモグラフィ (IRT) で測定した 3 つの輻射熱条件での腹部皮膚表面温度と腋窩温度。
時間枠：4 時間のベースライン/ウォッシュアウト期間があり、その後 20 時間のデータ収集サイクルが続き、3 つの治療条件すべてについて繰り返されます。ベッドと遠隔温度計からのサンプルは、60 秒ごとに電子的に収集されます。
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4 時間のベースライン/ウォッシュアウト期間があり、その後 20 時間のデータ収集サイクルが続き、3 つの治療条件すべてについて繰り返されます。ベッドと遠隔温度計からのサンプルは、60 秒ごとに電子的に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Sturtz, MD、Christiana Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Radiant Warmer Trial
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。