Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BI 10773 в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

24 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности BI 10773 (10 мг и 25 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 78 недель у пациентов с диабетом 2 типа, получающих лечение базальным инсулином ( Гларгин, Детемир или только инсулин НПХ) с или без сопутствующей терапии метформином и/или сульфонилмочевиной и недостаточным гликемическим контролем

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости BI 10773 в двух разных дозах по сравнению с плацебо при длительном лечении (78 недель) в сочетании с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Дания
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Дания
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Дания
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ирландия
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ирландия
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Корея, Республика
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Соединенное Королевство
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bondy Cedex, Франция
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Франция
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Франция
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Франция
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Франция
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие с датой до даты визита 1 в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  2. Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сахарный диабет 2 типа, получающие стабильную дозу базального инсулина с или без сопутствующей терапии метформином и/или производными сульфонилмочевины.
  3. Гликозилированный гемоглобин A1c (тип A, подтип 1c) > 7,0% и < или = 10% при визите 1 (скрининг)
  4. Пригодность для участия в исследовании по мнению исследователя (с оценкой всех альтернативных вариантов лечения и с учетом завершения исследования пациентом)
  5. Возраст > или = 18 лет на визите 1 (скрининг)
  6. ИМТ < или = 45 кг/м2 (индекс массы тела) на визите 1 (скрининг)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с плохо контролируемой гипергликемией
  2. Частые (на усмотрение исследователя) эпизоды гипогликемических явлений на фоне терапии базальным инсулином
  3. ИМ, инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  4. Нарушение функции печени или почек; хирургия желудка; рак в течение последних 5 лет; дискразии крови

6. Лечение другими противодиабетическими препаратами, препаратами против ожирения, стероидами или гормонами щитовидной железы, участие в другом испытании с исследуемым препаратом. 7. Женщины в пременопаузе, получающие недостаточный контроль над рождаемостью. 8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 10773 низкая доза
Пациенты ежедневно получают низкую дозу BI 10773.
Лекарство: BI 10773 низкая доза
BI 10773 низкая доза
Экспериментальный: BI 10773 высокая доза
Пациенты ежедневно получают высокую дозу BI 10773.
Лекарство: БИ 10773 плацебо
БИ 10773 плацебо
Лекарство: BI 10773 высокая доза
BI 10773 высокая доза
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты ежедневно получают плацебо, соответствующее BI 10773.
Лекарство: БИ 10773 плацебо
БИ 10773 плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) после 18 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) после 18 недель лечения
Исходный уровень и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ответа относительной эффективности (снижение уровня HbA1c не менее чем на 0,5%) через 18, 54 и 78 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18, 54 и 78 недель
Пациенты со снижением уровня HbA1c не менее чем на 0,5% от исходного уровня к 18, 54 и 78 неделям лечения.
Исходный уровень и 18, 54 и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 18, 54 и 78 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 54 и 78 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем через 18, 54 и 78 недель лечения
Исходный уровень, 18, 54 и 78 недель
Процентное изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем через 18, 54 и 78 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 54 и 78 недель
Процентное изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем через 18, 54 и 78 недель лечения
Исходный уровень, 18, 54 и 78 недель
Изменение базальной дозы инсулина в день после 54 и 78 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 54 и 78 недель
Изменение дозы базального инсулина в день по сравнению с исходным уровнем через 54 и 78 недель лечения
Исходный уровень, 54 и 78 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 18, 54 и 78 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 54, 78 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 18, 54 и 78 недель лечения
Исходный уровень, 18, 54, 78 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень и 82 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении (82 недели)
Исходный уровень и 82 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 54 и 78 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 54 и 78 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 54 и 78 недель лечения
Исходный уровень, 54 и 78 недель
Возникновение ответа на лечение до целевой эффективности, то есть HbA1c при лечении <7,0% через 18, 54 и 78 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 54 и 78 недель
Возникновение реакции лечения до целевого уровня эффективности, то есть HbA1c при лечении <7,0% Через 18, 54 и 78 недель лечения
Исходный уровень, 18, 54 и 78 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденные гипогликемические события
Временное ограничение: В ходе исследования (82 недели)
Подтвержденные эпизоды гипогликемии относятся ко всем эпизодам гипогликемии, при которых уровень глюкозы был ≤70 мл/дл или когда требовалась помощь. О симптоматических гипогликемических явлениях сообщалось как о нежелательных явлениях. Нежелательные явления гипогликемии, определяемые исследователем, включают все события, отмеченные исследователем как «гипогликемическое событие» в CRF, независимо от сообщаемого термина или значения уровня глюкозы в крови. Он может включать саму гипогликемию в качестве зарегистрированного термина или любые другие симптомы, которые исследователь мог приписать гипогликемии (например, головокружение, гипергидроз и астения).
В ходе исследования (82 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BI 10773 низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться