Trial med strålende varmere
10. september 2015 oppdatert av: GE Healthcare
En sammenligning av termiske responser blant nyfødte på proporsjonale versus adaptive oppvarmingsalgoritmer i strålende varmeapparater
Hensikten med denne studien er å sammenligne tre varmestrålende senger som inneholder forskjellig programvare for oppvarming av datamaskiner og forskjellige sengestiler.
Strålende varmere brukes i mange neonatale intensivavdelinger (NICU) for å gi varme til spedbarn for å hjelpe til med å regulere spedbarnets temperatur.
Det er vanlig at babyer krever omsorg på en åpen seng som gir varme til babyen i henhold til babyens behov og samtidig gir enkel tilgang til babyen for stell og nødvendige prosedyrer.
Det finnes forskjellige stiler av senger, hver med unik dataprogramvare som kan veilede hvordan en sengs varmeeffekt justeres automatisk i henhold til en babys temperaturbehov.
Det er ukjent hvilken sengstil eller oppvarmingsmetode som kan være best.
Denne studien søker å evaluere spedbarns respons på tre forskjellige typer varmestrålende senger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble trukket tilbake
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver baby > 32 ukers svangerskap og > 1500 gram som krever førstegangsbehandling på en strålende varmeapparat under fengsel på neonatal intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver baby som har en hudtilstand som kan forhindre eller kompromittere plassering av termistorer og forstyrre nøyaktige temperaturavlesninger fra termistorer eller IR-kamera.
- Enhver baby som anses for syk til å tolerere bevegelse fra en strålende varmere til en annen av den behandlende legen.
- Enhver baby som har en medisinsk tilstand eller anomali som kontraindiserer aksillære eller abdominale temperaturmålinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålende varmere sengsekvens 1
Klinisk behandling gitt på tre forskjellige typer ryddede strålevarmesenger med temperaturmålinger tatt i 20 timer på hver av de tre strålevarmesengene.
|
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontroll algoritme.
|
|
Aktiv komparator: Strålende varmere sengsekvens 2
Klinisk behandling gitt på tre forskjellige typer ryddede strålevarmesenger med temperaturmålinger tatt i 20 timer på hver av de tre strålevarmesengene.
|
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontroll algoritme.
|
|
Aktiv komparator: Strålende varmere sengsekvens 3
Klinisk behandling gitt på tre forskjellige typer ryddede strålevarmesenger med temperaturmålinger tatt i 20 timer på hver av de tre strålevarmesengene.
|
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontroll algoritme.
|
|
Aktiv komparator: Strålende varmere sengsekvens 4
Klinisk behandling gitt på tre forskjellige typer ryddede strålevarmesenger med temperaturmålinger tatt i 20 timer på hver av de tre strålevarmesengene.
|
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontroll algoritme.
|
|
Eksperimentell: Strålende varmere sengsekvens 5
Klinisk behandling gitt på tre forskjellige typer ryddede strålende varmesenger med spedbarnstemperaturmålinger tatt i 20 timer på hver av de tre strålende varmesengene.
|
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontroll algoritme.
|
|
Eksperimentell: Strålende varmere sengsekvens 6
Klinisk behandling gitt på tre forskjellige typer ryddede strålende varmesenger med spedbarnstemperaturmålinger tatt i 20 timer på hver av de tre strålende varmesengene.
|
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gitt først på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme.
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av pleie på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme .
Klinisk behandling gis først på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en proporsjonal varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC Giraffe Warmer-seng med en adaptiv varmekontrollalgoritme, etterfulgt av omsorg gitt på en GEHC IWS 4400-seng med en proporsjonal varmekontroll algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abdominal hudoverflatetemperaturer og aksillære temperaturer under 3 strålende varmere forhold målt ved hudtermistorer og infrarød termografi (IRT).
Tidsramme: Det er en 4-timers baseline/utvaskingsperiode, etterfulgt av en 20-timers datainnsamlingssyklus som vil bli gjentatt for alle tre behandlingstilstander. Prøver fra sengen og teletermometeret vil bli samlet inn elektronisk hvert 60. sekund.
|
Det er en 4-timers baseline/utvaskingsperiode, etterfulgt av en 20-timers datainnsamlingssyklus som vil bli gjentatt for alle tre behandlingstilstander. Prøver fra sengen og teletermometeret vil bli samlet inn elektronisk hvert 60. sekund.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Sturtz, MD, Christiana Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radiant Warmer Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .