Radiant Warmer-proef
10 september 2015 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een vergelijking van thermische reacties bij pasgeborenen met proportionele versus adaptieve verwarmingsalgoritmen in stralingsverwarmers
Het doel van deze studie is om drie stralende warmere bedden te vergelijken die verschillende computerverwarmingssoftware en verschillende bedstijlen bevatten.
In veel neonatale intensive care-afdelingen (NICU) worden stralingsverwarmers gebruikt om baby's van warmte te voorzien om de temperatuur van een baby te helpen reguleren.
Het is gebruikelijk dat baby's zorg nodig hebben op een open bed dat de baby warmte geeft op basis van de behoeften van de baby en tegelijkertijd gemakkelijke toegang tot de baby biedt voor verzorging en noodzakelijke procedures.
Er zijn verschillende soorten bedden, elk met unieke computersoftware die kan helpen hoe de verwarmingsoutput van een bed automatisch wordt aangepast aan de temperatuurbehoeften van een baby.
Het is niet bekend welke bedstijl of verwarmingsmethode het beste is.
Deze studie probeert de reacties van baby's op drie verschillende soorten stralend warmere bedden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie is ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby > 32 weken zwangerschap en > 1500 gram die eerste zorg op een warmtestraler nodig heeft tijdens de bevalling op de neonatale intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- Elke baby met een huidaandoening die de plaatsing van thermistoren kan voorkomen of in gevaar kan brengen en nauwkeurige temperatuurmetingen van thermistoren of IR-camera's kan verstoren.
- Elke baby die door de behandelende arts als te ziek wordt beschouwd om beweging van de ene warmtestraler naar de andere te tolereren.
- Elke baby met een medische aandoening of afwijking die een contra-indicatie vormt voor het meten van de oksel- of buiktemperatuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stralingswarmer bedvolgorde 1
Klinische zorg verleend op drie verschillende typen geruimde bedden met stralingsverwarmer, waarbij gedurende 20 uur temperatuurmetingen werden gedaan op elk van de drie bedden met stralingsverwarmer.
|
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportionele verwarmingsregeling algoritme.
|
|
Actieve vergelijker: Stralingswarmer bed sequentie 2
Klinische zorg verleend op drie verschillende typen geruimde bedden met stralingsverwarmer, waarbij gedurende 20 uur temperatuurmetingen werden gedaan op elk van de drie bedden met stralingsverwarmer.
|
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportionele verwarmingsregeling algoritme.
|
|
Actieve vergelijker: Stralingswarmer bedvolgorde 3
Klinische zorg verleend op drie verschillende typen geruimde bedden met stralingsverwarmer, waarbij gedurende 20 uur temperatuurmetingen werden gedaan op elk van de drie bedden met stralingsverwarmer.
|
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportionele verwarmingsregeling algoritme.
|
|
Actieve vergelijker: Stralingswarmer bedvolgorde 4
Klinische zorg verleend op drie verschillende typen geruimde bedden met stralingsverwarmer, waarbij gedurende 20 uur temperatuurmetingen werden gedaan op elk van de drie bedden met stralingsverwarmer.
|
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportionele verwarmingsregeling algoritme.
|
|
Experimenteel: Stralingswarmer bedvolgorde 5
Klinische zorg verleend op drie verschillende soorten schone bedden met stralingsverwarmer, waarbij gedurende 20 uur op elk van de drie bedden met stralingsverwarmer de temperatuur van de baby werd gemeten.
|
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptieve verwarmingsregeling algoritme.
|
|
Experimenteel: Stralingswarmer bedvolgorde 6
Klinische zorg verleend op drie verschillende soorten schone bedden met stralingsverwarmer, waarbij gedurende 20 uur op elk van de drie bedden met stralingsverwarmer de temperatuur van de baby werd gemeten.
|
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming.
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming .
Klinische zorg wordt eerst verleend op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een proportioneel regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC Giraffe Warmer-bed met een adaptief regelalgoritme voor de verwarming, gevolgd door zorg op een GEHC IWS 4400-bed met een proportionele verwarmingsregeling algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Abdominale huidoppervlaktetemperaturen en okseltemperaturen onder 3 stralend warmere omstandigheden zoals gemeten door huidthermistors en infraroodthermografie (IRT).
Tijdsspanne: Er is een basislijn/uitwasperiode van 4 uur, gevolgd door een gegevensverzamelingscyclus van 20 uur die wordt herhaald voor alle drie de behandelingscondities. Monsters van het bed en de telethermometer worden elke 60 seconden elektronisch verzameld.
|
Er is een basislijn/uitwasperiode van 4 uur, gevolgd door een gegevensverzamelingscyclus van 20 uur die wordt herhaald voor alle drie de behandelingscondities. Monsters van het bed en de telethermometer worden elke 60 seconden elektronisch verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Sturtz, MD, Christiana Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Radiant Warmer Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .