Radiant Warmer Trial
10 september 2015 uppdaterad av: GE Healthcare
En jämförelse av termiska reaktioner bland nyfödda på proportionella kontra adaptiva uppvärmningsalgoritmer i strålningsvärmare enheter
Syftet med denna studie är att jämföra tre värmestrålande sängar som innehåller olika datoruppvärmningsprogram och olika sängstilar.
Strålningsvärmare används på många neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) för att ge värme till spädbarn för att hjälpa till att reglera ett spädbarns temperatur.
Det är vanligt att bebisar kräver vård på en öppen säng som ger värme till bebisen efter bebisens behov och som samtidigt ger enkel åtkomst till bebisen för vård och nödvändiga procedurer.
Det finns olika stilar av sängar, var och en med unik datormjukvara som kan vägleda hur en sängs värmeeffekt automatiskt justeras efter en babys temperaturbehov.
Det är okänt vilken typ av säng eller uppvärmningsmetod som kan vara bäst.
Denna studie syftar till att utvärdera spädbarns svar på tre olika typer av strålande varmare sängar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien drogs tillbaka
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn > 32 veckors graviditet och > 1500 gram som kräver initial vård på en strålvärmare under förlossningen på neonatal intensivvårdsavdelning.
Exklusions kriterier:
- Alla barn som har en hudsjukdom som kan förhindra eller äventyra placeringen av termistorer och störa exakta temperaturavläsningar från termistorer eller IR-kamera.
- Varje bebis som bedöms vara för sjuk för att tolerera rörelse från en strålningsvärmare till en annan av den behandlande läkaren.
- Alla barn som har ett medicinskt tillstånd eller anomali som kontraindikerar temperaturmätningar i armhålan eller buken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålande varmare sängsekvens 1
Klinisk vård ges på tre olika typer av rensade strålningsvärmarbäddar med temperaturmätningar under 20 timmar på var och en av de tre strålvärmarbäddarna.
|
Klinisk vård ges först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm.
Klinisk vård tillhandahålls först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm.
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontroll algoritm.
|
|
Aktiv komparator: Strålande varmare sängsekvens 2
Klinisk vård ges på tre olika typer av rensade strålningsvärmarbäddar med temperaturmätningar under 20 timmar på var och en av de tre strålvärmarbäddarna.
|
Klinisk vård ges först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm.
Klinisk vård tillhandahålls först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm.
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontroll algoritm.
|
|
Aktiv komparator: Strålande varmare sängsekvens 3
Klinisk vård ges på tre olika typer av rensade strålningsvärmarbäddar med temperaturmätningar under 20 timmar på var och en av de tre strålvärmarbäddarna.
|
Klinisk vård ges först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm.
Klinisk vård tillhandahålls först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm.
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontroll algoritm.
|
|
Aktiv komparator: Strålande varmare sängsekvens 4
Klinisk vård ges på tre olika typer av rensade strålningsvärmarbäddar med temperaturmätningar under 20 timmar på var och en av de tre strålvärmarbäddarna.
|
Klinisk vård ges först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm.
Klinisk vård tillhandahålls först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm.
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontroll algoritm.
|
|
Experimentell: Strålande varmare sängsekvens 5
Klinisk vård ges på tre olika typer av rensade strålningsvärmarsängar med spädbarnstemperaturmätningar under 20 timmar på var och en av de tre strålvärmaresängarna.
|
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontroll algoritm.
|
|
Experimentell: Strålande varmare sängsekvens 6
Klinisk vård ges på tre olika typer av rensade strålningsvärmarsängar med spädbarnstemperaturmätningar under 20 timmar på var och en av de tre strålvärmaresängarna.
|
Klinisk vård ges först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm.
Klinisk vård tillhandahålls först på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm.
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmarestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmestyrningsalgoritm .
Klinisk vård ges först på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en proportionell värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC Giraffe Warmer-säng med en adaptiv värmekontrollalgoritm, följt av vård på en GEHC IWS 4400-säng med en proportionell värmekontroll algoritm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Temperaturer på bukens hudyta och temperaturer i armhålan under 3 strålande varmare förhållanden mätt med hudtermistorer och infraröd termografi (IRT).
Tidsram: Det finns en 4-timmars baslinje/tvättperiod, följt av en 20-timmars datainsamlingscykel som kommer att upprepas för alla tre behandlingstillstånd. Prover från sängen och teletermometern kommer att samlas in elektroniskt var 60:e sekund.
|
Det finns en 4-timmars baslinje/tvättperiod, följt av en 20-timmars datainsamlingscykel som kommer att upprepas för alla tre behandlingstillstånd. Prover från sängen och teletermometern kommer att samlas in elektroniskt var 60:e sekund.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Sturtz, MD, Christiana Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Uppskatta)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Radiant Warmer Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .