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2 型糖尿病患者におけるインスリンとの併用における BI 10773 の有効性と安全性

2014年9月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

基礎インスリンによる治療を受けている2型糖尿病患者を対象に、78週間にわたって1日1回経口投与されるBI 10773（10 mgおよび25 mg）の第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間安全性および有効性試験（グラルギン、デテミル、またはNPHインスリンのみ）メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素療法の併用の有無にかかわらず、血糖コントロールが不十分な場合

現在の研究の目的は、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、基礎インスリンと併用した長期治療（78週間）中のプラセボと比較した、2つの異なる用量でのBI 10773の有効性、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin、アイルランド
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin、アイルランド
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City、California、アメリカ
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton、Florida、アメリカ
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland、Florida、アメリカ
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island、Florida、アメリカ
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis、Maryland、アメリカ
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford、New York、アメリカ
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale、Pennsylvania、アメリカ
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、イギリス
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn、イギリス
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking、イギリス
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington、イギリス
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester、イギリス
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、イギリス
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley、イギリス
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable、イギリス
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham、イギリス
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte、デンマーク
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød、デンマーク
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、デンマーク
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bondy Cedex、フランス
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison、フランス
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex、フランス
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、フランス
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、フランス
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韓民国
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan、大韓民国
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、訪問 1 の日付までに署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  2. 2型糖尿病と診断され、メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素の併用の有無にかかわらず、安定用量の基礎インスリンで治療を受けた男性および女性の患者。
  3. 来院 1 (スクリーニング) でのグリコシル化ヘモグロビン A1c (タイプ A、サブタイプ 1c) が 7.0% 以上 10% 以下
  4. 研究者の判断による治験参加の適合性（すべての代替治療選択肢を評価し、患者が治験を完了することを考慮して）
  5. 訪問1（スクリーニング）時の年齢>18歳以上
  6. 訪問 1 (スクリーニング) での BMI < or = 45 kg/m2 (BMI)

除外基準:

  1. 高血糖のコントロールが不十分な患者
  2. 基礎インスリン療法中の低血糖イベントの頻繁な（研究者の裁量による）エピソード
  3. インフォームドコンセントを取得する前3か月以内にMI、脳卒中、またはTIAを患っている
  4. 肝臓または腎臓の機能障害。胃の手術。過去5年以内のがん。血液疾患

6. 他の抗糖尿病薬、抗肥満薬、ステロイドまたは甲状腺ホルモンによる治療、治験薬による別の治験への参加 7. 不十分な避妊を受けている閉経前の女性 8. アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 10773 低用量
患者は低用量のBI 10773を毎日投与される
薬：BI 10773 低用量
BI 10773 低用量
実験的：BI 10773 高用量
患者は高用量のBI 10773を毎日投与される
薬：BI 10773 プラセボ
BI 10773 プラセボ
薬：BI 10773 高用量
BI 10773 高用量
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はBI 10773に一致するプラセボを毎日投与される
薬：BI 10773 プラセボ
BI 10773 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週間
18週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
ベースラインと18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18、54、および78週間の治療後に相対効果反応（HbA1cが少なくとも0.5％低下）が発生
時間枠：ベースライン、18、54、78週間後
ベースラインから治療18、54、および78週間までにHbA1cが少なくとも0.5%減少した患者
ベースライン、18、54、78週間後
18、54、78週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18、54、78週間
18、54、78週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
ベースライン、18、54、78週間
18、54、および78週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、18、54、78週間
18、54、および78週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化率
ベースライン、18、54、78週間
54週間および78週間の治療後の基礎インスリン用量/日のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、54 週間および 78 週間
54週間および78週間の治療後の1日あたりの基礎インスリン用量のベースラインからの変化
ベースライン、54 週間および 78 週間
18、54、78週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18、54、78週間
18、54、78週間の治療後の体重のベースラインからの変化
ベースライン、18、54、78週間
追跡調査時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと82週間
追跡調査時（82週間）の体重のベースラインからの変化
ベースラインと82週間
54週間および78週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、54 週間および 78 週間
54週間および78週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
ベースライン、54 週間および 78 週間
有効性反応を目標とする治療の発生、つまり治療開始から18、54、および78週間後の治療中のHbA1c値が7.0%未満である
時間枠：ベースライン、18、54、78週間
治療対標的効果反応の発生、つまり治療中のHbA1cが7.0%未満である 18、54、78週間の治療後
ベースライン、18、54、78週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された低血糖現象
時間枠：研究期間中（82週間）
確認された低血糖事象とは、グルコース値が 70 ml/dL 以下であるか、補助が必要なすべての低血糖事象を指します。 症候性低血糖事象は有害事象として報告されることになっていた。 研究者が定義した低血糖有害事象には、報告された用語や血糖値に関係なく、研究者が CRF で「低血糖イベント」としてマークしたすべてのイベントが含まれます。 これには、報告された用語としての低血糖そのもの、または研究者が低血糖に起因すると考えられるその他の症状（例: 例）が含まれる場合があります。 めまい、多汗症、無力症）。
研究期間中（82週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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